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更生霉素或甲氨蝶呤治疗低危妊娠滋养细胞肿瘤患者

2022年8月10日 更新者：GOG Foundation

脉冲放线菌素-D 与多日甲氨蝶呤治疗低危妊娠滋养细胞肿瘤的 III 期随机试验

这项随机 III 期试验研究了甲氨蝶呤与更生霉素相比在治疗低风险妊娠滋养细胞肿瘤患者方面的效果。 化疗中使用的药物，如甲氨蝶呤和更生霉素，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 目前尚不清楚甲氨蝶呤在治疗妊娠滋养细胞疾病方面是否比更生霉素更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 检验关于完全缓解的低风险妊娠滋养细胞疾病患者，多日甲氨蝶呤治疗不如脉冲放线菌素-D（更生霉素）治疗的假设。

次要目标：

I. 描述每只手臂的方案后手术治疗的频率。 二。 描述每组方案后多药化疗治疗的频率。

三、 比较多日甲氨蝶呤与放线菌素-D 在低风险妊娠滋养细胞肿瘤患者中的不良事件频率和严重程度。

四、 调查治疗对整体生活质量 (QOL) 的影响，并探讨治疗对身体形象、性功能以及患者报告的副作用和干扰等问题的影响。

V. 评估子宫动脉搏动指数 (UAPI) 是否可以提供预测单药耐药性的独立预后信息。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天接受更生霉素静脉注射 (IV) 超过 15 分钟。

ARM II：患者在第 1、3、5 和 7 天肌肉注射甲氨蝶呤 (IM)，在第 2、4、6 和 8 天口服亚叶酸钙 (PO)，或在第 1-5 天接受甲氨蝶呤单药静脉注射。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 20 个疗程*。

完成研究治疗后，患者每月随访 1 年，然后每 3 个月随访 1 年。

注意：* 在人绒毛膜促性腺激素 (hCG) < 5 mIU/mL 后或直到出现治疗失败（生物进展）、疾病进展或剂量调整后不可接受的毒性证据之前，患者将接受三个疗程的治疗。 在 hCG 正常化后（< 5 mIU/mL），患者将接受另外三个疗程的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Korea、大韩民国、137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City、Kyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
      • Hiroshima City、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka、日本、589 8511
        • Kindai University
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tottori、日本、680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai、Aoba-ku、日本、980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City、Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • North Shore Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
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        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Monroe Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
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        • Riverside Methodist Hospital
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      • Columbus、Ohio、美国、43219
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      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
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      • Columbus、Ohio、美国、43222
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      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、美国、43015
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      • Delaware、Ohio、美国、43015
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      • Delaware、Ohio、美国、43015
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        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Lancaster Radiation Oncology
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        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
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      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon、Pennsylvania、美国、15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、美国、98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center
  • 英国
    • England
      • Sheffield、England、英国、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 符合国际妇产科联合会 (FIGO) I、II 或 III 期低风险妊娠滋养细胞肿瘤 (GTN) 标准的患者：磨牙后 GTN 或绒毛膜癌（定义见下文）；患者可能进行了第二次刮除术，但仍必须符合以下 GTN 标准：

    • 后磨牙 GTN

      • 出于本研究的目的，患者必须经历过完全或部分葡萄胎的清除，然后满足 GTN 的标准，定义为：

        • 使用 3 周内取得的 4 个值系列中的第一个值作为参考，hCG 水平下降 < 10%（最低 > 50 mIU/ml）或
        • a > 20% 的 hCG 持续升高，以 2 周内取得的 3 个值系列中的第一个值作为参考（> 50 mIU/ml 最小值）或
        • 初次刮宫后 hCG 水平持续升高 6 个月或更长时间（至少 > 50 mIU/ml）

    • 绒癌

      • 组织学证实的非转移性绒毛膜癌或
      • 经组织学证实的转移性绒毛膜癌，如果转移部位仅限于以下一项（或多项）：阴道、宫旁或肺
  • 世界卫生组织 (WHO) 风险评分 0-6
  • 患者必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施
  • 白细胞计数 (WBC) >= 3,000 个细胞/mcL
  • 粒细胞 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 肌酐 =< 2.0 毫克/分升
  • 胆红素 =< 1.5 x 机构正常值
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x 机构正常值
  • 碱性磷酸酶 =< 3 x 机构正常值
  • 符合入院前要求的患者
  • 在招募患者之前，机构必须验证是否有足够的甲氨蝶呤供应用于整个疗程
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息

排除标准：

  • 没有 GTN 的患者
  • 非妊娠性绒毛膜癌患者
  • 既往接受过细胞毒性化疗的患者；但是，之前接受过低剂量甲氨蝶呤治疗异位妊娠的患者将有资格参加本研究
  • 既往接受过盆腔放疗的患者
  • 胎盘部位滋养细胞肿瘤 (PSTT) 或上皮样滋养细胞肿瘤 (ETT) 患者
  • 妇科肿瘤组 (GOG) 体能状态为 3 或 4 的患者
  • 如果在过去五年内存在任何其他恶性肿瘤的证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
  • 进入研究时的情况不允许完成研究或需要随访的患者
  • 希望在治疗期间进行母乳喂养的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（放线菌素）
患者在第 1 天接受更生霉素静脉注射 15 分钟以上。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
  • 放线菌素D
有源比较器：Arm II（亚叶酸钙和甲氨蝶呤）
患者在第 1、3、5 和 7 天接受甲氨蝶呤肌内注射，在第 2、4、6 和 8 天接受亚叶酸钙口服给药，或在第 1-5 天接受甲氨蝶呤单药静脉注射。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：亚叶酸钙
给定采购订单
其他名称：
  • 维考林
  • 亚叶酸
  • 阿地那巴
  • 钙化叶素
  • 钙 (6S)-亚叶酸
  • 亚叶酸钙
  • 卡尔福莱克斯
  • 卡利纳特
  • 头孢叶林
  • 胆磷脂
  • 雪铁龙
  • 柠檬酸因子
  • Cromatonbic 福利尼科
  • 达利醇
  • 消毒剂
  • 潜水艇
  • Ecofol
  • 埃莫维斯
  • 因子，柠檬酸
  • 弗林肯A
  • 佛拉伦
  • 叶黄素
  • FOLI细胞
  • 福利本
  • 福立丹
  • 立达
  • 福利纳克
  • 叶酸钙
  • 亚叶酸钙盐五水合物
  • 叶绿素
  • 福林维特
  • 福利普斯
  • 福利克斯
  • 伊莫
  • Lederfolat
  • 莱德福林
  • 白细胞
  • 苏叶灵
  • Rescuvolin
  • 托诺福林
药品：甲氨蝶呤
给定 IV 和 IM
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应的参与者百分比
大体时间：hCG 测试在每个治疗周期之前进行，直到治疗完成，最多 10 个月。对于对治疗有反应的患者，必须在完成治疗后的 1 年内每 4 周检测一次 hCG。
完全反应定义为在至少 4 周的正常 hCG 值中连续 3 次双周 hCG 值 <5，且没有值大于 5 mIU/ml
hCG 测试在每个治疗周期之前进行，直到治疗完成，最多 10 个月。对于对治疗有反应的患者，必须在完成治疗后的 1 年内每 4 周检测一次 hCG。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Arm 进行低风险妊娠滋养细胞肿瘤的 CTCAE v4 分级不良事件的参与者人数
大体时间：在整个治疗期间和停止治疗后 2-4 周内进行评估
医生评估治疗期间报告的不良事件的最高等级
在整个治疗期间和停止治疗后 2-4 周内进行评估
每只手臂接受方案后手术治疗的参与者人数。
大体时间：从研究开始最多 2 年的治疗后随访期间的任何时间。
从研究开始最多 2 年的治疗后随访期间的任何时间。
每组接受方案后多药化疗治疗的参与者人数。
大体时间：从研究开始最多 2 年的治疗后随访期间的任何时间。
从研究开始最多 2 年的治疗后随访期间的任何时间。
患者报告的基线生活质量 (QOL)
大体时间：在第 1 周期之前
患者报告的生活质量是通过癌症治疗的功能评估 - 通用 (FACT-G) 来衡量的。 FACT-G 是用于评估癌症患者一般生活质量的量表。 它由四个分量表组成：身体健康、功能健康、社会/家庭健康和情绪健康。 FACT-G 中的每个项目都使用 5 分制评分（0=完全没有；1=有点；2=有点；3=相当多；4=非常多）。 对于负面陈述，在分数计算之前进行了逆转。 根据 FACIT 测量系统，如果回答了超过 50% 的子量表项目，则子量表分数是单个项目分数的总和。 当存在未回答的项目时，通过将已回答项目分数的平均值乘以子量表中的项目数来按比例分配子量表分数。 FACT-G 分数计算为子量表分数的总和。 FACT-G 评分范围为 0-108。 分数越大表明 QOL 越好。
在第 1 周期之前
基线访问后患者报告的生活质量 (QOL)。
大体时间：在第 3 周期之前（如果在第 3 周期之前停止研究治疗，则在第 1 周期之后 4 周）。第 5 个周期之前、第 7 个周期之前、开始研究治疗后 26 周。
患者报告的生活质量是通过癌症治疗的功能评估 - 通用 (FACT-G) 来衡量的。 FACT-G 是用于评估癌症患者一般生活质量的量表。 它由四个分量表组成：身体健康、功能健康、社会/家庭健康和情绪健康。 FACT-G 中的每个项目都使用 5 分制评分（0=完全没有；1=有点；2=有点；3=相当多；4=非常多）。 对于负面陈述，在分数计算之前进行了逆转。 根据 FACIT 测量系统，如果回答了超过 50% 的子量表项目，则子量表分数是单个项目分数的总和。 当存在未回答的项目时，通过将已回答项目分数的平均值乘以子量表中的项目数来按比例分配子量表分数。 FACT-G 分数计算为子量表分数的总和。 FACT-G 评分范围为 0-108。 分数越大表明 QOL 越好。
在第 3 周期之前（如果在第 3 周期之前停止研究治疗，则在第 1 周期之后 4 周）。第 5 个周期之前、第 7 个周期之前、开始研究治疗后 26 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GOG Foundation

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Julian C Schink、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月18日

初级完成 (实际的)

2018年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年7月17日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月14日

首次发布 (估计)

2012年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月10日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0275 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-00250 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000725211
  • PGOG-0275_A08PAMDREVW01

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