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Dactinomycine ou méthotrexate dans le traitement des patientes atteintes d'une néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque

10 août 2022 mis à jour par: GOG Foundation

Un essai randomisé de phase III sur l'actinomycine-D pulsée par rapport au méthotrexate sur plusieurs jours pour le traitement de la néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque

Cet essai de phase III randomisé étudie l'efficacité du méthotrexate par rapport à la dactinomycine dans le traitement des patientes atteintes de néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le méthotrexate et la dactinomycine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. On ne sait pas encore si le méthotrexate est plus efficace que la dactinomycine dans le traitement de la maladie trophoblastique gestationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par méthotrexate sur plusieurs jours est inférieur au traitement par actinomycine-D pulsée (dactinomycine) chez les patientes atteintes d'une maladie trophoblastique gestationnelle à faible risque en ce qui concerne la réponse complète.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire la fréquence du traitement chirurgical post-protocole pour chaque bras. II. Décrire la fréquence des traitements de chimiothérapie multi-agents post-protocole pour chaque bras.

III. Comparer le méthotrexate sur plusieurs jours à l'actinomycine-D en ce qui concerne la fréquence et la gravité des événements indésirables chez les patientes atteintes d'une néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque.

IV. Étudier l'impact du traitement sur la qualité de vie (QOL) globale et explorer l'influence du traitement sur des questions telles que l'image corporelle, le fonctionnement sexuel et les effets secondaires et perturbations signalés par les patients.

V. Évaluer si l'indice de pulsatilité de l'artère utérine (UAPI) peut fournir des informations pronostiques indépendantes prédictives de la résistance à un seul médicament.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de la dactinomycine par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes le jour 1.

ARM II : les patients reçoivent du méthotrexate par voie intramusculaire (IM) les jours 1, 3, 5 et 7 et de la leucovorine calcique par voie orale (PO) les jours 2, 4, 6 et 8 OU du méthotrexate IV en monothérapie les jours 1 à 5.

Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 20 cycles* en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an, puis tous les 3 mois pendant 1 an.

REMARQUE : * Les patients seront traités pendant trois cycles après une dose de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) < 5 mUI/mL ou jusqu'à preuve d'un échec du traitement (progression biologique), d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable malgré les modifications de dose. Dès la normalisation de l'hCG (< 5 mUI/mL), les patients seront traités avec trois cures supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Japon
      • Hiroshima City, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japon, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tottori, Japon, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japon, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japon, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
  • Royaume-Uni
    • England
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • North Shore Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes qui répondent aux critères de stade I, II ou III de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) pour une néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque : GTN post-molaire ou choriocarcinome (tel que défini ci-dessous) ; les patients peuvent avoir eu un deuxième curetage mais doivent toujours répondre aux critères GTN ci-dessous :

    • GTN post molaire

      • Pour les besoins de cette étude, les patients doivent avoir subi l'évacuation d'une môle hydatiforme complète ou partielle et répondre ensuite aux critères de GTN définis comme :

        • Une diminution < 10% du taux d'hCG en prenant comme référence la première valeur de la série de 4 valeurs prises sur une période de 3 semaines (> 50 mUI/ml minimum) OU
        • Une augmentation > 20% soutenue de l'hCG en prenant comme référence la première valeur de la série de 3 valeurs prises sur une période de 2 semaines (> 50 mUI/ml minimum) OU
        • Un taux d'hCG constamment élevé sur une période de 6 mois ou plus après le curetage initial (> 50 mUI/ml minimum)

    • Choriocarcinome

      • Choriocarcinome non métastatique prouvé histologiquement OU
      • Choriocarcinome métastatique histologiquement prouvé si le ou les sites métastatiques sont limités à un (ou plusieurs) des éléments suivants : vagin, paramètre ou poumon
  • Score de risque de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-6
  • Les patients doivent être disposés à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
  • Numération des globules blancs (WBC) >= 3 000 cellules/mcL
  • Granulocytes >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Créatinine =< 2,0 mg/dcL
  • Bilirubine =< 1,5 x normale institutionnelle
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) =< 3 x la normale institutionnelle
  • Phosphatase alcaline =< 3 x la normale institutionnelle
  • Patients ayant satisfait aux exigences préalables à l'admission
  • Avant d'inscrire un patient, l'établissement doit vérifier la disponibilité d'un approvisionnement adéquat en méthotrexate pour un traitement complet
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas de GTN
  • Patientes atteintes d'un choriocarcinome non gestationnel
  • Patients ayant déjà été traités par chimiothérapie cytotoxique ; cependant, les patients qui ont déjà reçu du méthotrexate à faible dose pour le traitement d'une grossesse extra-utérine seront éligibles pour cette étude
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne
  • Patients atteints d'une tumeur trophoblastique du site placentaire (TTPS) ou d'une tumeur trophoblastique épithélioïde (ETT)
  • Patientes avec un indice de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 3 ou 4
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
  • Patients dont les circonstances au moment de l'entrée dans l'étude ne permettent pas de terminer l'étude ou le suivi requis
  • Patientes souhaitant allaiter pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (dactinomcine)
Les patients reçoivent de la dactinomycine IV pendant 15 minutes le jour 1.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Biologique: Dactinomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmégen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Comparateur actif: Bras II (leucovorine calcique et méthotrexate)
Les patients reçoivent du méthotrexate IM les jours 1, 3, 5 et 7 et de la leucovorine calcique PO les jours 2, 4, 6 et 8 OU du méthotrexate IV en monothérapie les jours 1 à 5.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Leucovorine calcique
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Wellcovorine
  • acide folinique
  • Adinépar
  • Calcifoline
  • Calcium (6S)-Folinate
  • Folinate de Calcium
  • Leucovorine calcique
  • Calfolex
  • Calinat
  • Céhafoline
  • Citofolin
  • Citrec
  • Facteur Citrovore
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Désintox
  • Divical
  • Écofol
  • Émovis
  • Facteur, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarène
  • Folaxine
  • Cellule FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrate de sel de calcium d'acide folinique
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Léderfoline
  • Leucosar
  • la leucovorine
  • Réscufoline
  • Rescuvoline
  • Tonofoline
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IV et IM
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse complète
Délai: Le test hCG est effectué avant chaque cycle de traitement jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 10 mois. Pour les patients qui ont répondu au traitement, l'hCG doit être obtenue toutes les 4 semaines pendant 1 an après la fin du traitement.
La réponse complète est définie comme 3 valeurs bi-hebdomadaires consécutives d'hCG<5 sur un minimum de 4 semaines de valeurs normales d'hCG sans valeur supérieure à 5 mUI/ml
Le test hCG est effectué avant chaque cycle de traitement jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 10 mois. Pour les patients qui ont répondu au traitement, l'hCG doit être obtenue toutes les 4 semaines pendant 1 an après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec CTCAE v4 Evénements indésirables classés avec néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque par bras
Délai: Évalué tout au long de la période de traitement et dans les 2 à 4 semaines suivant l'arrêt du traitement
Grade maximal des événements indésirables évalués par le médecin signalés pendant le traitement
Évalué tout au long de la période de traitement et dans les 2 à 4 semaines suivant l'arrêt du traitement
Le nombre de participants ayant reçu un traitement chirurgical post-protocole pour chaque bras.
Délai: À tout moment pendant le suivi post-traitement jusqu'à 2 ans après l'entrée dans l'étude.
À tout moment pendant le suivi post-traitement jusqu'à 2 ans après l'entrée dans l'étude.
Le nombre de participants ayant reçu un traitement de chimiothérapie multi-agents post-protocole pour chaque bras.
Délai: À tout moment pendant le suivi post-traitement jusqu'à 2 ans après l'entrée dans l'étude.
À tout moment pendant le suivi post-traitement jusqu'à 2 ans après l'entrée dans l'étude.
Qualité de vie (QOL) rapportée par les patients au départ
Délai: Avant le cycle 1
La qualité de vie rapportée par les patients a été mesurée avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Générique (FACT-G). Le FACT-G est une échelle d'évaluation de la qualité de vie générale des patients atteints de cancer. Il se compose de quatre sous-échelles : bien-être physique, bien-être fonctionnel, bien-être social/familial et bien-être émotionnel. Chaque élément du FACT-G a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points (0=pas du tout ; 1=un peu ; 2=un peu ; 3=assez ; 4=beaucoup). Pour les énoncés négatifs, l'inversion a été effectuée avant le calcul du score. Selon le système de mesure FACIT, un score de sous-échelle était la somme des scores des éléments individuels si plus de 50 % des éléments de la sous-échelle étaient répondus. Lorsqu'il existait des items sans réponse, un score de sous-échelle était calculé au prorata en multipliant la moyenne des scores des items répondus par le nombre d'items dans la sous-échelle. Le score FACT-G est calculé comme la somme des scores des sous-échelles. Le score FACT-G varie de 0 à 108. Un score plus élevé suggère une meilleure qualité de vie.
Avant le cycle 1
Qualité de vie (QOL) rapportée par le patient après la visite de référence.
Délai: Avant le cycle 3 (4 semaines après le cycle 1 si le traitement de l'étude n'est pas suivi avant le cycle 3). Avant le cycle 5, avant le cycle 7, 26 semaines après le début du traitement de l'étude.
La qualité de vie rapportée par les patients a été mesurée avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Générique (FACT-G). Le FACT-G est une échelle d'évaluation de la qualité de vie générale des patients atteints de cancer. Il se compose de quatre sous-échelles : bien-être physique, bien-être fonctionnel, bien-être social/familial et bien-être émotionnel. Chaque élément du FACT-G a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points (0=pas du tout ; 1=un peu ; 2=un peu ; 3=assez ; 4=beaucoup). Pour les énoncés négatifs, l'inversion a été effectuée avant le calcul du score. Selon le système de mesure FACIT, un score de sous-échelle était la somme des scores des éléments individuels si plus de 50 % des éléments de la sous-échelle étaient répondus. Lorsqu'il existait des items sans réponse, un score de sous-échelle était calculé au prorata en multipliant la moyenne des scores des items répondus par le nombre d'items dans la sous-échelle. Le score FACT-G est calculé comme la somme des scores des sous-échelles. Le score FACT-G varie de 0 à 108. Un score plus élevé suggère une meilleure qualité de vie.
Avant le cycle 3 (4 semaines après le cycle 1 si le traitement de l'étude n'est pas suivi avant le cycle 3). Avant le cycle 5, avant le cycle 7, 26 semaines après le début du traitement de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GOG Foundation

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian C Schink, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0275 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-00250 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000725211
  • PGOG-0275_A08PAMDREVW01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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