Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kapsle Shinbaro

14. února 2012 aktualizováno: Green Cross Corporation

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky Shinbaro ve srovnání s tobolkou Celebrex u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 'Shinbaro Capsule', nového rostlinného antiartritického činidla, u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 35 a 80 lety
  • diagnostikována kolenní OA na základě kritérií ACR a na rentgenu byla prokázána přes I ~ III Kellgrenova stadia
  • před zahájením studie neustále trpěli Knee OA po dobu více než 6 měsíců
  • dosáhl více než 30 na celkové stupnici WOMAC

Kritéria vyloučení:

  • měl jiné komorbidní ortopedické onemocnění
  • měl OA indexového kolena po významném traumatu nebo operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GCSB
Lék: Kapsle Shinbaro
Rostlinná droga (Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen, Eucommiae Cortex)
Aktivní komparátor: Celebrex
Lék: Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna WOMAC
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100 mm Bolest VAS při chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
změna, procentuální změna
Výchozí stav, 12 týdnů
PGART
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCSB_P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit