生体肺ドナー横断コホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
時間が経つにつれて、肺移植の待機リストに載っている患者の数と実行された肺移植の数が大幅に増加しました。 残念なことに、待機リストに載っている患者の数は移植率を上回っており、待機リストに載っている患者のかなりの数が死亡しています。
生きた肺の提供は、肺移植の待ち時間を短縮し、移植を待つ患者の死亡率を低下させる可能性を秘めています。 ただし、ライブ肺の提供は通常、2 人のドナーのそれぞれから 1 つの肺葉を利用するため、移植により 2 人のドナーが有害事象のリスクにさらされます。 ライブ肺提供は 1990 年代初頭に開始されましたが、公開された包括的な長期研究はまだ非常に不足しており、ライブ肺提供の結果は不明のままです。 この研究では、生きた肺ドナーの寄付後の結果を評価します。 具体的には、研究者は、肺機能、生活の質、罹患率、心理社会的状態、ライブ肺提供の満足度、およびライブ肺提供に関連する意思決定に対するライブ肺提供の影響を判断します。 この研究から得られた情報は、潜在的な将来のライブ肺ドナーと関心のある一般の人々により良い情報を提供することを可能にし、また、手順に関する意思決定プロセスにおいて潜在的なドナーを支援する可能性があります. さらに、肯定的な研究結果は、将来の健康に関する不確実性について、以前の生体臓器提供者を安心させる可能性があります.
1993年から2006年までに行われたライブ肺寄付に基づいて、この研究のために募集された369人の参加者がいる. 研究コーディネーターは、資格のある参加者に連絡して、参加者を研究に招待し、質問に答えます。 参加者は、参加を部分的または完全に拒否することができます。 同意した各ドナーは、電話とメールで一連のアンケートに回答します。 質問は、ドナーの生活の質、罹患率、心理社会的状態、肺の提供に対する満足度、肺の提供に関連する意思決定に関連する問題に対処します。 アンケートの所要時間は約 1 時間です。 コーディネーターは、アンケートの記入と返却に関する支援を提供します。 研究の最後に、最終的な簡単なステータスの最新情報が電話インタビューで得られます。
アンケートに加えて、参加者はスパイロメトリー検査への参加も求められます。 同意した参加者については、スパイロメトリー検査が 2 つの研究施設または承認された肺機能検査室のいずれかで予定されます。 テスト中、参加者はプラスチック製のチューブに息を吸ったり吐いたりしますが、ドナーが吸ったり吐いたりする空気の量と流れを機械が測定します。 適切と判断された場合、参加者はアルブテロール(肺機能を最適化することを目的とする薬剤)を投与されてから数分後に、このテストを再度行います。 スパイロメトリー検査は約1時間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1993 年 1 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日までの間に南カリフォルニア大学またはワシントン大学で肺を提供した
除外基準:
- 質問票テストの場合:質問票を理解して完了することができない(介助あり)
- スパイロメトリーの場合:妊娠の自己申告、再現性のない検査、および禁忌
- 気管支拡張薬後のスパイロメトリーの場合:アルブテロールに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
ライブ肺ドナー
1993年から2006年までに寄付に参加した生体肺ドナー
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
スパイロ肺機能
時間枠:スケジュールされたスパイロメトリー検査時に測定
|
スケジュールされたスパイロメトリー検査時に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
罹患率
時間枠:研究を通して
|
研究を通して
|
生活の質
時間枠:研究を通して
|
研究を通して
|
不安や抑うつ症状を含む心理社会的状態
時間枠:研究を通して
|
研究を通して
|
ライブ肺寄付の満足度
時間枠:研究を通して
|
研究を通して
|
ライブ肺提供に関連する意思決定
時間枠:研究を通して
|
研究を通して
|
参加しているライブ肺ドナー研究サンプルの代表性
時間枠:研究を通して
|
研究を通して
|
ドナーの転帰および/または状態の予測因子
時間枠:研究を通して
|
研究を通して
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark Barr, MD、University of Southern California
- スタディチェア:Roger Yusen, MD, MPH、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子:SDY294情報コメント:ImmPort スタディ ID は SDY294 です
-
研究プロトコル
情報識別子:SDY294情報コメント:ImmPort スタディ ID は SDY294 です。 スタディ プロトコルは [デザイン] タブ セクションにあります。
-
研究概要、デザイン、人口統計、研究ファイル
情報識別子:SDY294情報コメント:ImmPort スタディ ID は SDY294 です
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。