A Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Patients With Schizophrenia
2 мая 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Relapse Prevention Study of Paliperidone Palmitate 3 Month Formulation for the Treatment of Subjects With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of paliperidone palmitate 3 month formulation (PP3M) compared with placebo in delay of the time to first occurrence of relapse of the symptoms of schizophrenia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a randomized (the study drug is assigned by chance), double blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), parallel group (each group of patients will be treated at the same time), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial) multicenter study.
The study consists of 4 phases: a Screening Phase (up to 3 weeks); a 17-week flexible dose open-label Transition Phase (open-label phase means that all people know the identity of the intervention); a 12-week fixed dose open-label Maintenance Phase; and a randomized, double-blind, fixed dose, placebo-controlled relapse prevention phase (referred to as the Double-blind Phase).
Patients who meet specific stabilization criteria will enter the Double-blind Phase at Week 29.
Patients will be randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive either a fixed dose of PP3M or placebo.
The Double-blind Phase will be of variable duration; patients will remain in the study until they experience a relapse event or meet discontinuation criteria.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bogota, Колумбия
-
Medellin, Колумбия
-
Pereira, Колумбия
-
-
-
-
-
Deajun, Корея, Республика
-
Gyeongsangnam-Do, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seongnam, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия
-
Kuala Lumpur, Малайзия
-
Tanjong Rambutan, Малайзия
-
-
-
-
-
Guadajalara, Мексика
-
Mexico City, Мексика
-
Monterrey, Мексика
-
San Luis Potosi, Мексика
-
Zapopan, Мексика
-
-
-
-
-
Arad, Румыния
-
Craiova, Румыния
-
Iasi, Румыния
-
Sibiu, Румыния
-
Tg Mures, Румыния
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
San Fran Cisco, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Diyarbakir, Турция
-
Sakarya, Турция
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
-
Evpatoriya, Украина
-
Glevakha, Украина
-
Ivano-Frankivsk, Украина
-
Kerch, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kharkov, Украина
-
Kherson, Украина
-
Kiev, Украина
-
Lviv, Украина
-
Lvov, Украина
-
Odesa, Украина
-
Odessa, Украина
-
Poltava, Украина
-
Smela, Украина
-
Ternopil, Украина
-
Uzhgorod, Украина
-
Vinnitsa, Украина
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with schizophrenia for more than 1 year
- A total score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) < 120
- Signed informed consent
- Women must not be pregnant, breastfeeding, and if capable of pregnancy must practice an effective method of birth control
- Men must agree to use a double-barrier method of birth control
- Be medically stable on the basis of clinical laboratory tests, physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) Exclusion Criteria:
- A diagnosis other than schizophrenia, e.g., dissociative disorder, bipolar disorder, major depressive disorder, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, autistic disorder, primary substance-induced psychotic disorder, dementia-related psychosis
- Relevant history or current presence of any significant or unstable medical condition(s) determined to be clinically significant by the Investigator (ie, obesity, diabetes, heart disease etc)
- A diagnosis of substance dependence within 6 months before screening
- History of neuroleptic malignant syndrome (NMS) or tardive dyskinesia
- Clozapine use in the last 2 months when used for treatment-resistant or treatment-refractory illness
- Clinically significant findings in biochemistry, hematology, ECG or urinalysis results
- Any other disease or condition that, in the opinion of the investigator, would make participation not in the best interest of the patient or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
|
|
Экспериментальный: Paliperidone palmitate 3-month (PP3M)
|
Type= exact number, unit= mg eq., number= 175, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 263, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 350, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
Type= exact number, unit= mg eq., number= 525, form= injection, route= intramuscular use.
One injection every three months up to the patient has a relapse event or meet discontinuation criteria.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Relapse During the Double-Blind Phase
Временное ограничение: Approximately Week 60
|
Time to relapse defined as the time between participant randomization into the double blind Phase and the first documentation of a relapse event.
Median time to relapse was estimated by the Kaplan-Meier method.
|
Approximately Week 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Total Score) From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Временное ограничение: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
The PANSS provides a total score (sum of the scores of all 30 items) and scores for 3 subscales, the positive subscale (7 items), the negative subscale (7 items), and the general psychopathology subscale (16 items).
Each item is rated 1 (absent) to 7 (extreme).
The total score ranging from 30 to 210.
Higher scores indicate more severe neuropsychiatric symptoms of schizophrenia.
|
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
|
Change in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Временное ограничение: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
The CGI-S rating scale is used to rate the severity of a participant's overall clinical condition on a 7-point scale ranging from 1 (not ill) to 7 (extremely severe).
|
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
|
Change in Personal and Social Performance (PSP) Scale From Baseline to Endpoint in the Double-Blind Phase
Временное ограничение: Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
The PSP scale measures personal and social functioning in the domains of: a) Socially useful activities, b) Personal and social relationships, c) Self-care, and d) Disturbing and aggressive behavior.
The results of the assessment were converted to a numerical score which ranges from 1 to 100.
A score lying between 71 and 100 indicates a mild degree of dysfunction; scores between 31 and 70 indicate varying degrees of difficulty, and a participant with a score of <=30 had functioning so poor that he or she required intensive supervision.
|
Baseline (Day 1 prior to randomization) and Endpoint (Approximately Week 60)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mathews M, Gopal S, Singh A, Nuamah I, Pungor K, Tan W, Soares B, Kim E, Savitz AJ. Comparison of Relapse Prevention with 3 Different Paliperidone Formulations in Patients with Schizophrenia Continuing versus Discontinuing Active Antipsychotic Treatment: A Post-Hoc Analysis of 3 Similarly Designed Randomized Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 19;16:1533-1542. doi: 10.2147/NDT.S221242. eCollection 2020.
- Weiden PJ, Kim E, Bermak J, Turkoz I, Gopal S, Berwaerts J. Does Half-Life Matter After Antipsychotic Discontinuation? A Relapse Comparison in Schizophrenia With 3 Different Formulations of Paliperidone. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e813-e820. doi: 10.4088/JCP.16m11308.
- Savitz AJ, Xu H, Gopal S, Nuamah I, Mathews M, Soares B. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation in Latin American patients with schizophrenia: A subgroup analysis of data from two large phase 3 randomized, double-blind studies. Braz J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;41(6):499-510. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0153.
- Magnusson MO, Samtani MN, Plan EL, Jonsson EN, Rossenu S, Vermeulen A, Russu A. Population Pharmacokinetics of a Novel Once-Every 3 Months Intramuscular Formulation of Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia. Clin Pharmacokinet. 2017 Apr;56(4):421-433. doi: 10.1007/s40262-016-0459-3.
- Gopal S, Vermeulen A, Nandy P, Ravenstijn P, Nuamah I, Buron Vidal JA, Berwaerts J, Savitz A, Hough D, Samtani MN. Practical guidance for dosing and switching from paliperidone palmitate 1 monthly to 3 monthly formulation in schizophrenia. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2043-54. doi: 10.1185/03007995.2015.1085849. Epub 2015 Oct 2.
- Berwaerts J, Liu Y, Gopal S, Nuamah I, Xu H, Savitz A, Coppola D, Schotte A, Remmerie B, Maruta N, Hough DW. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):830-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0241.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100717
- R092670PSY3012 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004676-11 (Номер EudraCT)
- U1111-1135-1969 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .