Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dactinomycin eller Metotreksat ved behandling av pasienter med lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi

10. august 2022 oppdatert av: GOG Foundation

En fase III randomisert studie av Pulse Actinomycin-D versus multi-dagers metotreksat for behandling av lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt metotreksat virker sammenlignet med daktinomycin ved behandling av pasienter med lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som metotreksat og daktinomycin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Det er ennå ikke kjent om metotreksat er mer effektivt enn daktinomycin ved behandling av trofoblastisk sykdom i svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste hypotesen om at behandling med flerdagers metotreksat er dårligere enn behandling med pulsactinomycin-D (dactinomycin) hos pasienter med lavrisiko svangerskapstrofoblastisk sykdom med hensyn til fullstendig respons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive hyppigheten av kirurgisk behandling etter protokoll for hver arm. II. For å beskrive frekvensen av multi-agent kjemoterapibehandling etter protokoll for hver arm.

III. Å sammenligne multi-dagers metotreksat med actinomycin-D med hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hos pasienter med lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi.

IV. Å undersøke effekten av behandling på generell livskvalitet (QOL) og utforske behandlingens innflytelse på problemer som kroppsbilde, seksuell funksjon og pasientrapporterte bivirkninger og forstyrrelser.

V. For å vurdere om livmorpulsatilitetsindeksen (UAPI) kan gi uavhengig prognostisk informasjon som forutsier enkeltlegemiddelresistens.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får dactinomycin intravenøst ​​(IV) over 15 minutter på dag 1.

ARM II: Pasienter får metotreksat intramuskulært (IM) på dag 1, 3, 5 og 7 og leucovorin kalsium oralt (PO) på dag 2, 4, 6 og 8 ELLER enkeltmiddel metotreksat IV på dag 1-5.

I begge armer gjentas behandlingen hver 14. dag i opptil 20 kurer* i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp månedlig i 1 år og deretter hver 3. måned i 1 år.

MERK: * Pasienter vil bli behandlet i tre kurer etter humant koriongonadotropin (hCG) < 5 mIU/ml eller inntil bevis på behandlingssvikt (biologisk progresjon), sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet til tross for dosemodifikasjoner. Ved normalisering av hCG (< 5 mIU/ml) vil pasientene bli behandlet med tre ekstra kurer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • North Shore Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Japan
      • Hiroshima City, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Storbritannia
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium I, II eller III kriterier for lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi (GTN): postmolar GTN eller choriocarcinoma (som definert nedenfor); Pasienter kan ha hatt en ny curettage, men må fortsatt oppfylle GTN-kriteriene nedenfor:

    • Post molar GTN

      • For formålet med denne studien må pasienter ha gjennomgått evakuering av en fullstendig eller delvis hydatidiform føflekk og deretter oppfylle kriteriene for GTN definert som:

        • En < 10 % reduksjon i hCG-nivået med som referanse den første verdien i serien på 4 verdier tatt over en periode på 3 uker (> 50 mIU/ml minimum) ELLER
        • En > 20 % vedvarende økning i hCG tar som referanse den første verdien i serien på 3 verdier tatt over en periode på 2 uker (> 50 mIU/ml minimum) ELLER
        • Et vedvarende forhøyet hCG-nivå en periode på 6 måneder eller mer etter den første kuretasjen (> 50 mIU/ml minimum)

    • Koriokarsinom

      • Histologisk påvist ikke-metastatisk koriokarsinom ELLER
      • Histologisk bevist metastatisk koriokarsinom hvis metastasitetsstedet(e) er begrenset til ett (eller flere) av følgende: vagina, parametrium eller lunge
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) risikoscore 0-6
  • Pasienter må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under studiens varighet
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) >= 3000 celler/mcL
  • Granulocytter >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dcL
  • Bilirubin =< 1,5 x institusjonsnormal
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x institusjonell normal
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x institusjonell normal
  • Pasienter som har oppfylt pre-entry-kravene
  • Før institusjonen registrerer en pasient, må institusjonen verifisere tilgjengeligheten av en tilstrekkelig tilførsel av metotreksat for et fullstendig behandlingsforløp
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har GTN
  • Pasienter med ikke-gestasjonelt koriokarsinom
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med cytotoksisk kjemoterapi; Pasienter som tidligere har fått lavdose metotreksat for behandling av en ektopisk graviditet vil imidlertid være kvalifisert for denne studien
  • Pasienter som tidligere har fått bekkenstråling
  • Pasienter med trofoblastisk svulst på placentastedet (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk svulst (ETT)
  • Pasienter med Gynecologic Oncology Group (GOG) prestasjonsstatus på 3 eller 4
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter hvis omstendigheter på tidspunktet for studiestart ikke tillater fullføring av studien eller nødvendig oppfølging
  • Pasienter som ønsker å amme under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (dactinomcin)
Pasienter får dactinomycin IV over 15 minutter på dag 1.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Biologisk: Dactinomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Aktiv komparator: Arm II (leucovorin kalsium og metotreksat)
Pasienter får metotreksat IM på dag 1, 3, 5 og 7 og leucovorin kalsium PO på dag 2, 4, 6 og 8 ELLER enkeltmiddel metotreksat IV på dag 1-5.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt PO
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV og IM
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons
Tidsramme: hCG-testing utføres før hver syklus til behandling inntil behandlingen er fullført, opptil 10 måneder. For pasienter som har respondert på behandlingen må hCG tas hver 4. uke i 1 år etter fullført behandling.
Fullstendig respons er definert som 3 påfølgende to-ukentlige verdier av hCG<5 over minimum 4 uker med normale hCG-verdier uten verdier større enn 5 mIU/ml
hCG-testing utføres før hver syklus til behandling inntil behandlingen er fullført, opptil 10 måneder. For pasienter som har respondert på behandlingen må hCG tas hver 4. uke i 1 år etter fullført behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med CTCAE v4 graderte uønskede hendelser med lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi etter arm
Tidsramme: Vurderes gjennom hele behandlingsperioden og innen 2-4 uker etter avsluttet behandling
Maksimal grad av lege vurderte bivirkninger rapportert under behandling
Vurderes gjennom hele behandlingsperioden og innen 2-4 uker etter avsluttet behandling
Antall deltakere med postprotokollkirurgisk behandling for hver arm.
Tidsramme: Når som helst under oppfølging etter behandling i opptil 2 år fra studiestart.
Når som helst under oppfølging etter behandling i opptil 2 år fra studiestart.
Antall deltakere med postprotokoll multi-agent kjemoterapibehandling for hver arm.
Tidsramme: Når som helst under oppfølging etter behandling i opptil 2 år fra studiestart.
Når som helst under oppfølging etter behandling i opptil 2 år fra studiestart.
Pasientrapportert livskvalitet (QOL) ved baseline
Tidsramme: Før syklus 1
Pasientrapportert livskvalitet ble målt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic (FACT-G). FACT-G er en skala for å vurdere generell QOL for kreftpasienter. Den består av fire underskalaer: Fysisk velvære, funksjonelt velvære, sosialt/familiens velvære og emosjonelt velvære. Hvert element i FACT-G ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 1=litt; 2=noe; 3=ganske mye; 4=veldig mye). For de negative utsagnene ble reversering utført før poengberegning. I følge FACIT-målesystemet var en subskala-score summeringen av de enkelte elementskårene dersom mer enn 50 % av subskala-elementene ble besvart. Når ubesvarte elementer eksisterte, ble en underskala-skåre proporsjonert ved å multiplisere gjennomsnittet av de besvarte elementskårene med antall elementer i underskalaen. FACT-G-skåren beregnes som summen av subskala-skårene. FACT-G-poengsummen varierer fra 0-108. En større poengsum antyder bedre QOL.
Før syklus 1
Pasientrapportert livskvalitet (QOL) etter baseline-besøk.
Tidsramme: Før syklus 3 (4 uker etter syklus 1 hvis ikke studiebehandling før syklus 3). Før syklus 5, Før syklus 7, 26 uker etter start av studiebehandling.
Pasientrapportert livskvalitet ble målt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic (FACT-G). FACT-G er en skala for å vurdere generell QOL for kreftpasienter. Den består av fire underskalaer: Fysisk velvære, funksjonelt velvære, sosialt/familiens velvære og emosjonelt velvære. Hvert element i FACT-G ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 1=litt; 2=noe; 3=ganske mye; 4=veldig mye). For de negative utsagnene ble reversering utført før poengberegning. I følge FACIT-målesystemet var en subskala-skår summeringen av de enkelte elementskårene dersom mer enn 50 % av subskala-elementene ble besvart. Når ubesvarte elementer eksisterte, ble en underskala-score proporsjonert ved å multiplisere gjennomsnittet av de besvarte elementskårene med antall elementer i underskalaen. FACT-G-skåren beregnes som summen av subskala-skårene. FACT-G-poengsummen varierer fra 0-108. En større poengsum antyder bedre QOL.
Før syklus 3 (4 uker etter syklus 1 hvis ikke studiebehandling før syklus 3). Før syklus 5, Før syklus 7, 26 uker etter start av studiebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian C Schink, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0275 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-00250 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000725211
  • PGOG-0275_A08PAMDREVW01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere