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A Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Patients With Schizophrenia

2016年5月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Relapse Prevention Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Subjects With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate 3 month formulation (PP3M) compared with placebo in delay of the time to first occurrence of relapse of the symptoms of schizophrenia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized (the study drug is assigned by chance), double blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), parallel group (each group of patients will be treated at the same time), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial) multicenter study. The study consists of 4 phases: a Screening Phase (up to 3 weeks); a 17-week flexible dose open-label Transition Phase (open-label phase means that all people know the identity of the intervention); a 12-week fixed dose open-label Maintenance Phase; and a randomized, double-blind, fixed dose, placebo-controlled relapse prevention phase (referred to as the Double-blind Phase). Patients who meet specific stabilization criteria will enter the Double-blind Phase at Week 29. Patients will be randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive either a fixed dose of PP3M or placebo. The Double-blind Phase will be of variable duration; patients will remain in the study until they experience a relapse event or meet discontinuation criteria.

研究の種類

介入

入学 (実際)

509

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • San Fran Cisco、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Evpatoriya、ウクライナ
      • Glevakha、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kerch、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
      • Kherson、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Lvov、ウクライナ
      • Odesa、ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
      • Poltava、ウクライナ
      • Smela、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Vinnitsa、ウクライナ
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Medellin、コロンビア
      • Pereira、コロンビア
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
      • Tanjong Rambutan、マレーシア
  • メキシコ
      • Guadajalara、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ
      • Zapopan、メキシコ
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Sibiu、ルーマニア
      • Tg Mures、ルーマニア
  • 七面鳥
      • Diyarbakir、七面鳥
      • Sakarya、七面鳥
  • 大韓民国
      • Deajun、大韓民国
      • Gyeongsangnam-Do、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Seongnam、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with schizophrenia for more than 1 year
  • A total score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) < 120
  • Signed informed consent
  • Women must not be pregnant, breastfeeding, and if capable of pregnancy must practice an effective method of birth control
  • Men must agree to use a double-barrier method of birth control
  • Be medically stable on the basis of clinical laboratory tests, physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) Exclusion Criteria:
  • A diagnosis other than schizophrenia, e.g., dissociative disorder, bipolar disorder, major depressive disorder, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, autistic disorder, primary substance-induced psychotic disorder, dementia-related psychosis
  • Relevant history or current presence of any significant or unstable medical condition(s) determined to be clinically significant by the Investigator (ie, obesity, diabetes, heart disease etc)
  • A diagnosis of substance dependence within 6 months before screening
  • History of neuroleptic malignant syndrome (NMS) or tardive dyskinesia
  • Clozapine use in the last 2 months when used for treatment-resistant or treatment-refractory illness
  • Clinically significant findings in biochemistry, hematology, ECG or urinalysis results
  • Any other disease or condition that, in the opinion of the investigator, would make participation not in the best interest of the patient or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo (20% Intralipid emulsion)
Form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
実験的：Paliperidone palmitate 3-month (PP3M)
薬：PP3M 175 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 175, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
薬：PP3M 263 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 263, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
薬：PP3M 350 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 350, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
薬：PP3M 525 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 525, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Relapse During the Double-Blind Phase
時間枠：Approximately Week 60
Time to relapse defined as the time between participant randomization into the double blind Phase and the first documentation of a relapse event. Median time to relapse was estimated by the Kaplan-Meier method.
Approximately Week 60

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Total Score) From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
時間枠：Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The PANSS provides a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items). Each item is rated 1 (absent) to 7 (extreme). The total score ranging from 30 to 210. Higher scores indicate more severe neuropsychiatric symptoms of schizophrenia.
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
Change in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
時間枠：Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The CGI-S rating scale is used to rate the severity of a participant's overall clinical condition on a 7-point scale ranging from 1 (not ill) to 7 (extremely severe).
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
Change in Personal and Social Performance (PSP) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
時間枠：Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The PSP scale measures personal and social functioning in the domains of: a) Socially useful activities, b) Personal and social relationships, c) Self-care, and d) Disturbing and aggressive behavior. The results of the assessment were converted to a numerical score which ranges from 1 to 100. A score lying between 71 and 100 indicates a mild degree of dysfunction; scores between 31 and 70 indicate varying degrees of difficulty, and a participant with a score of <=30 had functioning so poor that he or she required intensive supervision.
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100717
  • R092670PSY3012 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004676-11 (EudraCT番号)
  • U1111-1135-1969 (その他の識別子：Universal Trial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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