Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daktynomycyna lub metotreksat w leczeniu pacjentek z ciążową neoplazją trofoblastyczną niskiego ryzyka

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: GOG Foundation

Randomizowane badanie fazy III pulsu aktynomycyny-D w porównaniu z wielodniowym metotreksatem w leczeniu ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka

W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się skuteczność metotreksatu w porównaniu z daktynomycyną w leczeniu pacjentek z ciążową neoplazją trofoblastyczną niskiego ryzyka. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat i daktynomycyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy metotreksat jest skuteczniejszy niż daktynomycyna w leczeniu ciążowej choroby trofoblastycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie hipotezy, że leczenie wielodniowym metotreksatem jest gorsze od leczenia impulsową aktynomycyną-D (daktynomycyną) u pacjentek z ciążową chorobą trofoblastyczną niskiego ryzyka pod względem całkowitej odpowiedzi.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie częstości leczenia chirurgicznego po protokole dla każdego ramienia. II. Opisanie częstości stosowania wielolekowej chemioterapii po protokole dla każdego ramienia.

III. Porównanie wielodniowego metotreksatu z aktynomycyną-D w odniesieniu do częstości i ciężkości działań niepożądanych u pacjentek z ciążową neoplazją trofoblastyczną niskiego ryzyka.

IV. Zbadanie wpływu leczenia na ogólną jakość życia (QOL) i zbadanie wpływu leczenia na takie kwestie, jak obraz ciała, funkcjonowanie seksualne oraz zgłaszane przez pacjentów skutki uboczne i zakłócenia.

V. Ocena, czy wskaźnik pulsacji tętnic macicznych (UAPI) może dostarczyć niezależnych informacji prognostycznych dotyczących oporności na pojedynczy lek.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują daktynomycynę dożylnie (IV) przez 15 minut pierwszego dnia.

ARM II: Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo (IM) w dniach 1, 3, 5 i 7 oraz leukoworynę wapniową doustnie (PO) w dniach 2, 4, 6 i 8 LUB metotreksat dożylny w monoterapii w dniach 1-5.

W obu grupach leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 20 kursów* w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

UWAGA: * Pacjenci będą leczeni przez trzy kursy po osiągnięciu poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) < 5 mIU/ml lub do czasu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (postępu biologicznego), progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności pomimo modyfikacji dawki. Po normalizacji stężenia hCG (< 5 mIU/ml) pacjenci zostaną poddani leczeniu trzema dodatkowymi kursami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima City, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japonia, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tottori, Japonia, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japonia, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • North Shore Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria I, II lub III stopnia Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) dotyczące ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka (GTN): GTN trzonowca lub rak kosmówki (zgodnie z poniższą definicją); pacjenci mogli mieć drugie łyżeczkowanie, ale nadal muszą spełniać poniższe kryteria GTN:

    • GTN po trzonowcu

      • Do celów tego badania pacjenci musieli przejść całkowitą lub częściową ewakuację groniastego pieprzyka, a następnie spełniać kryteria GTN określone jako:

        • < 10% spadek poziomu hCG przy użyciu jako odniesienia pierwszej wartości z serii 4 wartości uzyskanych w okresie 3 tygodni (minimum > 50 mIU/ml) LUB
        • Trwały wzrost hCG o > 20%, przyjmując jako punkt odniesienia pierwszą wartość z serii 3 wartości uzyskanych w okresie 2 tygodni (minimum > 50 mIU/ml) LUB
        • Utrzymujący się podwyższony poziom hCG przez okres 6 miesięcy lub dłużej po pierwszym łyżeczkowaniu (minimum > 50 mIU/ml)

    • rak kosmówki

      • Potwierdzony histologicznie rak kosmówki bez przerzutów LUB
      • Potwierdzony histologicznie rak kosmówki z przerzutami, jeśli miejsce(a) przerzutów jest ograniczone do jednego (lub więcej) z następujących: pochwy, przymacicza lub płuca
  • Ocena ryzyka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-6
  • Pacjenci muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000 komórek/ml
  • Granulocyty >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dcL
  • Bilirubina =< 1,5 x norma w placówce
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x norma w placówce
  • Fosfataza alkaliczna =< 3 x norma w placówce
  • Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne
  • Przed włączeniem pacjenta instytucja musi zweryfikować dostępność odpowiedniej podaży metotreksatu na cały cykl terapii
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają GTN
  • Pacjenci z nieciążowym rakiem kosmówki
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią cytotoksyczną; jednakże pacjentki, które otrzymywały wcześniej małe dawki metotreksatu w leczeniu ciąży pozamacicznej, będą kwalifikować się do tego badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy
  • Pacjenci z guzem trofoblastycznym łożyska (PSTT) lub nabłonkowym guzem trofoblastycznym (ETT)
  • Pacjenci ze stanem sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) wynoszącym 3 lub 4
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjenci, których sytuacja w momencie włączenia do badania nie pozwala na ukończenie badania lub wymaganą obserwację
  • Pacjenci, którzy chcą karmić piersią podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (daktynomcyna)
Pacjenci otrzymują daktynomycynę IV przez 15 minut pierwszego dnia.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Aktywny komparator: Ramię II (wapń leukoworyny i metotreksat)
Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo w dniach 1, 3, 5 i 7 oraz leukoworynę wapniową doustnie w dniach 2, 4, 6 i 8 LUB metotreksat dożylny w monoterapii w dniach 1-5.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Metotreksat
Podane IV i IM
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Badanie hCG wykonuje się przed każdym cyklem leczenia aż do zakończenia leczenia, czyli do 10 miesięcy. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, hCG należy oznaczać co 4 tygodnie przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako 3 kolejne wartości hCG <5 co dwa tygodnie przez co najmniej 4 tygodnie normalnych wartości hCG bez wartości większych niż 5 mIU/ml
Badanie hCG wykonuje się przed każdym cyklem leczenia aż do zakończenia leczenia, czyli do 10 miesięcy. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, hCG należy oznaczać co 4 tygodnie przez 1 rok po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia CTCAE v4 z ciążową neoplazją trofoblastyczną niskiego ryzyka według ramienia
Ramy czasowe: Oceniano przez cały okres leczenia oraz w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu leczenia
Maksymalny stopień ocenionych przez lekarza zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia
Oceniano przez cały okres leczenia oraz w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników poddanych zabiegowi chirurgicznemu po protokole dla każdego ramienia.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas obserwacji po leczeniu przez okres do 2 lat od rozpoczęcia badania.
W dowolnym momencie podczas obserwacji po leczeniu przez okres do 2 lat od rozpoczęcia badania.
Liczba uczestników z leczeniem wielolekową chemioterapią po protokole dla każdego ramienia.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas obserwacji po leczeniu przez okres do 2 lat od rozpoczęcia badania.
W dowolnym momencie podczas obserwacji po leczeniu przez okres do 2 lat od rozpoczęcia badania.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia (QOL) na początku badania
Ramy czasowe: Przed cyklem 1
Zgłaszaną przez pacjentów jakość życia mierzono za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — rodzajowej (FACT-G). FACT-G to skala służąca do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z czterech podskal: dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego i dobrego samopoczucia emocjonalnego. Każda pozycja w FACT-G została oceniona przy użyciu 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). W przypadku stwierdzeń negatywnych odwrócenie zostało przeprowadzone przed obliczeniem wyniku. Zgodnie z systemem pomiarowym FACIT, wynik podskali był sumą wyników poszczególnych pozycji, jeśli udzielono odpowiedzi na więcej niż 50% pozycji podskali. Gdy istniały pozycje bez odpowiedzi, wynik podskali był proporcjonalny poprzez pomnożenie średniej wyników pozycji, na które udzielono odpowiedzi, przez liczbę pozycji w podskali. Wynik FACT-G jest obliczany jako suma wyników podskal. Wynik FACT-G mieści się w zakresie 0-108. Większy wynik sugeruje lepszą QOL.
Przed cyklem 1
Jakość życia (QOL) zgłaszana przez pacjentów po wizycie wyjściowej.
Ramy czasowe: Przed cyklem 3 (4 tygodnie po cyklu 1, jeśli leczenie poza badaniem przed cyklem 3). Przed cyklem 5, przed cyklem 7, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Zgłaszaną przez pacjentów jakość życia mierzono za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — rodzajowej (FACT-G). FACT-G to skala służąca do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z czterech podskal: dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego i dobrego samopoczucia emocjonalnego. Każda pozycja w FACT-G została oceniona przy użyciu 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). W przypadku stwierdzeń negatywnych odwrócenie zostało przeprowadzone przed obliczeniem wyniku. Zgodnie z systemem pomiarowym FACIT, wynik podskali był sumą wyników poszczególnych pozycji, jeśli udzielono odpowiedzi na więcej niż 50% pozycji podskali. Gdy istniały pozycje bez odpowiedzi, wynik podskali był proporcjonalny poprzez pomnożenie średniej wyników pozycji, na które udzielono odpowiedzi, przez liczbę pozycji w podskali. Wynik FACT-G jest obliczany jako suma wyników podskal. Wynik FACT-G mieści się w zakresie 0-108. Większy wynik sugeruje lepszą QOL.
Przed cyklem 3 (4 tygodnie po cyklu 1, jeśli leczenie poza badaniem przed cyklem 3). Przed cyklem 5, przed cyklem 7, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GOG Foundation

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian C Schink, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0275 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-00250 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000725211
  • PGOG-0275_A08PAMDREVW01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mole hydatidiform

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj