Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсул Shinbaro

14 февраля 2012 г. обновлено: Green Cross Corporation

12-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности капсул Shinbaro по сравнению с капсулами Celebrex у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нового растительного противоартритного средства «Шинбаро Капсула» у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 35 до 80 лет
  • диагностирован ОА коленного сустава на основании критериев ACR и показан на рентгенограмме от I до III стадии по Келлгрену.
  • постоянно страдал ОА коленного сустава в течение более 6 месяцев до начала исследования
  • набрал более 30 баллов по общей шкале WOMAC

Критерий исключения:

  • имели другое сопутствующее ортопедическое заболевание
  • имел ОА указательного колена в результате серьезной травмы или хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GCSB
Лекарство: Капсула Шинбаро
Травяной препарат (Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen, Eucommiae Cortex)
Активный компаратор: Целебрекс
Лекарство: Целебрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменение WOMAC
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100 мм Боли по ВАШ при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
изменение, процентное изменение
Исходный уровень, 12 недель
ПГАРТ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCSB_P3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться