Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő tüdődonor keresztmetszeti kohorsz vizsgálat

Ez a tanulmány információkat gyűjt a tüdőlebeny adományozásának az élő donorokra gyakorolt ​​hosszú távú hatásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az idő múlásával a tüdőtranszplantációs várólistán szereplő betegek száma és az elvégzett tüdőtranszplantációk száma jelentősen megnőtt. Sajnos a várólistán lévő betegek száma meghaladta a transzplantációs rátát, aminek következtében a várólistán lévő betegek jelentős része meghalt.

Az élő tüdőadományozás csökkentheti a tüdőtranszplantációra váró várakozási időt és a transzplantációra várók halálozási arányát. Mivel azonban az élő tüdőadományozás általában két donor egy-egy tüdőlebenyét használja fel, a transzplantáció két donort tesz ki a nemkívánatos események kockázatának. Bár az élő tüdődonorozás az 1990-es évek elején kezdődött, még mindig nagyon hiányoznak a publikált és átfogó, hosszú távú tanulmányok, így az élő tüdőadományozás kimenetele nem világos. Ez a tanulmány az élő tüdődonorok adományozás utáni eredményeit fogja felmérni. A vizsgálók konkrétan meghatározzák az élő tüdőadományozásnak a tüdőfunkcióra, az életminőségre, a megbetegedésekre, a pszichoszociális állapotra, az élő tüdőadományozással való elégedettségre és az élő tüdőadománnyal kapcsolatos döntéshozatalra gyakorolt ​​hatását. Az ebből a tanulmányból nyert információk lehetővé teszik a potenciális jövőbeni élő tüdődonorok és az érdeklődő nyilvánosság számára, hogy jobban tájékozódjanak, és segíthetik a potenciális donorokat az eljárással kapcsolatos döntéshozatali folyamatukban. Ezenkívül a pozitív vizsgálati eredmények potenciálisan megnyugtathatják a korábbi élő szervdonorokat a jövőbeni egészségi állapotukkal kapcsolatos bizonytalanságokról.

369 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba élő tüdőadományozás alapján, amely 1993 és 2006 között történt. A vizsgálati koordinátorok kapcsolatba lépnek a jogosult résztvevőkkel, meghívják a résztvevőket a vizsgálatba, és válaszolnak minden kérdésre. A résztvevőknek lehetőségük van a részvételt részben vagy teljesen visszautasítani. Minden beleegyező donor egy sor kérdőívet tölt ki telefonon és postai úton. A kérdések a donor életminőségével, megbetegedésével, pszichoszociális státusával, az élő tüdőadományozással való elégedettséggel és az élő tüdődonációval kapcsolatos döntéshozatali kérdésekkel foglalkoznak. A kérdőívek kitöltése körülbelül egy órát vesz igénybe. A koordinátor segítséget nyújt a kérdőív kitöltésében és visszaküldésében. A vizsgálat végén telefonos interjún keresztül kapunk egy utolsó rövid állapotfrissítést.

A kérdőívek mellett a résztvevőket spirometriás vizsgálatra is felkérik. A beleegyező résztvevők esetében a spirometriás vizsgálatot a két vizsgálati helyszínen vagy egy jóváhagyott tüdőfunkciós laboratóriumban ütemezik. A teszt során a résztvevő egy műanyag csőből lélegez be és ki, miközben egy gép méri a donor által be- és kilélegzett levegő mennyiségét és áramlását. Ha megfelelőnek ítélik, a résztvevő néhány perccel az albuterol beadása után ismét elvégzi ezt a tesztet, amely gyógyszer a tüdőfunkció optimalizálását célozza. A spirometriás vizsgálat körülbelül egy óráig tart.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

192

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Élő tüdődonorok, akik 1993 és 2006 között vettek részt transzplantációban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőt adományozott a Dél-Kaliforniai Egyetemen vagy a Washingtoni Egyetemen 1993. január 1. és 2006. december 31. között

Kizárási kritériumok:

  • Kérdőíves teszteléshez: képtelenség a kérdőívek megértésére és kitöltésére (segítséggel)
  • Spirometria esetén: önbeszámolt terhesség, reprodukálható teljesítményképtelenség és ellenjavallatok
  • Hörgőtágító utáni spirometriához: allergia albuterolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Élő tüdődonorok
Élő tüdődonorok, akik 1993 és 2006 között vettek részt adományozásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Spirometrikus tüdőfunkció
Időkeret: A tervezett spirometriás vizsgálat időpontjában mérve
A tervezett spirometriás vizsgálat időpontjában mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Életminőség
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Pszichoszociális állapot, beleértve a szorongásos és depressziós tüneteket
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Elégedettség az élő tüdődonációval
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Az élő tüdődonációhoz kapcsolódó döntéshozatal
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A résztvevő élő tüdődonor vizsgálati minta reprezentativitása
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A donor kimenetelének és/vagy állapotának előrejelzői
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Barr, MD, University of Southern California
  • Tanulmányi szék: Roger Yusen, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT RELIVE-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevői szintű adatok és további releváns anyagok elérhetők a nyilvánosság számára az Immunológiai adatbázis- és elemzési portálon (ImmPort). Az ImmPort a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SDY294
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY294
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: SDY294
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY294. A vizsgálati protokoll a Tervezés lapon érhető el.
  3. Tanulmány összefoglaló, -design, -demográfia, -tanulmányi fájlok
    Információs azonosító: SDY294
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY294

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció

3
Iratkozz fel