新波露カプセルの有効性と安全性
2012年2月14日 更新者：Green Cross Corporation
変形性膝関節症患者を対象に、セレブレックスカプセルと比較したシンバロカプセルの有効性と安全性を評価するための12週間の無作為化二重盲検多施設共同第III相試験
本研究の目的は、変形性膝関節症患者に対する新しい漢方薬抗関節炎薬「新波露カプセル」の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から80歳までの年齢
- ACRの基準に基づいて膝OAと診断され、X線検査でケルグレンステージのI〜IIIを示した
- 研究開始前の6か月以上、膝OAに常に悩まされていた
- WOMAC の合計スコアが 30 以上である
除外基準:
- 他の整形外科疾患を併発していた
- 重大な外傷または手術により人差し指膝のOAを患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GCSB
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生薬（レデブリエラ根、アキランティス根、エゾウコギ皮質、シボティ根茎、グリシン精液、杜仲皮質）
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アクティブコンパレータ：セレブレックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMACの変更
時間枠：ベースライン、12週間
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WOMACの変更
|
ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行時の痛みVAS 100mm
時間枠：ベースライン、12週間
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変化、変化率
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ベースライン、12週間
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PGART
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCSB_P3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。