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Eficacia y seguridad de Shinbaro Capsule

14 de febrero de 2012 actualizado por: Green Cross Corporation

Un estudio de fase III de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula Shinbaro en comparación con la cápsula Celebrex en pacientes con osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 'Shinbaro Capsule', un nuevo agente antiartrítico a base de hierbas, en pacientes con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 35 y 80
  • diagnosticado con artrosis de rodilla según los criterios de ACR y mostró en la radiografía hasta I ~ III de la etapa de Kellgren
  • padeció constantemente de artrosis de rodilla durante más de 6 meses antes de comenzar el estudio
  • obtuvo más de 30 en la escala WOMAC total

Criterio de exclusión:

  • tenía otra enfermedad ortopédica comórbida
  • tenía OA de la rodilla índice debido a un traumatismo o cirugía significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GCSB
Droga: Cápsula Shinbaro
Droga a base de hierbas (Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen, Eucommiae Cortex)
Comparador activo: Celebrex
Droga: Celebrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio WOMAC
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA del dolor de 100 mm al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
cambio, cambio porcentual
Línea de base, 12 semanas
PGART
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCSB_P3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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