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Efficacité et sécurité de Shinbaro Capsule

14 février 2012 mis à jour par: Green Cross Corporation

Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Shinbaro par rapport à la capsule Celebrex chez les patients souffrant d'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de « Shinbaro Capsule », un nouvel agent anti-arthritique à base de plantes, chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 35 et 80
  • diagnostiqué avec l'arthrose du genou sur la base des critères de l'ACR et montré jusqu'à I ~ III du stade de Kellgren à la radiographie
  • souffrait constamment d'arthrose du genou pendant plus de 6 mois avant le début de l'étude
  • a obtenu plus de 30 sur l'échelle WOMAC totale

Critère d'exclusion:

  • avait une autre maladie orthopédique comorbide
  • avait une arthrose du genou index à la suite d'un traumatisme important ou d'une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GCSB
Médicament: Gélule Shinbaro
Drogue végétale (Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen, Eucommiae Cortex)
Comparateur actif: Célébrex
Médicament: Célébrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement WOMAC
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement WOMAC
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
100mm Douleur EVA à la marche
Délai: Base de référence, 12 semaines
changement, pourcentage de changement
Base de référence, 12 semaines
PGART
Délai: 12 semaines
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCSB_P3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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