Wirksamkeit und Sicherheit der Shinbaro-Kapsel
14. Februar 2012 aktualisiert von: Green Cross Corporation
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Shinbaro-Kapsel im Vergleich zur Celebrex-Kapsel bei Patienten mit Arthrose des Knies
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von „Shinbaro Capsule“, einem neuen pflanzlichen Antiarthritikum, bei Patienten mit Arthrose des Knies zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 35 und 80 Jahren
- Basierend auf den ACR-Kriterien wurde eine Arthrose im Knie diagnostiziert und im Röntgenbild wurde ein Stadium I bis III des Kellgren-Stadiums nachgewiesen
- litt vor Beginn der Studie mehr als 6 Monate lang ständig unter Knie-Arthrose
- erreichte auf der WOMAC-Gesamtskala mehr als 30 Punkte
Ausschlusskriterien:
- hatte andere begleitende orthopädische Erkrankungen
- hatte eine Arthrose des Indexknies aufgrund eines schweren Traumas oder einer Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GCSB
|
Pflanzliche Droge (Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen, Eucommiae Cortex)
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Aktiver Komparator: Celebrex
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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WOMAC-Änderung
|
Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
100 mm Schmerz VAS beim Gehen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Veränderung, prozentuale Veränderung
|
Ausgangswert: 12 Wochen
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PGART
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- GCSB_P3
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