A Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Patients With Schizophrenia
2 de maio de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Relapse Prevention Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Subjects With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate 3 month formulation (PP3M) compared with placebo in delay of the time to first occurrence of relapse of the symptoms of schizophrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a randomized (the study drug is assigned by chance), double blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), parallel group (each group of patients will be treated at the same time), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial) multicenter study.
The study consists of 4 phases: a Screening Phase (up to 3 weeks); a 17-week flexible dose open-label Transition Phase (open-label phase means that all people know the identity of the intervention); a 12-week fixed dose open-label Maintenance Phase; and a randomized, double-blind, fixed dose, placebo-controlled relapse prevention phase (referred to as the Double-blind Phase).
Patients who meet specific stabilization criteria will enter the Double-blind Phase at Week 29.
Patients will be randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive either a fixed dose of PP3M or placebo.
The Double-blind Phase will be of variable duration; patients will remain in the study until they experience a relapse event or meet discontinuation criteria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barranquilla, Colômbia
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Bogota, Colômbia
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Medellin, Colômbia
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Pereira, Colômbia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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San Fran Cisco, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Johor Bahru, Malásia
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Kuala Lumpur, Malásia
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Tanjong Rambutan, Malásia
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Guadajalara, México
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Mexico City, México
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Monterrey, México
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San Luis Potosi, México
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Zapopan, México
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Diyarbakir, Peru
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Sakarya, Peru
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Deajun, Republica da Coréia
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Gyeongsangnam-Do, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Seongnam, Republica da Coréia
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Arad, Romênia
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Craiova, Romênia
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Iasi, Romênia
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Sibiu, Romênia
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Tg Mures, Romênia
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Donetsk, Ucrânia
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Evpatoriya, Ucrânia
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Glevakha, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kerch, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kharkov, Ucrânia
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Kherson, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Lvov, Ucrânia
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Odesa, Ucrânia
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Odessa, Ucrânia
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Poltava, Ucrânia
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Smela, Ucrânia
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Ternopil, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Vinnitsa, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with schizophrenia for more than 1 year
- A total score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) < 120
- Signed informed consent
- Women must not be pregnant, breastfeeding, and if capable of pregnancy must practice an effective method of birth control
- Men must agree to use a double-barrier method of birth control
- Be medically stable on the basis of clinical laboratory tests, physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) Exclusion Criteria:
- A diagnosis other than schizophrenia, e.g., dissociative disorder, bipolar disorder, major depressive disorder, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, autistic disorder, primary substance-induced psychotic disorder, dementia-related psychosis
- Relevant history or current presence of any significant or unstable medical condition(s) determined to be clinically significant by the Investigator (ie, obesity, diabetes, heart disease etc)
- A diagnosis of substance dependence within 6 months before screening
- History of neuroleptic malignant syndrome (NMS) or tardive dyskinesia
- Clozapine use in the last 2 months when used for treatment-resistant or treatment-refractory illness
- Clinically significant findings in biochemistry, hematology, ECG or urinalysis results
- Any other disease or condition that, in the opinion of the investigator, would make participation not in the best interest of the patient or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
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Experimental: Paliperidone palmitate 3-month (PP3M)
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Type= exact number, unit= mg eq., number= 175, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 263, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 350, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 525, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to Relapse During the Double-Blind Phase
Prazo: Approximately Week 60
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Time to relapse defined as the time between participant randomization into the double blind Phase and the first documentation of a relapse event.
Median time to relapse was estimated by the Kaplan-Meier method.
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Approximately Week 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Total Score) From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Prazo: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
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The PANSS provides a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items).
Each item is rated 1 (absent) to 7 (extreme).
The total score ranging from 30 to 210.
Higher scores indicate more severe neuropsychiatric symptoms of schizophrenia.
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Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
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Change in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Prazo: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
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The CGI-S rating scale is used to rate the severity of a participant's overall clinical condition on a 7-point scale ranging from 1 (not ill) to 7 (extremely severe).
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Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
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Change in Personal and Social Performance (PSP) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Prazo: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
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The PSP scale measures personal and social functioning in the domains of: a) Socially useful activities, b) Personal and social relationships, c) Self-care, and d) Disturbing and aggressive behavior.
The results of the assessment were converted to a numerical score which ranges from 1 to 100.
A score lying between 71 and 100 indicates a mild degree of dysfunction; scores between 31 and 70 indicate varying degrees of difficulty, and a participant with a score of <=30 had functioning so poor that he or she required intensive supervision.
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Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mathews M, Gopal S, Singh A, Nuamah I, Pungor K, Tan W, Soares B, Kim E, Savitz AJ. Comparison of Relapse Prevention with 3 Different Paliperidone Formulations in Patients with Schizophrenia Continuing versus Discontinuing Active Antipsychotic Treatment: A Post-Hoc Analysis of 3 Similarly Designed Randomized Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 19;16:1533-1542. doi: 10.2147/NDT.S221242. eCollection 2020.
- Weiden PJ, Kim E, Bermak J, Turkoz I, Gopal S, Berwaerts J. Does Half-Life Matter After Antipsychotic Discontinuation? A Relapse Comparison in Schizophrenia With 3 Different Formulations of Paliperidone. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e813-e820. doi: 10.4088/JCP.16m11308.
- Savitz AJ, Xu H, Gopal S, Nuamah I, Mathews M, Soares B. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation in Latin American patients with schizophrenia: A subgroup analysis of data from two large phase 3 randomized, double-blind studies. Braz J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;41(6):499-510. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0153.
- Magnusson MO, Samtani MN, Plan EL, Jonsson EN, Rossenu S, Vermeulen A, Russu A. Population Pharmacokinetics of a Novel Once-Every 3 Months Intramuscular Formulation of Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia. Clin Pharmacokinet. 2017 Apr;56(4):421-433. doi: 10.1007/s40262-016-0459-3.
- Gopal S, Vermeulen A, Nandy P, Ravenstijn P, Nuamah I, Buron Vidal JA, Berwaerts J, Savitz A, Hough D, Samtani MN. Practical guidance for dosing and switching from paliperidone palmitate 1 monthly to 3 monthly formulation in schizophrenia. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2043-54. doi: 10.1185/03007995.2015.1085849. Epub 2015 Oct 2.
- Berwaerts J, Liu Y, Gopal S, Nuamah I, Xu H, Savitz A, Coppola D, Schotte A, Remmerie B, Maruta N, Hough DW. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):830-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0241.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100717
- R092670PSY3012 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004676-11 (Número EudraCT)
- U1111-1135-1969 (Outro identificador: Universal Trial Number)
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