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A Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Patients With Schizophrenia

2016년 5월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Relapse Prevention Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Subjects With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate 3 month formulation (PP3M) compared with placebo in delay of the time to first occurrence of relapse of the symptoms of schizophrenia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a randomized (the study drug is assigned by chance), double blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), parallel group (each group of patients will be treated at the same time), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial) multicenter study. The study consists of 4 phases: a Screening Phase (up to 3 weeks); a 17-week flexible dose open-label Transition Phase (open-label phase means that all people know the identity of the intervention); a 12-week fixed dose open-label Maintenance Phase; and a randomized, double-blind, fixed dose, placebo-controlled relapse prevention phase (referred to as the Double-blind Phase). Patients who meet specific stabilization criteria will enter the Double-blind Phase at Week 29. Patients will be randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive either a fixed dose of PP3M or placebo. The Double-blind Phase will be of variable duration; patients will remain in the study until they experience a relapse event or meet discontinuation criteria.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

509

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Deajun, 대한민국
      • Gyeongsangnam-Do, 대한민국
      • Incheon, 대한민국
      • Seongnam, 대한민국
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아
      • Craiova, 루마니아
      • Iasi, 루마니아
      • Sibiu, 루마니아
      • Tg Mures, 루마니아
  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
      • Tanjong Rambutan, 말레이시아
  • 멕시코
      • Guadajalara, 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
      • Monterrey, 멕시코
      • San Luis Potosi, 멕시코
      • Zapopan, 멕시코
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • San Fran Cisco, California, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나
      • Evpatoriya, 우크라이나
      • Glevakha, 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
      • Kerch, 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나
      • Kharkov, 우크라이나
      • Kherson, 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나
      • Lvov, 우크라이나
      • Odesa, 우크라이나
      • Odessa, 우크라이나
      • Poltava, 우크라이나
      • Smela, 우크라이나
      • Ternopil, 우크라이나
      • Uzhgorod, 우크라이나
      • Vinnitsa, 우크라이나
  • 칠면조
      • Diyarbakir, 칠면조
      • Sakarya, 칠면조
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아
      • Pereira, 콜롬비아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with schizophrenia for more than 1 year
  • A total score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) < 120
  • Signed informed consent
  • Women must not be pregnant, breastfeeding, and if capable of pregnancy must practice an effective method of birth control
  • Men must agree to use a double-barrier method of birth control
  • Be medically stable on the basis of clinical laboratory tests, physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) Exclusion Criteria:
  • A diagnosis other than schizophrenia, e.g., dissociative disorder, bipolar disorder, major depressive disorder, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, autistic disorder, primary substance-induced psychotic disorder, dementia-related psychosis
  • Relevant history or current presence of any significant or unstable medical condition(s) determined to be clinically significant by the Investigator (ie, obesity, diabetes, heart disease etc)
  • A diagnosis of substance dependence within 6 months before screening
  • History of neuroleptic malignant syndrome (NMS) or tardive dyskinesia
  • Clozapine use in the last 2 months when used for treatment-resistant or treatment-refractory illness
  • Clinically significant findings in biochemistry, hematology, ECG or urinalysis results
  • Any other disease or condition that, in the opinion of the investigator, would make participation not in the best interest of the patient or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo (20% Intralipid emulsion)
Form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
실험적: Paliperidone palmitate 3-month (PP3M)
의약품: PP3M 175 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 175, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
의약품: PP3M 263 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 263, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
의약품: PP3M 350 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 350, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
의약품: PP3M 525 mg eq.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 525, form= injection, route= intramuscular use. One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Relapse During the Double-Blind Phase
기간: Approximately Week 60
Time to relapse defined as the time between participant randomization into the double blind Phase and the first documentation of a relapse event. Median time to relapse was estimated by the Kaplan-Meier method.
Approximately Week 60

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Total Score) From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
기간: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The PANSS provides a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items). Each item is rated 1 (absent) to 7 (extreme). The total score ranging from 30 to 210. Higher scores indicate more severe neuropsychiatric symptoms of schizophrenia.
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
Change in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
기간: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The CGI-S rating scale is used to rate the severity of a participant's overall clinical condition on a 7-point scale ranging from 1 (not ill) to 7 (extremely severe).
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
Change in Personal and Social Performance (PSP) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
기간: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
The PSP scale measures personal and social functioning in the domains of: a) Socially useful activities, b) Personal and social relationships, c) Self-care, and d) Disturbing and aggressive behavior. The results of the assessment were converted to a numerical score which ranges from 1 to 100. A score lying between 71 and 100 indicates a mild degree of dysfunction; scores between 31 and 70 indicate varying degrees of difficulty, and a participant with a score of <=30 had functioning so poor that he or she required intensive supervision.
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100717
  • R092670PSY3012 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004676-11 (EudraCT 번호)
  • U1111-1135-1969 (기타 식별자: Universal Trial Number)

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