Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Shinbaro Capsule

14. februar 2012 opdateret af: Green Cross Corporation

Et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Shinbaro-kapslen sammenlignet med Celebrex-kapslen hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​'Shinbaro Capsule', et nyt urte-anti-arthritisk middel, hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 35 og 80
  • diagnosticeret med knæ OA baseret på kriterier for ACR og viste ud til I ~ III af Kellgren Stage på radiografi
  • led konstant med knæ-OA i mere end 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • scoret mere end 30 på den samlede WOMAC-skala

Ekskluderingskriterier:

  • havde anden komorbid ortopædisk sygdom
  • havde OA i indeksknæet fra betydelig traume eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GCSB
Medicin: Shinbaro kapsel
Naturlægemidler (Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycinesæd, Eucommiae Cortex)
Aktiv komparator: Celebrex
Medicin: Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC ændring
Tidsramme: Baseline, 12 uger
WOMAC ændring
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm Smerte VAS ved gang
Tidsramme: Baseline, 12 uger
ændring, procent ændring
Baseline, 12 uger
PGART
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCSB_P3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner