- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01524835
Levende lungedonor tverrsnitts kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Over tid har antall pasienter på lungetransplantasjonsventeliste og antall utførte lungetransplantasjoner økt kraftig. Dessverre har antallet pasienter på ventelisten overgått transplantasjonsraten, noe som har resultert i et betydelig antall dødsfall for pasienter på ventelisten.
Levende lungedonasjon har potensial til å redusere ventetiden for lungetransplantasjoner og dødsraten for de som venter på transplantasjoner. Men siden levende lungedonasjon vanligvis bruker én lungelapp fra hver av to givere, setter transplantasjon to donorer i fare for uønskede hendelser. Selv om levende lungedonasjon begynte tidlig på 1990-tallet, er det fortsatt stor mangel på publiserte og omfattende, langsiktige studier, noe som gjør utfallet av levende lungedonasjon uklart. Denne studien vil vurdere utfall etter donasjon hos levende lungedonorer. Spesifikt vil etterforskere bestemme effekten av levende lungedonasjon på lungefunksjon, livskvalitet, sykelighet, psykososial status, tilfredshet med levende lungedonasjon og beslutningstaking knyttet til levende lungedonasjon. Informasjon innhentet fra denne studien vil tillate potensielle fremtidige levende lungedonorer og det interesserte publikum å bli bedre informert, og kan også hjelpe potensielle givere i deres beslutningsprosess angående prosedyren. Videre kan positive studieresultater potensielt berolige tidligere levende organdonorer om usikkerhet knyttet til deres fremtidige helse.
Det vil være 369 deltakere rekruttert til denne studien basert på levende lungedonasjoner, som skjedde fra 1993 til 2006. Studiekoordinatorer vil kontakte kvalifiserte deltakere og invitere deltakere til studien og svare på eventuelle spørsmål. Deltakerne vil ha muligheten til å helt eller delvis nekte deltakelse. Hver samtykkende giver vil fylle ut en serie spørreskjemaer via telefon og post. Spørsmålene tar for seg problemstillinger knyttet til donors livskvalitet, sykelighet, psykososiale status, tilfredshet med levende lungedonasjon og beslutningstaking knyttet til levende lungedonasjon. Spørreskjemaene vil ta omtrent en time å fylle ut. Koordinatoren vil tilby bistand angående utfylling og retur av spørreskjema. På slutten av studien vil en siste kort statusoppdatering bli innhentet via telefonintervju.
I tillegg til spørreskjemaer vil deltakerne også bli bedt om å delta i spirometritesting. For samtykkende deltakere vil spirometritesting bli planlagt enten på de to studiestedene eller et godkjent lungefunksjonslaboratorium. Under testen vil deltakeren puste inn og ut av et plastrør mens en maskin måler mengden og strømmen av luft donoren puster inn og ut. Hvis det anses hensiktsmessig, vil deltakeren gjøre denne testen på nytt noen minutter etter å ha blitt gitt albuterol, et medikament som har som mål å optimalisere lungefunksjonen. Spirometritesting vil vare omtrent en time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Donerte en lunge ved University of Southern California eller Washington University mellom 1. januar 1993 og 31. desember 2006
Ekskluderingskriterier:
- For spørreskjematesting: manglende evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer (med assistanse)
- For spirometri: selvrapportert graviditet, manglende evne til reproduserbar ytelse og kontraindikasjoner
- For post-bronkodilatator spirometri: allergi mot albuterol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Levende lungedonorer
Levende lungedonorer som deltok i donasjon fra 1993 til 2006
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spirometrisk lungefunksjon
Tidsramme: Målt på tidspunktet for planlagt spirometritesting
|
Målt på tidspunktet for planlagt spirometritesting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Psykososial status, inkludert angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Tilfredshet med levende lungedonasjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Beslutningstaking knyttet til levende lungedonasjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Representativitet for deltakende prøve av levende lungedonorstudie
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Prediktorer for giverutfall og/eller status
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Barr, MD, University of Southern California
- Studiestol: Roger Yusen, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DAIT RELIVE-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: SDY294Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY294
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: SDY294Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY294. Studieprotokollen er tilgjengelig i kategorien Design.
-
Studiesammendrag, -design, -demografi, -studiefiler
Informasjonsidentifikator: SDY294Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY294
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung