Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Patients With Schizophrenia

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Relapse Prevention Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Subjects With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate 3 month formulation (PP3M) compared with placebo in delay of the time to first occurrence of relapse of the symptoms of schizophrenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized (the study drug is assigned by chance), double blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), parallel group (each group of patients will be treated at the same time), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial) multicenter study. The study consists of 4 phases: a Screening Phase (up to 3 weeks); a 17-week flexible dose open-label Transition Phase (open-label phase means that all people know the identity of the intervention); a 12-week fixed dose open-label Maintenance Phase; and a randomized, double-blind, fixed dose, placebo-controlled relapse prevention phase (referred to as the Double-blind Phase). Patients who meet specific stabilization criteria will enter the Double-blind Phase at Week 29. Patients will be randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive either a fixed dose of PP3M or placebo. The Double-blind Phase will be of variable duration; patients will remain in the study until they experience a relapse event or meet discontinuation criteria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Diyarbakir, Indyk
      • Sakarya, Indyk
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
      • Pereira, Kolumbia
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Tanjong Rambutan, Malezja
  • Meksyk
      • Guadajalara, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Republika Korei
      • Deajun, Republika Korei
      • Gyeongsangnam-Do, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
      • Tg Mures, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Fran Cisco, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Evpatoriya, Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kerch, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Lvov, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Smela, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with schizophrenia for more than 1 year
  • A total score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) < 120
  • Signed informed consent
  • Women must not be pregnant, breastfeeding, and if capable of pregnancy must practice an effective method of birth control
  • Men must agree to use a double-barrier method of birth control
  • Be medically stable on the basis of clinical laboratory tests, physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) Exclusion Criteria:
  • A diagnosis other than schizophrenia, e.g., dissociative disorder, bipolar disorder, major depressive disorder, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, autistic disorder, primary substance-induced psychotic disorder, dementia-related psychosis
  • Relevant history or current presence of any significant or unstable medical condition(s) determined to be clinically significant by the Investigator (ie, obesity, diabetes, heart disease etc)
  • A diagnosis of substance dependence within 6 months before screening
  • History of neuroleptic malignant syndrome (NMS) or tardive dyskinesia
  • Clozapine use in the last 2 months when used for treatment-resistant or treatment-refractory illness
  • Clinically significant findings in biochemistry, hematology, ECG or urinalysis results
  • Any other disease or condition that, in the opinion of the investigator, would make participation not in the best interest of the patient or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo (20% Intralipid emulsion)
Form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Eksperymentalny: Paliperidone palmitate 3-month (PP3M)
Lek: PP3M 175 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 175, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Lek: PP3M 263 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 263, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Lek: PP3M 350 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 350, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Lek: PP3M 525 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 525, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Relapse During the Double-Blind Phase
Ramy czasowe: Approximately Week 60
Time to relapse defined as the time between participant randomization into the double blind Phase and the first documentation of a relapse event. Median time to relapse was estimated by the Kaplan-Meier method.
Approximately Week 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Total Score) From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The PANSS provides a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items). Each item is rated 1 (absent) to 7 (extreme). The total score ranging from 30 to 210. Higher scores indicate more severe neuropsychiatric symptoms of schizophrenia.
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
Change in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The CGI-S rating scale is used to rate the severity of a participant's overall clinical condition on a 7-point scale ranging from 1 (not ill) to 7 (extremely severe).
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
Change in Personal and Social Performance (PSP) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Ramy czasowe: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The PSP scale measures personal and social functioning in the domains of: a) Socially useful activities, b) Personal and social relationships, c) Self-care, and d) Disturbing and aggressive behavior. The results of the assessment were converted to a numerical score which ranges from 1 to 100. A score lying between 71 and 100 indicates a mild degree of dysfunction; scores between 31 and 70 indicate varying degrees of difficulty, and a participant with a score of <=30 had functioning so poor that he or she required intensive supervision.
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100717
  • R092670PSY3012 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004676-11 (Numer EudraCT)
  • U1111-1135-1969 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj