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低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍の患者の治療におけるダクチノマイシンまたはメトトレキサート

2022年8月10日 更新者：GOG Foundation

低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍の治療のためのパルス アクチノマイシン D 対複数日メトトレキサートの第 III 相無作為化試験

この無作為化第 III 相試験では、低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍の患者の治療において、ダクチノマイシンと比較してメトトレキサートがどの程度有効かを研究しています。 メトトレキサートやダクチノマイシンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 妊娠性絨毛性疾患の治療において、メトトレキサートがダクチノマイシンよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 低リスクの妊娠性絨毛性疾患患者において、完全奏効に関して、多日メトトレキサートによる治療がパルスアクチノマイシン-D（ダクチノマイシン）による治療よりも劣るという仮説を検証すること。

副次的な目的:

I. 各腕のプロトコール後の外科的治療の頻度を説明する。 Ⅱ． 各群のプロトコル後の多剤併用化学療法の頻度を説明すること。

III. 低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍患者における有害事象の頻度と重症度に関して、複数日間のメトトレキサートとアクチノマイシン-Dを比較すること。 検索戦略:

IV. 全体的な生活の質（QOL）に対する治療の影響を調査し、ボディイメージ、性機能、患者から報告された副作用や混乱などの問題に対する治療の影響を調査する。

V. 子宮動脈拍動指数 (UAPI) が単剤耐性を予測する独立した予後情報を提供できるかどうかを評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 1 日目にダクチノマイシンを 15 分かけて静脈内 (IV) 投与されます。

ARM II: 患者は、1、3、5、および 7 日目にメトトレキサートを筋肉内投与 (IM) し、2、4、6、および 8 日目にロイコボリン カルシウムを経口投与 (PO) するか、1 ～ 5 日目に単剤メトトレキサート IV を投与します。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 14 日ごとに最大 20 コース*繰り返されます。

試験治療の完了後、患者は毎月 1 年間、その後 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。

注: * 患者は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) が 5 mIU/mL 未満になった後、または治療失敗 (生物学的進行)、疾患の進行、または用量変更にもかかわらず許容できない毒性の証拠が得られるまで、3 コースの治療を受けます。 hCG が正常化すると (< 5 mIU/mL)、患者は 3 つの追加コースで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • North Shore Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • イギリス
    • England
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Korea、大韓民国、137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City、Kyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
      • Hiroshima City、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka、日本、589 8511
        • Kindai University
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tottori、日本、680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai、Aoba-ku、日本、980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City、Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -国際婦人科産科連合（FIGO）の低リスク妊娠性絨毛性腫瘍（GTN）のステージI、II、またはIIIの基準を満たす患者：臼歯GTNまたは絨毛癌（以下に定義）;患者は 2 回目の掻爬を受けた可能性がありますが、以下の GTN 基準を満たしている必要があります。

    • 臼歯GTN

      • この研究の目的のために、患者は胞状奇胎の完全または部分的な除去を受け、次のように定義された GTN の基準を満たさなければなりません。

        • 3週間にわたって得られた一連の4つの値の最初の値を参照として使用したhCGレベルの10％未満の減少（> 50 mIU / mlの最小値）または
        • 2週間にわたって測定された一連の3つの値の最初の値を基準として、hCGの> 20%の持続的な上昇 (> 50 mIU/mlの最小値) または
        • 最初の掻爬後 6 か月以上持続する hCG レベルの上昇 (> 50 mIU/ml 最小値)

    • 絨毛癌

      • -組織学的に証明された非転移性絨毛癌または
      • 転移部位が次の1つ（または複数）に限定されている場合、組織学的に証明された転移性絨毛癌：膣、子宮傍膜、または肺
  • 世界保健機関 (WHO) リスク スコア 0 ～ 6
  • -患者は、研究期間中、効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります
  • 白血球数 (WBC) >= 3,000 細胞/mcL
  • 顆粒球 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • クレアチニン =< 2.0 mg/dL
  • ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常値
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <3 x 制度的正常
  • アルカリホスファターゼ =< 3 x 施設の正常値
  • 入国前の要件を満たしている患者
  • 患者を登録する前に、施設は治療の全コースに十分なメトトレキサートの供給が利用可能であることを確認する必要があります
  • 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。

除外基準:

  • GTNを持っていない患者
  • 非妊娠性絨毛癌の患者
  • -以前に細胞傷害性化学療法で治療された患者;ただし、子宮外妊娠の治療のために以前に低用量のメトトレキサートを投与された患者は、この研究の対象となります
  • 以前に骨盤放射線を受けた患者
  • 胎盤性絨毛性腫瘍（PSTT）または類上皮性絨毛性腫瘍（ETT）の患者
  • -婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスが3または4の患者
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
  • -研究登録時の状況が研究の完了または必要なフォローアップを許可しない患者
  • 治療中に授乳を希望する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（ダクチノムシン）
患者は 1 日目にダクチノマイシン IV を 15 分かけて投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
アクティブコンパレータ：アームII（ロイコボリンカルシウムとメトトレキサート）
患者は、1、3、5、および 7 日目にメトトレキサート IM を受け、2、4、6、および 8 日目にロイコボリン カルシウム PO を受けるか、1 ～ 5 日目に単剤メトトレキサート IV を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられたPO
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
薬：メトトレキサート
所与の IV および IM
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全に反応した参加者の割合
時間枠：hCG 検査は、治療が完了するまでの各サイクルの前に、最大 10 か月間行われます。治療に反応した患者の場合、治療終了後 1 年間は 4 週間ごとに hCG を取得する必要があります。
完全奏効とは、最低 4 週間の正常な hCG 値で 5 mIU/ml を超える値がなく、隔週で 3 回連続して hCG 値が 5 未満であることと定義されます。
hCG 検査は、治療が完了するまでの各サイクルの前に、最大 10 か月間行われます。治療に反応した患者の場合、治療終了後 1 年間は 4 週間ごとに hCG を取得する必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍を伴う CTCAE v4 グレード別有害事象の参加者数 (腕別)
時間枠：治療期間中および治療中止後2～4週間以内に評価
治療中に報告された医師が評価した最大グレードの有害事象
治療期間中および治療中止後2～4週間以内に評価
各腕のプロトコル後の外科的治療を受けた参加者の数。
時間枠：研究登録から最大2年間の治療後のフォローアップ中のいつでも。
研究登録から最大2年間の治療後のフォローアップ中のいつでも。
各アームのポストプロトコル多剤化学療法治療を受けた参加者の数。
時間枠：研究登録から最大2年間の治療後のフォローアップ中のいつでも。
研究登録から最大2年間の治療後のフォローアップ中のいつでも。
ベースラインでの患者報告の生活の質（QOL）
時間枠：サイクル 1 の前に
患者が報告した生活の質は、がん治療の機能的評価 - ジェネリック (FACT-G) で測定されました。 FACT-Gは、がん患者さんのQOL全般を評価する尺度です。 それは、身体的幸福、機能的幸福、社会的/家族的幸福、および感情的幸福の4つのサブスケールで構成されています。 FACT-G の各項目は、5 段階のスケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して採点されました。 否定的なステートメントについては、スコア計算の前に反転が実行されました。 FACIT 測定システムによると、サブスケール項目の 50% 以上が回答された場合、サブスケール スコアは個々の項目のスコアの合計でした。 未回答項目が存在する場合、サブスケール スコアは、回答された項目スコアの平均にサブスケールの項目数を掛けることによって按分されました。 FACT-G スコアは、サブスケール スコアの合計として計算されます。 FACT-G スコアの範囲は 0 ～ 108 です。 スコアが大きいほど QOL が高いことを示します。
サイクル 1 の前に
ベースライン来院後の患者報告の生活の質（QOL）。
時間枠：サイクル 3 の前 (サイクル 3 の前に試験治療を中止した場合、サイクル 1 の 4 週間後)。サイクル 5 の前、サイクル 7 の前、試験治療開始から 26 週間後。
患者が報告した生活の質は、がん治療の機能的評価 - ジェネリック (FACT-G) で測定されました。 FACT-Gは、がん患者さんのQOL全般を評価する尺度です。 それは、身体的幸福、機能的幸福、社会的/家族的幸福、および感情的幸福の4つのサブスケールで構成されています。 FACT-G の各項目は、5 段階のスケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して採点されました。 否定的なステートメントについては、スコア計算の前に反転が実行されました。 FACIT 測定システムによると、サブスケール項目の 50% 以上が回答された場合、サブスケール スコアは個々の項目のスコアの合計でした。 未回答項目が存在する場合、サブスケール スコアは、回答された項目スコアの平均にサブスケールの項目数を掛けることによって按分されました。 FACT-G スコアは、サブスケール スコアの合計として計算されます。 FACT-G スコアの範囲は 0 ～ 108 です。 スコアが大きいほど QOL が高いことを示します。
サイクル 3 の前 (サイクル 3 の前に試験治療を中止した場合、サイクル 1 の 4 週間後)。サイクル 5 の前、サイクル 7 の前、試験治療開始から 26 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GOG Foundation

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Julian C Schink、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月18日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月17日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-0275 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-00250 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000725211
  • PGOG-0275_A08PAMDREVW01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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