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Dactinomicina o metotrexato nel trattamento di pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio

10 agosto 2022 aggiornato da: GOG Foundation

Uno studio randomizzato di fase III di Pulse Actinomicin-D rispetto al metotrexato di più giorni per il trattamento della neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia del metotrexato rispetto alla dactinomicina nel trattamento di pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio. I farmaci usati nella chemioterapia, come il metotrexato e la dactinomicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se il metotrexato sia più efficace della dactinomicina nel trattamento della malattia trofoblastica gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'ipotesi che il trattamento con metotrexato di più giorni sia inferiore al trattamento con actinomicina-D pulsata (dactinomicina) in pazienti con malattia trofoblastica gestazionale a basso rischio rispetto alla risposta completa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la frequenza del trattamento chirurgico post protocollo per ciascun braccio. II. Descrivere la frequenza del trattamento chemioterapico multi-agente post protocollo per ciascun braccio.

III. Per confrontare il metotrexato di più giorni con l'actinomicina-D rispetto alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi in pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio.

IV. Indagare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita complessiva (QOL) ed esplorare l'influenza del trattamento su questioni come l'immagine corporea, il funzionamento sessuale e gli effetti collaterali e le interruzioni segnalati dal paziente.

V. Valutare se l'indice di pulsatilità dell'arteria uterina (UAPI) può fornire informazioni prognostiche indipendenti predittive della resistenza a un singolo farmaco.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono dactinomicina per via endovenosa (IV) per 15 minuti il ​​giorno 1.

ARM II: i pazienti ricevono metotrexato per via intramuscolare (IM) nei giorni 1, 3, 5 e 7 e leucovorin calcio per via orale (PO) nei giorni 2, 4, 6 e 8 O metotrexato in monoterapia IV nei giorni 1-5.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 20 cicli* in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi per 1 anno.

NOTA: * I pazienti saranno trattati per tre cicli dopo gonadotropina corionica umana (hCG) < 5 mIU/mL o fino all'evidenza di fallimento del trattamento (progressione biologica), progressione della malattia o tossicità inaccettabile nonostante le modifiche della dose. Dopo la normalizzazione dell'hCG (<5 mIU/mL), i pazienti verranno trattati con tre cicli aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Giappone
      • Hiroshima City, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Giappone, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tottori, Giappone, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
  • Regno Unito
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • North Shore Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di stadio I, II o III della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) per neoplasia trofoblastica gestazionale (GTN) a basso rischio: GTN post molare o coriocarcinoma (come definito di seguito); i pazienti possono aver subito un secondo curettage ma devono comunque soddisfare i seguenti criteri GTN:

    • GTN post molare

      • Ai fini di questo studio, i pazienti devono essere stati sottoposti a evacuazione di una mola idatiforme completa o parziale e quindi soddisfare i criteri per GTN definiti come:

        • Una diminuzione < 10% del livello di hCG utilizzando come riferimento il primo valore della serie di 4 valori rilevati in un periodo di 3 settimane (minimo > 50 mIU/ml) OPPURE
        • Un aumento sostenuto > 20% dell'hCG prendendo come riferimento il primo valore della serie di 3 valori rilevati in un periodo di 2 settimane (minimo > 50 mIU/ml) OPPURE
        • Un livello persistentemente elevato di hCG per un periodo di 6 mesi o più dopo il raschiamento iniziale (minimo > 50 mIU/ml)

    • Coriocarcinoma

      • Coriocarcinoma istologicamente provato non metastatico OR
      • Coriocarcinoma metastatico istologicamente provato se il sito o i siti metastatici sono limitati a uno (o più) dei seguenti: vagina, parametrio o polmone
  • Punteggio di rischio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-6
  • I pazienti devono essere disposti a praticare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 3.000 cellule/mcL
  • Granulociti >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Creatinina =< 2,0 mg/dcL
  • Bilirubina =< 1,5 x normale istituzionale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x normale istituzionale
  • Fosfatasi alcalina =< 3 x normale istituzionale
  • Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso
  • Prima di arruolare un paziente, l'istituzione deve verificare la disponibilità di una fornitura adeguata di metotrexato per un ciclo completo di terapia
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno GTN
  • Pazienti con coriocarcinoma non gestazionale
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia citotossica; tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto in precedenza metotrexato a basso dosaggio per il trattamento di una gravidanza extrauterina saranno idonei per questo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni pelviche
  • Pazienti con tumore trofoblastico in sede placentare (PSTT) o tumore trofoblastico epitelioide (ETT)
  • Pazienti con performance status GOG (Ginecologic Oncology Group) di 3 o 4
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi cinque anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Pazienti le cui circostanze al momento dell'ingresso nello studio non consentono il completamento dello studio o il follow-up richiesto
  • Pazienti che desiderano allattare al seno durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (dactinomcina)
I pazienti ricevono dactinomicina IV per 15 minuti il ​​giorno 1.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina
  • Actinomicina D
Comparatore attivo: Braccio II (leucovorin calcio e metotrexato)
I pazienti ricevono metotrexato IM nei giorni 1, 3, 5 e 7 e leucovorin calcio PO nei giorni 2, 4, 6 e 8 O metotrexato in monoterapia IV nei giorni 1-5.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Leucovorina Calcio
Dato PO
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Droga: Metotrexato
Dato IV e IM
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: Il test hCG viene eseguito prima di ogni ciclo di trattamento fino al completamento del trattamento, fino a 10 mesi. Per i pazienti che hanno risposto al trattamento, l'hCG deve essere ottenuto ogni 4 settimane per 1 anno dopo il completamento del trattamento.
La risposta completa è definita come 3 valori bisettimanali consecutivi di hCG<5 per un minimo di 4 settimane di valori normali di hCG senza valori superiori a 5 mIU/ml
Il test hCG viene eseguito prima di ogni ciclo di trattamento fino al completamento del trattamento, fino a 10 mesi. Per i pazienti che hanno risposto al trattamento, l'hCG deve essere ottenuto ogni 4 settimane per 1 anno dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi graduati CTCAE v4 con neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio per braccio
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di trattamento ed entro 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Grado massimo di eventi avversi valutati dal medico riportati durante il trattamento
Valutato durante il periodo di trattamento ed entro 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Il numero di partecipanti con trattamento chirurgico post protocollo per ciascun braccio.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il follow-up post-trattamento fino a 2 anni dall'ingresso nello studio.
In qualsiasi momento durante il follow-up post-trattamento fino a 2 anni dall'ingresso nello studio.
Il numero di partecipanti con trattamento chemioterapico multiagente post protocollo per ciascun braccio.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il follow-up post-trattamento fino a 2 anni dall'ingresso nello studio.
In qualsiasi momento durante il follow-up post-trattamento fino a 2 anni dall'ingresso nello studio.
Qualità della vita (QOL) riferita dal paziente al basale
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1
La qualità della vita riferita dal paziente è stata misurata con il Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic (FACT-G). Il FACT-G è una scala per valutare la QOL generale dei pazienti oncologici. Si compone di quattro sottoscale: benessere fisico, benessere funzionale, benessere sociale/familiare e benessere emotivo. Ogni elemento nel FACT-G è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (0=per niente; 1=poco; 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto). Per le dichiarazioni negative, l'annullamento è stato eseguito prima del calcolo del punteggio. Secondo il sistema di misurazione FACIT, un punteggio di sottoscala era la somma dei punteggi dei singoli item se veniva risposto a più del 50% degli item di sottoscala. Quando esistevano elementi senza risposta, un punteggio di sottoscala è stato ripartito moltiplicando la media dei punteggi degli elementi con risposta per il numero di elementi nella sottoscala. Il punteggio FACT-G è calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale. Il punteggio FACT-G varia da 0 a 108. Un punteggio più alto suggerisce una migliore qualità della vita.
Prima del ciclo 1
Qualità della vita (QOL) riferita dal paziente dopo la visita al basale.
Lasso di tempo: Prima del ciclo 3 (4 settimane dopo il ciclo 1 se interrotto dal trattamento in studio prima del ciclo 3). Prima del ciclo 5, Prima del ciclo 7, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
La qualità della vita riferita dal paziente è stata misurata con il Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic (FACT-G). Il FACT-G è una scala per valutare la QOL generale dei pazienti oncologici. Si compone di quattro sottoscale: benessere fisico, benessere funzionale, benessere sociale/familiare e benessere emotivo. Ogni elemento nel FACT-G è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (0=per niente; 1=poco; 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto). Per le dichiarazioni negative, l'annullamento è stato eseguito prima del calcolo del punteggio. Secondo il sistema di misurazione FACIT, un punteggio di sottoscala era la somma dei punteggi dei singoli item se veniva risposto a più del 50% degli item di sottoscala. Quando esistevano elementi senza risposta, un punteggio di sottoscala è stato ripartito moltiplicando la media dei punteggi degli elementi con risposta per il numero di elementi nella sottoscala. Il punteggio FACT-G è calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale. Il punteggio FACT-G varia da 0 a 108. Un punteggio più alto suggerisce una migliore qualità della vita.
Prima del ciclo 3 (4 settimane dopo il ciclo 1 se interrotto dal trattamento in studio prima del ciclo 3). Prima del ciclo 5, Prima del ciclo 7, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GOG Foundation

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian C Schink, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0275 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00250 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000725211
  • PGOG-0275_A08PAMDREVW01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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