Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daktinomycin eller metotrexat vid behandling av patienter med lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi

10 augusti 2022 uppdaterad av: GOG Foundation

En randomiserad fas III-studie av Pulse Actinomycin-D kontra flerdagars metotrexat för behandling av trofoblastisk neoplasi med låg risk för graviditet

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl metotrexat fungerar jämfört med daktinomycin vid behandling av patienter med trofoblastisk neoplasi i graviditeten med låg risk. Läkemedel som används i kemoterapi, som metotrexat och daktinomycin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Det är ännu inte känt om metotrexat är mer effektivt än daktinomycin vid behandling av trofoblastisk graviditetssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa hypotesen att behandling med flerdagars metotrexat är sämre än behandling med pulsaktinomycin-D (dactinomycin) hos patienter med trofoblastisk sjukdom med låg risk för graviditet med avseende på fullständigt svar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva frekvensen av kirurgisk behandling efter protokoll för varje arm. II. För att beskriva frekvensen av behandling med multi-agens kemoterapi efter protokoll för varje arm.

III. Att jämföra flerdagars metotrexat med aktinomycin-D med avseende på frekvens och svårighetsgrad av biverkningar hos patienter med trofoblastisk neoplasi av graviditet med låg risk.

IV. Att undersöka behandlingens inverkan på övergripande livskvalitet (QOL) och utforska behandlingens inverkan på frågor som kroppsuppfattning, sexuell funktion och patientrapporterade biverkningar och störningar.

V. Att bedöma om uterusartärpulsatilitetsindex (UAPI) kan ge oberoende prognostisk information som förutsäger resistens mot enstaka läkemedel.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får daktinomycin intravenöst (IV) under 15 minuter på dag 1.

ARM II: Patienterna får metotrexat intramuskulärt (IM) på dagarna 1, 3, 5 och 7 och leucovorin kalcium oralt (PO) på dagarna 2, 4, 6 och 8 ELLER enkelmedelsmetotrexat IV på dagarna 1-5.

I båda armarna upprepas behandlingen var 14:e dag i upp till 20 kurer* i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp månadsvis under 1 år och därefter var tredje månad under 1 år.

NOTERA: * Patienterna kommer att behandlas i tre kurer efter humant koriongonadotropin (hCG) < 5 mIU/ml eller tills bevis på misslyckande av behandlingen (biologisk progression), sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet trots dosändringar. Efter normalisering av hCG (< 5 mIU/ml) kommer patienterna att behandlas med ytterligare tre kurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • North Shore Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Japan
      • Hiroshima City, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Storbritannien
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium I, II eller III kriterier för trofoblastisk neoplasi med låg risk för graviditet: postmolar GTN eller choriocarcinoma (enligt definitionen nedan); Patienter kan ha fått en andra curettage men måste fortfarande uppfylla GTN-kriterierna nedan:

    • Post molar GTN

      • För denna studies syften måste patienter ha genomgått evakuering av en fullständig eller partiell hydatidiform mullvad och sedan uppfylla kriterierna för GTN definierade som:

        • En < 10 % minskning av hCG-nivån med som referens det första värdet i serien av 4 värden tagna under en period av 3 veckor (> 50 mIU/ml minimum) ELLER
        • En > 20 % ihållande ökning av hCG som referens med det första värdet i serien av 3 värden tagna under en period av 2 veckor (> 50 mIU/ml minimum) ELLER
        • En ihållande förhöjd hCG-nivå en period på 6 månader eller mer efter den initiala curetgen (minst 50 mIU/ml)

    • Choriocarcinom

      • Histologiskt bevisat icke-metastaserande koriokarcinom ELLER
      • Histologiskt bevisat metastaserande koriokarcinom om det/de metastaserande ställena är begränsade till ett (eller flera) av följande: vagina, parametrium eller lunga
  • Världshälsoorganisationens (WHO) riskpoäng 0-6
  • Patienter måste vara villiga att använda effektiv preventivmetod under hela studien
  • Antal vita blodkroppar (WBC) >= 3 000 celler/mcL
  • Granulocyter >= 1500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dcL
  • Bilirubin =< 1,5 x institutionell normal
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 3 x institutionell normal
  • Alkaliskt fosfatas =< 3 x institutionell normal
  • Patienter som har uppfyllt kraven före inträde
  • Innan en patient registreras måste institutionen verifiera tillgången på en tillräcklig tillgång av metotrexat för en fullständig behandlingskur
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har GTN
  • Patienter med icke-gestationell koriokarcinom
  • Patienter som tidigare har behandlats med cytotoxisk kemoterapi; dock kommer patienter som tidigare fått lågdos metotrexat för behandling av en utomkvedshavandeskap att vara berättigade till denna studie
  • Patienter som tidigare fått bäckenstrålning
  • Patienter med trofoblastisk tumör på placentastället (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk tumör (ETT)
  • Patienter med Gynecologic Oncology Group (GOG) prestationsstatus på 3 eller 4
  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter vars omständigheter vid tidpunkten för studiestart inte tillåter slutförande av studien eller krävd uppföljning
  • Patienter som vill amma under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (dactinomcin)
Patienter får daktinomycin IV under 15 minuter på dag 1.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Aktiv komparator: Arm II (leukovorinkalcium och metotrexat)
Patienterna får metotrexat IM på dagarna 1, 3, 5 och 7 och leukovorinkalcium PO på dagarna 2, 4, 6 och 8 ELLER enkelmedelsmetotrexat IV på dagarna 1-5.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet PO
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • folinsyra
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Läkemedel: Metotrexat
Givet IV och IM
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt svar
Tidsram: hCG-testning utförs före varje cykel till behandling tills behandlingen är avslutad, upp till 10 månader. För patienter som har svarat på behandlingen måste hCG erhållas var fjärde vecka i 1 år efter avslutad behandling.
Fullständig respons definieras som 3 på varandra följande värden varannan vecka av hCG<5 under minst 4 veckor med normala hCG-värden utan värden större än 5 mIU/ml
hCG-testning utförs före varje cykel till behandling tills behandlingen är avslutad, upp till 10 månader. För patienter som har svarat på behandlingen måste hCG erhållas var fjärde vecka i 1 år efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med CTCAE v4 graderade negativa händelser med lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi av arm
Tidsram: Bedöms under hela behandlingsperioden och inom 2-4 veckor efter avslutad behandling
Maximal grad av läkare bedömde biverkningar som rapporterats under behandlingen
Bedöms under hela behandlingsperioden och inom 2-4 veckor efter avslutad behandling
Antalet deltagare med kirurgisk behandling efter protokoll för varje arm.
Tidsram: När som helst under uppföljning efter behandling i upp till 2 år från studiestart.
När som helst under uppföljning efter behandling i upp till 2 år från studiestart.
Antalet deltagare med Post Protocol Multi-agent kemoterapibehandling för varje arm.
Tidsram: När som helst under uppföljning efter behandling i upp till 2 år från studiestart.
När som helst under uppföljning efter behandling i upp till 2 år från studiestart.
Patientrapporterad livskvalitet (QOL) vid Baseline
Tidsram: Före cykel 1
Patientrapporterad livskvalitet mättes med Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic (FACT-G). FACT-G är en skala för att bedöma allmän QOL hos cancerpatienter. Den består av fyra underskalor: Fysiskt välbefinnande, Funktionellt välbefinnande, Socialt/familjs välbefinnande och emotionellt välbefinnande. Varje punkt i FACT-G poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte alls; 1=lite; 2=något; 3=ganska lite; 4=väldigt mycket). För de negativa påståendena utfördes återföring före poängberäkningen. Enligt mätsystemet FACIT var en subskalepoäng summeringen av de individuella punktpoängen om mer än 50 % av subskaleposterna besvarades. När obesvarade poster fanns, proportionerades en subskalepoäng genom att multiplicera medelvärdet av de besvarade postpoängen med antalet poster i subskalan. FACT-G-poängen beräknas som summan av subskalepoängen. FACT-G-poängen varierar mellan 0-108. En högre poäng tyder på bättre QOL.
Före cykel 1
Patientrapporterad livskvalitet (QOL) efter baslinjebesök.
Tidsram: Före cykel 3 (4 veckor efter cykel 1 om studiebehandlingen är avstängd före cykel 3). Före cykel 5, Före cykel 7, 26 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Patientrapporterad livskvalitet mättes med Functional Assessment of Cancer Therapy - Generic (FACT-G). FACT-G är en skala för att bedöma allmän QOL hos cancerpatienter. Den består av fyra underskalor: Fysiskt välbefinnande, Funktionellt välbefinnande, Socialt/familjs välbefinnande och emotionellt välbefinnande. Varje punkt i FACT-G poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte alls; 1=lite; 2=något; 3=ganska lite; 4=väldigt mycket). För de negativa påståendena utfördes återföring före poängberäkningen. Enligt mätsystemet FACIT var en subskalepoäng summeringen av de individuella punktpoängen om mer än 50 % av subskaleposterna besvarades. När obesvarade poster fanns, proportionerades en subskalepoäng genom att multiplicera medelvärdet av de besvarade postpoängen med antalet poster i subskalan. FACT-G-poängen beräknas som summan av subskalepoängen. FACT-G-poängen varierar mellan 0-108. En högre poäng tyder på bättre QOL.
Före cykel 3 (4 veckor efter cykel 1 om studiebehandlingen är avstängd före cykel 3). Före cykel 5, Före cykel 7, 26 veckor efter påbörjad studiebehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Julian C Schink, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0275 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-00250 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000725211
  • PGOG-0275_A08PAMDREVW01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera