Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Shinbaro-capsule

14 februari 2012 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Shinbaro-capsule te evalueren in vergelijking met de Celebrex-capsule bij patiënten met artrose van de knie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 'Shinbaro Capsule', een nieuw plantaardig middel tegen artritis, bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 35 en 80 jaar
  • gediagnosticeerd met knie-artrose op basis van criteria van ACR en onttrokken tot en met I ~ III van Kellgren-stadium op radiografie
  • meer dan 6 maanden voor het begin van de studie constant aan het worstelen met knieartrose
  • scoorde meer dan 30 op de totale WOMAC-schaal

Uitsluitingscriteria:

  • andere comorbide orthopedische ziekte had
  • had artrose van de indexknie als gevolg van een aanzienlijk trauma of een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GCSB
Geneesmiddel: Shinbaro-capsule
Kruidenmedicijn (Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen, Eucommiae Cortex)
Actieve vergelijker: Celebrex
Geneesmiddel: Celebrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
WOMAC-wijziging
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm Pijn VAS bij lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
verandering, procentuele verandering
Basislijn, 12 weken
PGART
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCSB_P3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren