Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daktinomycin nebo methotrexát v léčbě pacientek s nízkorizikovou gestační trofoblastickou neoplazií

10. srpna 2022 aktualizováno: GOG Foundation

Randomizovaná studie fáze III pulzního aktinomycinu-D versus vícedenní methotrexát pro léčbu gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem

Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje methotrexát ve srovnání s daktinomycinem při léčbě pacientek s gestační trofoblastickou neoplazií s nízkým rizikem. Léky používané v chemoterapii, jako je metotrexát a daktinomycin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Dosud není známo, zda je methotrexát v léčbě gestačního trofoblastického onemocnění účinnější než daktinomycin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat hypotézu, že léčba vícedenním methotrexátem je horší než léčba pulzním aktinomycinem-D (daktinomycinem) u pacientek s gestačním trofoblastickým onemocněním s nízkým rizikem s ohledem na kompletní odpověď.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat frekvenci postprotokolové chirurgické léčby pro každé rameno. II. Popsat frekvenci postprotokolové multiagens chemoterapie pro každé rameno.

III. Porovnat vícedenní methotrexát s aktinomycinem-D s ohledem na frekvenci a závažnost nežádoucích účinků u pacientek s nízkorizikovou gestační trofoblastickou neoplazií.

IV. Prozkoumat dopad léčby na celkovou kvalitu života (QOL) a prozkoumat vliv léčby na problémy, jako je tělesný obraz, sexuální funkce a vedlejší účinky a narušení hlášené pacienty.

V. Posoudit, zda index pulsatility uterinní arterie (UAPI) může poskytnout nezávislou prognostickou informaci predikující rezistenci na jeden lék.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají daktinomycin intravenózně (IV) po dobu 15 minut v den 1.

ARM II: Pacienti dostávají methotrexát intramuskulárně (IM) ve dnech 1, 3, 5 a 7 a leukovorin kalcium perorálně (PO) ve dnech 2, 4, 6 a 8 NEBO methotrexát v monoterapii IV ve dnech 1-5.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 14 dní po dobu až 20 cyklů* v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

POZNÁMKA: * Pacienti budou léčeni ve třech cyklech po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) < 5 mIU/ml nebo dokud se neprokáže selhání léčby (biologická progrese), progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita navzdory úpravám dávky. Po normalizaci hCG (< 5 mIU/ml) budou pacienti léčeni třemi dalšími cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima City, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tottori, Japonsko, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • North Shore Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které splňují kritéria Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadia I, II nebo III pro nízkorizikovou gestační trofoblastickou neoplazii (GTN): post molární GTN nebo choriokarcinom (jak je definováno níže); pacienti mohli mít druhou kyretáž, ale musí stále splňovat kritéria GTN níže:

    • Post molár GTN

      • Pro účely této studie musí pacienti podstoupit evakuaci kompletní nebo částečné hydatidiformní moly a poté splnit kritéria pro GTN definovaná jako:

        • < 10% snížení hladiny hCG za použití první hodnoty ze série 4 hodnot odebraných v průběhu 3 týdnů (minimálně > 50 mIU/ml) NEBO
        • > 20% trvalé zvýšení hCG, přičemž jako referenční se bere první hodnota ze série 3 hodnot získaných během 2 týdnů (minimálně > 50 mIU/ml) NEBO
        • Trvale zvýšená hladina hCG po dobu 6 měsíců nebo déle po úvodní kyretáži (minimálně > 50 mIU/ml)

    • Choriokarcinom

      • Histologicky prokázaný nemetastazující choriokarcinom OR
      • Histologicky prokázaný metastatický choriokarcinom, pokud je metastatické místo (místa) omezeno na jedno (nebo více) z následujících: vagina, parametrium nebo plíce
  • Rizikové skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-6
  • Pacienti musí být ochotni používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 000 buněk/mcl
  • Granulocyty >= 1500/mcl
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dcL
  • Bilirubin =< 1,5 x ústavní norma
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ústavní norma
  • Alkalická fosfatáza =< 3 x ústavní norma
  • Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
  • Před zařazením pacienta musí instituce ověřit dostupnost adekvátní dodávky methotrexátu pro celý léčebný cyklus
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají GTN
  • Pacientky s negestačním choriokarcinomem
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni cytotoxickou chemoterapií; pro tuto studii však budou způsobilé pacientky, které dříve dostávaly nízké dávky metotrexátu k léčbě mimoděložního těhotenství
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování pánve
  • Pacienti s trofoblastickým tumorem v místě placenty (PSTT) nebo epiteloidním trofoblastickým tumorem (ETT)
  • Pacientky s výkonnostním stavem gynekologické onkologické skupiny (GOG) 3 nebo 4
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, jejichž okolnosti v době vstupu do studie neumožňují dokončení studie nebo vyžadují další sledování
  • Pacientky, které chtějí během léčby kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (daktinomcin)
Pacienti dostávají daktinomycin IV po dobu 15 minut v den 1.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Biologický: Daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Aktinomycin X1
  • Aktinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Aktinomycin D
Aktivní komparátor: Rameno II (leukovorin vápník a methotrexát)
Pacienti dostávají methotrexát IM ve dnech 1, 3, 5 a 7 a leukovorin kalcium PO ve dnech 2, 4, 6 a 8 NEBO samostatný methotrexát IV ve dnech 1-5.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IV a IM
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odezvou
Časové okno: Testování hCG se provádí před každým cyklem léčby, dokud není léčba dokončena, po dobu až 10 měsíců. U pacientů, kteří reagovali na léčbu, musí být hCG získáván každé 4 týdny po dobu 1 roku po ukončení léčby.
Kompletní odpověď je definována jako 3 po sobě jdoucí dvoutýdenní hodnoty hCG<5 po dobu minimálně 4 týdnů normálních hodnot hCG s žádnými hodnotami vyššími než 5 mIU/ml
Testování hCG se provádí před každým cyklem léčby, dokud není léčba dokončena, po dobu až 10 měsíců. U pacientů, kteří reagovali na léčbu, musí být hCG získáván každé 4 týdny po dobu 1 roku po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s nežádoucími příhodami odstupňovanými podle CTCAE v4 s nízkorizikovou gestační trofoblastickou neoplazií paží
Časové okno: Hodnotí se po celou dobu léčby a během 2-4 týdnů po ukončení léčby
Nežádoucí účinky hlášené během léčby byly hodnoceny lékařem na maximální stupeň
Hodnotí se po celou dobu léčby a během 2-4 týdnů po ukončení léčby
Počet účastníků s postprotokolovou chirurgickou léčbou pro každou paži.
Časové okno: Kdykoli během sledování po léčbě po dobu až 2 let od vstupu do studie.
Kdykoli během sledování po léčbě po dobu až 2 let od vstupu do studie.
Počet účastníků s postprotokolovou léčbou multiagentní chemoterapií pro každou paži.
Časové okno: Kdykoli během sledování po léčbě po dobu až 2 let od vstupu do studie.
Kdykoli během sledování po léčbě po dobu až 2 let od vstupu do studie.
Kvalita života hlášená pacientem (QOL) na začátku
Časové okno: Před cyklem 1
Kvalita života uváděná pacienty byla měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – generické (FACT-G). FACT-G je škála pro hodnocení obecné QOL pacientů s rakovinou. Skládá se ze čtyř subškál: Fyzická pohoda, Funkční pohoda, Sociální/rodinná pohoda a Emoční pohoda. Každá položka ve FACT-G byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=docela málo; 4=velmi mnoho). U negativních výroků bylo před výpočtem skóre provedeno obrácení. Podle systému měření FACIT bylo skóre subškály součtem skóre jednotlivých položek, pokud bylo zodpovězeno více než 50 % položek subškály. Když existovaly nezodpovězené položky, skóre subškály bylo poměrné vynásobením průměru skóre zodpovězených položek počtem položek v subškále. Skóre FACT-G se vypočítá jako součet skóre subškály. Skóre FACT-G se pohybuje v rozmezí 0-108. Vyšší skóre naznačuje lepší QOL.
Před cyklem 1
Kvalita života hlášená pacientem (QOL) po základní návštěvě.
Časové okno: Před cyklem 3 (4 týdny po cyklu 1, pokud byla před cyklem 3 mimo studijní léčbu). Před cyklem 5, Před cyklem 7, 26 týdnů po zahájení studijní léčby.
Kvalita života uváděná pacienty byla měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – generické (FACT-G). FACT-G je škála pro hodnocení obecné QOL pacientů s rakovinou. Skládá se ze čtyř subškál: Fyzická pohoda, Funkční pohoda, Sociální/rodinná pohoda a Emoční pohoda. Každá položka ve FACT-G byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=docela málo; 4=velmi mnoho). U negativních výroků bylo před výpočtem skóre provedeno obrácení. Podle systému měření FACIT bylo skóre subškály součtem skóre jednotlivých položek, pokud bylo zodpovězeno více než 50 % položek subškály. Když existovaly nezodpovězené položky, skóre subškály bylo poměrné vynásobením průměru skóre zodpovězených položek počtem položek v subškále. Skóre FACT-G se vypočítá jako součet skóre subškály. Skóre FACT-G se pohybuje v rozmezí 0-108. Vyšší skóre naznačuje lepší QOL.
Před cyklem 3 (4 týdny po cyklu 1, pokud byla před cyklem 3 mimo studijní léčbu). Před cyklem 5, Před cyklem 7, 26 týdnů po zahájení studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GOG Foundation

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian C Schink, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0275 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-00250 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000725211
  • PGOG-0275_A08PAMDREVW01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydatidiformní krtek

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit