Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende lungedonor tverrsnitts kohortstudie

Denne studien vil samle informasjon om de langsiktige effektene av å donere en lungelapp på levende givere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Over tid har antall pasienter på lungetransplantasjonsventeliste og antall utførte lungetransplantasjoner økt kraftig. Dessverre har antallet pasienter på ventelisten overgått transplantasjonsraten, noe som har resultert i et betydelig antall dødsfall for pasienter på ventelisten.

Levende lungedonasjon har potensial til å redusere ventetiden for lungetransplantasjoner og dødsraten for de som venter på transplantasjoner. Men siden levende lungedonasjon vanligvis bruker én lungelapp fra hver av to givere, setter transplantasjon to donorer i fare for uønskede hendelser. Selv om levende lungedonasjon begynte tidlig på 1990-tallet, er det fortsatt stor mangel på publiserte og omfattende, langsiktige studier, noe som gjør utfallet av levende lungedonasjon uklart. Denne studien vil vurdere utfall etter donasjon hos levende lungedonorer. Spesifikt vil etterforskere bestemme effekten av levende lungedonasjon på lungefunksjon, livskvalitet, sykelighet, psykososial status, tilfredshet med levende lungedonasjon og beslutningstaking knyttet til levende lungedonasjon. Informasjon innhentet fra denne studien vil tillate potensielle fremtidige levende lungedonorer og det interesserte publikum å bli bedre informert, og kan også hjelpe potensielle givere i deres beslutningsprosess angående prosedyren. Videre kan positive studieresultater potensielt berolige tidligere levende organdonorer om usikkerhet knyttet til deres fremtidige helse.

Det vil være 369 deltakere rekruttert til denne studien basert på levende lungedonasjoner, som skjedde fra 1993 til 2006. Studiekoordinatorer vil kontakte kvalifiserte deltakere og invitere deltakere til studien og svare på eventuelle spørsmål. Deltakerne vil ha muligheten til å helt eller delvis nekte deltakelse. Hver samtykkende giver vil fylle ut en serie spørreskjemaer via telefon og post. Spørsmålene tar for seg problemstillinger knyttet til donors livskvalitet, sykelighet, psykososiale status, tilfredshet med levende lungedonasjon og beslutningstaking knyttet til levende lungedonasjon. Spørreskjemaene vil ta omtrent en time å fylle ut. Koordinatoren vil tilby bistand angående utfylling og retur av spørreskjema. På slutten av studien vil en siste kort statusoppdatering bli innhentet via telefonintervju.

I tillegg til spørreskjemaer vil deltakerne også bli bedt om å delta i spirometritesting. For samtykkende deltakere vil spirometritesting bli planlagt enten på de to studiestedene eller et godkjent lungefunksjonslaboratorium. Under testen vil deltakeren puste inn og ut av et plastrør mens en maskin måler mengden og strømmen av luft donoren puster inn og ut. Hvis det anses hensiktsmessig, vil deltakeren gjøre denne testen på nytt noen minutter etter å ha blitt gitt albuterol, et medikament som har som mål å optimalisere lungefunksjonen. Spirometritesting vil vare omtrent en time.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende lungedonorer som deltok i transplantasjon i løpet av 1993 til og med 2006

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Donerte en lunge ved University of Southern California eller Washington University mellom 1. januar 1993 og 31. desember 2006

Ekskluderingskriterier:

  • For spørreskjematesting: manglende evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer (med assistanse)
  • For spirometri: selvrapportert graviditet, manglende evne til reproduserbar ytelse og kontraindikasjoner
  • For post-bronkodilatator spirometri: allergi mot albuterol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Levende lungedonorer
Levende lungedonorer som deltok i donasjon fra 1993 til 2006

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spirometrisk lungefunksjon
Tidsramme: Målt på tidspunktet for planlagt spirometritesting
Målt på tidspunktet for planlagt spirometritesting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Psykososial status, inkludert angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Tilfredshet med levende lungedonasjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Beslutningstaking knyttet til levende lungedonasjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Representativitet for deltakende prøve av levende lungedonorstudie
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Prediktorer for giverutfall og/eller status
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Barr, MD, University of Southern California
  • Studiestol: Roger Yusen, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DAIT RELIVE-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for allmennheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY294
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY294
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SDY294
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY294. Studieprotokollen er tilgjengelig i kategorien Design.
  3. Studiesammendrag, -design, -demografi, -studiefiler
    Informasjonsidentifikator: SDY294
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY294

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

3
Abonnere