- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01524835
Élő tüdődonor keresztmetszeti kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az idő múlásával a tüdőtranszplantációs várólistán szereplő betegek száma és az elvégzett tüdőtranszplantációk száma jelentősen megnőtt. Sajnos a várólistán lévő betegek száma meghaladta a transzplantációs rátát, aminek következtében a várólistán lévő betegek jelentős része meghalt.
Az élő tüdőadományozás csökkentheti a tüdőtranszplantációra váró várakozási időt és a transzplantációra várók halálozási arányát. Mivel azonban az élő tüdőadományozás általában két donor egy-egy tüdőlebenyét használja fel, a transzplantáció két donort tesz ki a nemkívánatos események kockázatának. Bár az élő tüdődonorozás az 1990-es évek elején kezdődött, még mindig nagyon hiányoznak a publikált és átfogó, hosszú távú tanulmányok, így az élő tüdőadományozás kimenetele nem világos. Ez a tanulmány az élő tüdődonorok adományozás utáni eredményeit fogja felmérni. A vizsgálók konkrétan meghatározzák az élő tüdőadományozásnak a tüdőfunkcióra, az életminőségre, a megbetegedésekre, a pszichoszociális állapotra, az élő tüdőadományozással való elégedettségre és az élő tüdőadománnyal kapcsolatos döntéshozatalra gyakorolt hatását. Az ebből a tanulmányból nyert információk lehetővé teszik a potenciális jövőbeni élő tüdődonorok és az érdeklődő nyilvánosság számára, hogy jobban tájékozódjanak, és segíthetik a potenciális donorokat az eljárással kapcsolatos döntéshozatali folyamatukban. Ezenkívül a pozitív vizsgálati eredmények potenciálisan megnyugtathatják a korábbi élő szervdonorokat a jövőbeni egészségi állapotukkal kapcsolatos bizonytalanságokról.
369 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba élő tüdőadományozás alapján, amely 1993 és 2006 között történt. A vizsgálati koordinátorok kapcsolatba lépnek a jogosult résztvevőkkel, meghívják a résztvevőket a vizsgálatba, és válaszolnak minden kérdésre. A résztvevőknek lehetőségük van a részvételt részben vagy teljesen visszautasítani. Minden beleegyező donor egy sor kérdőívet tölt ki telefonon és postai úton. A kérdések a donor életminőségével, megbetegedésével, pszichoszociális státusával, az élő tüdőadományozással való elégedettséggel és az élő tüdődonációval kapcsolatos döntéshozatali kérdésekkel foglalkoznak. A kérdőívek kitöltése körülbelül egy órát vesz igénybe. A koordinátor segítséget nyújt a kérdőív kitöltésében és visszaküldésében. A vizsgálat végén telefonos interjún keresztül kapunk egy utolsó rövid állapotfrissítést.
A kérdőívek mellett a résztvevőket spirometriás vizsgálatra is felkérik. A beleegyező résztvevők esetében a spirometriás vizsgálatot a két vizsgálati helyszínen vagy egy jóváhagyott tüdőfunkciós laboratóriumban ütemezik. A teszt során a résztvevő egy műanyag csőből lélegez be és ki, miközben egy gép méri a donor által be- és kilélegzett levegő mennyiségét és áramlását. Ha megfelelőnek ítélik, a résztvevő néhány perccel az albuterol beadása után ismét elvégzi ezt a tesztet, amely gyógyszer a tüdőfunkció optimalizálását célozza. A spirometriás vizsgálat körülbelül egy óráig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőt adományozott a Dél-Kaliforniai Egyetemen vagy a Washingtoni Egyetemen 1993. január 1. és 2006. december 31. között
Kizárási kritériumok:
- Kérdőíves teszteléshez: képtelenség a kérdőívek megértésére és kitöltésére (segítséggel)
- Spirometria esetén: önbeszámolt terhesség, reprodukálható teljesítményképtelenség és ellenjavallatok
- Hörgőtágító utáni spirometriához: allergia albuterolra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Élő tüdődonorok
Élő tüdődonorok, akik 1993 és 2006 között vettek részt adományozásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Spirometrikus tüdőfunkció
Időkeret: A tervezett spirometriás vizsgálat időpontjában mérve
|
A tervezett spirometriás vizsgálat időpontjában mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Morbiditás
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Életminőség
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Pszichoszociális állapot, beleértve a szorongásos és depressziós tüneteket
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Elégedettség az élő tüdődonációval
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Az élő tüdődonációhoz kapcsolódó döntéshozatal
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
A résztvevő élő tüdődonor vizsgálati minta reprezentativitása
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
A donor kimenetelének és/vagy állapotának előrejelzői
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Barr, MD, University of Southern California
- Tanulmányi szék: Roger Yusen, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT RELIVE-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: SDY294Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY294
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: SDY294Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY294. A vizsgálati protokoll a Tervezés lapon érhető el.
-
Tanulmány összefoglaló, -design, -demográfia, -tanulmányi fájlok
Információs azonosító: SDY294Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY294
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok