- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01529515
A Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Patients With Schizophrenia
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Relapse Prevention Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Subjects With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate 3 month formulation (PP3M) compared with placebo in delay of the time to first occurrence of relapse of the symptoms of schizophrenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized (the study drug is assigned by chance), double blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), parallel group (each group of patients will be treated at the same time), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial) multicenter study.
The study consists of 4 phases: a Screening Phase (up to 3 weeks); a 17-week flexible dose open-label Transition Phase (open-label phase means that all people know the identity of the intervention); a 12-week fixed dose open-label Maintenance Phase; and a randomized, double-blind, fixed dose, placebo-controlled relapse prevention phase (referred to as the Double-blind Phase).
Patients who meet specific stabilization criteria will enter the Double-blind Phase at Week 29.
Patients will be randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive either a fixed dose of PP3M or placebo.
The Double-blind Phase will be of variable duration; patients will remain in the study until they experience a relapse event or meet discontinuation criteria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
Pereira, Kolumbia
-
-
-
-
-
Deajun, Korean tasavalta
-
Gyeongsangnam-Do, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seongnam, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
Tanjong Rambutan, Malesia
-
-
-
-
-
Guadajalara, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
San Luis Potosi, Meksiko
-
Zapopan, Meksiko
-
-
-
-
-
Arad, Romania
-
Craiova, Romania
-
Iasi, Romania
-
Sibiu, Romania
-
Tg Mures, Romania
-
-
-
-
-
Diyarbakir, Turkki
-
Sakarya, Turkki
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Evpatoriya, Ukraina
-
Glevakha, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kerch, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Lvov, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Smela, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
San Fran Cisco, California, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with schizophrenia for more than 1 year
- A total score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) < 120
- Signed informed consent
- Women must not be pregnant, breastfeeding, and if capable of pregnancy must practice an effective method of birth control
- Men must agree to use a double-barrier method of birth control
- Be medically stable on the basis of clinical laboratory tests, physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) Exclusion Criteria:
- A diagnosis other than schizophrenia, e.g., dissociative disorder, bipolar disorder, major depressive disorder, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, autistic disorder, primary substance-induced psychotic disorder, dementia-related psychosis
- Relevant history or current presence of any significant or unstable medical condition(s) determined to be clinically significant by the Investigator (ie, obesity, diabetes, heart disease etc)
- A diagnosis of substance dependence within 6 months before screening
- History of neuroleptic malignant syndrome (NMS) or tardive dyskinesia
- Clozapine use in the last 2 months when used for treatment-resistant or treatment-refractory illness
- Clinically significant findings in biochemistry, hematology, ECG or urinalysis results
- Any other disease or condition that, in the opinion of the investigator, would make participation not in the best interest of the patient or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
|
Kokeellinen: Paliperidone palmitate 3-month (PP3M)
|
Type= exact number, unit= mg eq., number= 175, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 263, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 350, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 525, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time to Relapse During the Double-Blind Phase
Aikaikkuna: Approximately Week 60
|
Time to relapse defined as the time between participant randomization into the double blind Phase and the first documentation of a relapse event.
Median time to relapse was estimated by the Kaplan-Meier method.
|
Approximately Week 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Total Score) From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
The PANSS provides a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items).
Each item is rated 1 (absent) to 7 (extreme).
The total score ranging from 30 to 210.
Higher scores indicate more severe neuropsychiatric symptoms of schizophrenia.
|
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
Change in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
The CGI-S rating scale is used to rate the severity of a participant's overall clinical condition on a 7-point scale ranging from 1 (not ill) to 7 (extremely severe).
|
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
Change in Personal and Social Performance (PSP) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Aikaikkuna: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
The PSP scale measures personal and social functioning in the domains of: a) Socially useful activities, b) Personal and social relationships, c) Self-care, and d) Disturbing and aggressive behavior.
The results of the assessment were converted to a numerical score which ranges from 1 to 100.
A score lying between 71 and 100 indicates a mild degree of dysfunction; scores between 31 and 70 indicate varying degrees of difficulty, and a participant with a score of <=30 had functioning so poor that he or she required intensive supervision.
|
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mathews M, Gopal S, Singh A, Nuamah I, Pungor K, Tan W, Soares B, Kim E, Savitz AJ. Comparison of Relapse Prevention with 3 Different Paliperidone Formulations in Patients with Schizophrenia Continuing versus Discontinuing Active Antipsychotic Treatment: A Post-Hoc Analysis of 3 Similarly Designed Randomized Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 19;16:1533-1542. doi: 10.2147/NDT.S221242. eCollection 2020.
- Weiden PJ, Kim E, Bermak J, Turkoz I, Gopal S, Berwaerts J. Does Half-Life Matter After Antipsychotic Discontinuation? A Relapse Comparison in Schizophrenia With 3 Different Formulations of Paliperidone. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e813-e820. doi: 10.4088/JCP.16m11308.
- Savitz AJ, Xu H, Gopal S, Nuamah I, Mathews M, Soares B. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation in Latin American patients with schizophrenia: A subgroup analysis of data from two large phase 3 randomized, double-blind studies. Braz J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;41(6):499-510. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0153.
- Magnusson MO, Samtani MN, Plan EL, Jonsson EN, Rossenu S, Vermeulen A, Russu A. Population Pharmacokinetics of a Novel Once-Every 3 Months Intramuscular Formulation of Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia. Clin Pharmacokinet. 2017 Apr;56(4):421-433. doi: 10.1007/s40262-016-0459-3.
- Gopal S, Vermeulen A, Nandy P, Ravenstijn P, Nuamah I, Buron Vidal JA, Berwaerts J, Savitz A, Hough D, Samtani MN. Practical guidance for dosing and switching from paliperidone palmitate 1 monthly to 3 monthly formulation in schizophrenia. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2043-54. doi: 10.1185/03007995.2015.1085849. Epub 2015 Oct 2.
- Berwaerts J, Liu Y, Gopal S, Nuamah I, Xu H, Savitz A, Coppola D, Schotte A, Remmerie B, Maruta N, Hough DW. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):830-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0241.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100717
- R092670PSY3012 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004676-11 (EudraCT-numero)
- U1111-1135-1969 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PP3M 175 mg eq.
-
Janssen Research & Development, LLCValmisSkitsofreniaRanska, Yhdysvallat, Kiina, Espanja, Argentiina, Meksiko, Portugali, Bulgaria, Saksa, Puola, Venäjän federaatio, Ukraina, Japani, Kreikka, Taiwan, Korean tasavalta, Kanada, Tšekin tasavalta, Brasilia, Unkari, Itävalta, Ruotsi, Rom... ja enemmän
-
Janssen Research & Development, LLCValmisSkitsofreniaYhdysvallat, Korean tasavalta, Hong Kong, Taiwan, Malesia, Tšekki, Puola, Brasilia, Intia, Espanja, Argentiina, Bulgaria, Turkki, Venäjän federaatio, Ukraina, Unkari, Etelä-Afrikka, Meksiko, Australia, Ranska, Italia
-
University of ChicagoTuntematonKoettu sosiaalinen eristäytyminenYhdysvallat
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlRekrytointi
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Shaheer A. KhanAstraZeneca; Melanoma Research AllianceValmis
-
Dawonmedax Co., Ltd.RekrytointiToistuva glioblastooma | Toistuva korkealaatuinen glioma | Toistuva anaplastinen astrosytooma | Toistuva anaplastinen oligodendroglioomaKorean tasavalta
-
Oncurious NVBeat Childhood CancerValmisRelapsoitunut tai refraktaarinen medulloblastooma (MB), neuroblastooma (NB), Ewing-sarkooma (ES) ja alveolaarinen rabdomyosarkooma (ARMS)Yhdysvallat
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
Windtree TherapeuticsLopetettuEnnenaikainen Synnytys | Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt | Bronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat