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저위험 임신 융모성 신생물 환자 치료에서 Dactinomycin 또는 Methotrexate

2022년 8월 10일 업데이트: GOG Foundation

저위험 임신 융모성 신생물의 치료를 위한 맥박 악티노마이신-D 대 수일 메토트렉세이트의 III상 무작위 임상시험

이 무작위배정 3상 시험은 저위험 임신 융모성 신생물 환자 치료에서 메토트렉세이트가 닥티노마이신과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 메토트렉세이트 및 닥티노마이신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 메토트렉세이트가 임신성 융모성 질환 치료에 닥티노마이신보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 완전 반응과 관련하여 저위험 임신성 융모성 질환 환자에서 수일 메토트렉세이트 치료가 맥박 액티노마이신-D(닥티노마이신) 치료보다 열등하다는 가설을 테스트하기 위함.

2차 목표:

I. 각 팔에 대한 프로토콜 후 수술 치료의 빈도를 설명합니다. II. 각 팔에 대한 사후 프로토콜 다중 약제 화학 요법 치료의 빈도를 설명합니다.

III. 저위험 임신성 융모성 신생물 환자에서 부작용의 빈도 및 중증도와 관련하여 수일간의 메토트렉세이트와 악티노마이신-D를 비교합니다.

IV. 전반적인 삶의 질(QOL)에 대한 치료의 영향을 조사하고 신체 이미지, 성기능, 환자가 보고한 부작용 및 중단과 같은 문제에 대한 치료의 영향을 조사합니다.

V. 자궁 동맥 박동 지수(UAPI)가 단일 약물 내성을 예측하는 독립적인 예후 정보를 제공할 수 있는지 여부를 평가하기 위해.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일차에 15분에 걸쳐 닥티노마이신을 정맥 주사(IV)받습니다.

ARM II: 환자는 1일, 3일, 5일 및 7일에 메토트렉세이트를 근육내(IM) 투여하고 2, 4, 6 및 8일에 류코보린 칼슘을 경구 투여(PO)하거나 1-5일에 단일 제제 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.

양군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 20코스* 동안 14일마다 치료를 반복합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 매월, 이후 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

참고: * 환자는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) < 5 mIU/mL 후 또는 용량 수정에도 불구하고 치료 실패(생물학적 진행), 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 나타날 때까지 세 가지 과정 동안 치료를 받습니다. hCG(< 5 mIU/mL)가 정상화되면 환자는 세 가지 추가 과정으로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 대한민국
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        • Seoul National University Hospital
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    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
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        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
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      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
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      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
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      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
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        • Carle on Vermilion
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        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
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      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • North Shore Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
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      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
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      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
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      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
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      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
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      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
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      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
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      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
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        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
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        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
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      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
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        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
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        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, 미국, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
  • 영국
    • England
      • Sheffield, England, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • 일본
      • Hiroshima City, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, 일본, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tottori, 일본, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, 일본, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, 일본, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 국제 산부인과 연맹(FIGO) 저위험 임신 융모성 신생물(GTN)에 대한 1기, 2기 또는 3기 기준을 충족하는 환자: 어금니 후 GTN 또는 융모막암종(아래에 정의됨); 환자는 두 번째 소파술을 받았을 수 있지만 여전히 아래 GTN 기준을 충족해야 합니다.

    • 어금니 GTN

      • 이 연구의 목적을 위해, 환자는 전체 또는 부분 포상기태를 제거한 후 다음과 같이 정의된 GTN 기준을 충족해야 합니다.

        • 3주 동안 측정한 일련의 4개 값 중 첫 번째 값(최소 > 50 mIU/ml)을 참조로 사용하여 hCG 수준의 < 10% 감소 또는
        • A > 20% 지속적인 hCG 상승(기준으로 2주 동안 측정한 3개 값 중 첫 번째 값(최소 > 50 mIU/ml)) 또는
        • 초기 소파술 후 hCG 수치가 6개월 이상 지속적으로 상승한 경우(최소 > 50 mIU/ml)

    • 융모막암종

      • 조직학적으로 입증된 비전이성 융모막암종 또는
      • 전이 부위가 다음 중 하나(또는 그 이상)로 제한된 경우 조직학적으로 입증된 전이성 융모막암종: 질, 자궁주위조직 또는 폐
  • 세계보건기구(WHO) 위험 점수 0-6
  • 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행할 의향이 있어야 합니다.
  • 백혈구 수(WBC) >= 3,000개 세포/mcL
  • 과립구 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 크레아티닌 =< 2.0mg/dcL
  • 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x 기관 정상
  • 알칼리성 포스파타제 =< 3 x 제도적 정상
  • 사전 입국 요건을 충족한 환자
  • 환자를 등록하기 전에 기관은 전체 치료 과정에 대한 메토트렉세이트의 적절한 공급이 가능한지 확인해야 합니다.
  • 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • GTN이 없는 환자
  • 비임신 융모막암 환자
  • 이전에 세포독성 화학요법으로 치료받은 적이 있는 환자; 그러나 이전에 자궁외 임신 치료를 위해 저용량 메토트렉세이트를 투여받은 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 이전에 골반 방사선을 받은 환자
  • 태반 부위 영양막 종양(PSTT) 또는 상피 융모막 종양(ETT) 환자
  • 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 3 또는 4인 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
  • 연구 참여 당시 상황이 연구 완료를 허용하지 않거나 후속 조치가 필요한 환자
  • 치료 중 수유를 원하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(닥티놈신)
환자는 1일차에 15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 투여받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
활성 비교기: II군(류코보린 칼슘 및 메토트렉세이트)
환자는 1, 3, 5, 7일에 메토트렉세이트 근육주사를, 2, 4, 6, 8일에 류코보린 칼슘 PO를 투여받거나 1-5일에 단일 제제 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 PO
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV와 IM
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답을 가진 참가자의 비율
기간: hCG 검사는 치료가 완료될 때까지 최대 10개월까지 각 치료 주기 전에 수행됩니다. 치료에 반응을 보인 환자의 경우 치료 완료 후 1년 동안 4주마다 hCG를 채취해야 합니다.
완전한 반응은 5mIU/ml보다 큰 값이 없는 정상 hCG 값의 최소 4주 동안 hCG<5의 3회 연속 격주 값으로 정의됩니다.
hCG 검사는 치료가 완료될 때까지 최대 10개월까지 각 치료 주기 전에 수행됩니다. 치료에 반응을 보인 환자의 경우 치료 완료 후 1년 동안 4주마다 hCG를 채취해야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔에 의한 저위험 임신성 융모성 신생물이 있는 CTCAE v4 등급 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 전체 및 치료 중단 후 2-4주 이내에 평가
치료 중 보고된 부작용을 평가한 의사의 최대 등급
치료 기간 전체 및 치료 중단 후 2-4주 이내에 평가
각 팔에 대한 Post Protocol 외과적 치료를 받은 참여자 수.
기간: 연구 시작으로부터 최대 2년 동안 치료 후 후속 조치 동안 언제든지.
연구 시작으로부터 최대 2년 동안 치료 후 후속 조치 동안 언제든지.
각 팔에 대한 사후 프로토콜 다중 약제 화학 요법 치료를 받은 참가자 수.
기간: 연구 시작으로부터 최대 2년 동안 치료 후 후속 조치 동안 언제든지.
연구 시작으로부터 최대 2년 동안 치료 후 후속 조치 동안 언제든지.
기준선에서 환자가 보고한 삶의 질(QOL)
기간: 1주기 이전
환자가 보고한 삶의 질은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic)로 측정되었습니다. FACT-G는 암환자의 전반적인 QOL을 평가하기 위한 척도이다. 신체적 웰빙, 기능적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙의 네 가지 하위 척도로 구성됩니다. FACT-G의 각 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼다. 부정문의 경우 점수 산정 전에 반전을 실시하였다. FACIT 측정 시스템에 따르면 하위 척도 점수는 하위 척도 항목의 50% 이상이 답한 경우 개별 항목 점수의 합계입니다. 답변되지 않은 항목이 있는 경우 답변한 항목 점수의 평균에 하위 척도의 항목 수를 곱하여 하위 척도 점수를 비례배분했습니다. FACT-G 점수는 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다. FACT-G 점수 범위는 0-108입니다. 더 큰 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
1주기 이전
기준선 방문 후 환자가 보고한 삶의 질(QOL).
기간: 주기 3 이전(주기 3 이전에 연구 치료를 중단한 경우 주기 1 후 4주). 5주기 전, 7주기 전, 연구 치료 시작 후 26주.
환자가 보고한 삶의 질은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic)로 측정되었습니다. FACT-G는 암환자의 전반적인 QOL을 평가하기 위한 척도이다. 신체적 웰빙, 기능적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙의 네 가지 하위 척도로 구성됩니다. FACT-G의 각 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼다. 부정문의 경우 점수 산정 전에 반전을 실시하였다. FACIT 측정 시스템에 따르면 하위 척도 점수는 하위 척도 항목의 50% 이상이 답한 경우 개별 항목 점수의 합계입니다. 답변되지 않은 항목이 있는 경우 답변한 항목 점수의 평균에 하위 척도의 항목 수를 곱하여 하위 척도 점수를 비례배분했습니다. FACT-G 점수는 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다. FACT-G 점수 범위는 0-108입니다. 더 큰 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
주기 3 이전(주기 3 이전에 연구 치료를 중단한 경우 주기 1 후 4주). 5주기 전, 7주기 전, 연구 치료 시작 후 26주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GOG Foundation

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Julian C Schink, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOG-0275 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-00250 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000725211
  • PGOG-0275_A08PAMDREVW01

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