Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Patients With Schizophrenia

2 mei 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Relapse Prevention Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Subjects With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate 3 month formulation (PP3M) compared with placebo in delay of the time to first occurrence of relapse of the symptoms of schizophrenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized (the study drug is assigned by chance), double blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), parallel group (each group of patients will be treated at the same time), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial) multicenter study. The study consists of 4 phases: a Screening Phase (up to 3 weeks); a 17-week flexible dose open-label Transition Phase (open-label phase means that all people know the identity of the intervention); a 12-week fixed dose open-label Maintenance Phase; and a randomized, double-blind, fixed dose, placebo-controlled relapse prevention phase (referred to as the Double-blind Phase). Patients who meet specific stabilization criteria will enter the Double-blind Phase at Week 29. Patients will be randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive either a fixed dose of PP3M or placebo. The Double-blind Phase will be of variable duration; patients will remain in the study until they experience a relapse event or meet discontinuation criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Pereira, Colombia
  • Kalkoen
      • Diyarbakir, Kalkoen
      • Sakarya, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Deajun, Korea, republiek van
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Tanjong Rambutan, Maleisië
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Evpatoriya, Oekraïne
      • Glevakha, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kerch, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Kherson, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Lvov, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Smela, Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Sibiu, Roemenië
      • Tg Mures, Roemenië
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • San Fran Cisco, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with schizophrenia for more than 1 year
  • A total score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) < 120
  • Signed informed consent
  • Women must not be pregnant, breastfeeding, and if capable of pregnancy must practice an effective method of birth control
  • Men must agree to use a double-barrier method of birth control
  • Be medically stable on the basis of clinical laboratory tests, physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) Exclusion Criteria:
  • A diagnosis other than schizophrenia, e.g., dissociative disorder, bipolar disorder, major depressive disorder, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, autistic disorder, primary substance-induced psychotic disorder, dementia-related psychosis
  • Relevant history or current presence of any significant or unstable medical condition(s) determined to be clinically significant by the Investigator (ie, obesity, diabetes, heart disease etc)
  • A diagnosis of substance dependence within 6 months before screening
  • History of neuroleptic malignant syndrome (NMS) or tardive dyskinesia
  • Clozapine use in the last 2 months when used for treatment-resistant or treatment-refractory illness
  • Clinically significant findings in biochemistry, hematology, ECG or urinalysis results
  • Any other disease or condition that, in the opinion of the investigator, would make participation not in the best interest of the patient or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (20% Intralipid emulsion)
Form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Experimenteel: Paliperidone palmitate 3-month (PP3M)
Geneesmiddel: PP3M 175 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 175, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Geneesmiddel: PP3M 263 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 263, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Geneesmiddel: PP3M 350 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 350, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Geneesmiddel: PP3M 525 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 525, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Relapse During the Double-Blind Phase
Tijdsspanne: Approximately Week 60
Time to relapse defined as the time between participant randomization into the double blind Phase and the first documentation of a relapse event. Median time to relapse was estimated by the Kaplan-Meier method.
Approximately Week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Total Score) From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The PANSS provides a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items). Each item is rated 1 (absent) to 7 (extreme). The total score ranging from 30 to 210. Higher scores indicate more severe neuropsychiatric symptoms of schizophrenia.
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
Change in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The CGI-S rating scale is used to rate the severity of a participant's overall clinical condition on a 7-point scale ranging from 1 (not ill) to 7 (extremely severe).
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
Change in Personal and Social Performance (PSP) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Tijdsspanne: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The PSP scale measures personal and social functioning in the domains of: a) Socially useful activities, b) Personal and social relationships, c) Self-care, and d) Disturbing and aggressive behavior. The results of the assessment were converted to a numerical score which ranges from 1 to 100. A score lying between 71 and 100 indicates a mild degree of dysfunction; scores between 31 and 70 indicate varying degrees of difficulty, and a participant with a score of <=30 had functioning so poor that he or she required intensive supervision.
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100717
  • R092670PSY3012 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004676-11 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-1969 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PP3M 175 mg eq.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren