統合失調症の参加者におけるパリペリドン徐放性錠剤の柔軟な投与に関する研究
2013年7月3日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
統合失調症の非急性エピソード対象者におけるパリペリドンERの柔軟投与の忍容性、安全性、有効性を調査するための非盲検前向き試験
この研究の目的は、統合失調症（情緒不安定、対人離脱の症状を伴う精神疾患）の参加者におけるパリペリドン徐放性（ER; 長期間にわたって体内で薬物をゆっくりと放出するように設計された）錠剤の有効性を評価することです。多くの場合、妄想[特に精神障害の症状として、強力な異なる証拠に直面して保持される誤った信念]と幻覚[物事を想像する]、および自己への引きこもり)を伴う、以前の他の抗精神病薬(抗精神病薬)に満足できなかった人彼らは、興奮した精神病行動を制御し、急性精神病状態を緩和し、精神病症状を軽減し、鎮静効果を発揮する（オランザピン、クエチアピン、リスペリドン）を服用していました。
パリペリドン ER 錠剤の安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープンラベル（すべての人が介入の正体を知っている）、前向き（時間の経過とともに参加者を追跡する研究）、非ランダム化（治験薬が偶然割り当てられるものではなく、参加者がどのグループに入りたいかを選択できます）です。または、研究者によってグループに割り当てられる場合があります）、有効性を決定するために設計された単群（1回の投与量の薬の投与）および多施設（複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組む場合）の研究、以前の他の抗精神病薬では満足できない統合失調症の参加者の治療におけるパリペリドン ER 錠剤の柔軟な用量の忍容性と安全性。
研究期間は12週間となります。
すべての参加者には、治験責任医師の裁量に応じて、パリペリドン ER 3 ミリグラム (mg) または 6 mg または 9 mg または 12 mg の経口 (経口) 錠剤が 12 週間にわたって 1 日 1 回投与されます。パリペリドン ER の初回用量は 6 mg/日です。
主な目的は、陽性および陰性症状スケール (PANSS) 合計スコアを使用して、パリペリドン ER による治療の有効性を評価することです。
参加者の安全性と忍容性は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル-IV (DSM-IV) の統合失調症の診断基準を満たす参加者
- 登録前にリスパダール、ジプレキサ、またはセロクエルの正しい用量（指示で推奨される用量範囲）で全コース（6～8週間）の治療を受けている参加者は、コントロールが不十分であり、満足のいく有効性、忍容性、または安全性の問題のために薬を変更する必要がありました。または他の理由
- スクリーニング中の非急性期の参加者は、登録前4週間以内に上記3種類の抗精神病薬のいずれかによる治療を受けており、病状が比較的安定している
- 7. 女性参加者は、閉経後少なくとも 1 年が経過しており、外科的に避妊し、禁欲しているか、または性的に活動的である場合には、参加前および研究全体を通じて効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 効果的な避妊方法には、処方ホルモン避妊薬、避妊薬注射、子宮内避妊具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術などがあります。 女性参加者はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であることも必要です
- ご自身でアンケートに回答する意欲のある参加者
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月以内に注射用クロザピンまたはリスペリドンマイクロスフェア（Hengde）による治療を受けている参加者
- 熱性けいれん以外の発作（熱性発作（発熱）中に起こる発作）の既往歴のある参加者
- 難治性統合失調症を患っている参加者（化学構造の異なる2種類以上の抗精神病薬を適切な用量および期間投与した後でも有効性が満足できない治療歴がある）
- スクリーニング前1か月以内に電気ショック治療を受けた参加者
- 重篤で不安定な身体疾患のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドンER
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パリペリドン徐放性 (ER) 3 ミリグラム (mg) または 6 mg または 9 mg または 12 mg の経口 (経口) 錠剤 (治験責任医師の裁量に応じて) を 1 日 1 回、12 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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PANSSは、統合失調症（情緒不安定、現実からの乖離、しばしば妄想[特に精神障害の症状として、強力な異なる証拠に直面して保持される誤った信念]および幻覚を伴う精神障害）のさまざまな症状を評価する医学的尺度です。 [物事を想像すること]、そして自己への引きこもり)。
症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
合計スコアは 30 項目すべての PANSS 項目の合計であり、範囲は 30 (欠席) ～ 210 (重篤) です。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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PANSS は、統合失調症のさまざまな症状を評価する医学的尺度です。
症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
合計スコアは 30 項目すべての PANSS 項目の合計であり、範囲は 30 (欠席) ～ 210 (重篤) です。
陽性症候群の下位スケールは 7 ～ 49 の範囲で、変化スコアが高いほど悪化を示します。
陰性症候群の下位スケールは 7 ～ 49 の範囲で、変化スコアが高いほど悪化を示します。
一般精神病理学の下位スケールは 16 から 112 の範囲であり、より高い変化スコアは悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）マーダーサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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PANSS は、統合失調症の精神神経症状を評価するための 30 項目の尺度です。
症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
陽性症状サブスケールは 8 項目で構成され、合計スコア範囲は 8 ～ 56 です。陰性症状サブスケールおよび混乱した思考サブスケールは、それぞれ合計スコア範囲 7 ～ 49 の 7 項目で構成されます。制御不能な敵意/興奮サブスケールおよび不安/抑うつサブスケールは、それぞれ合計スコア範囲 4 ～ 28 の 4 項目で構成されます。
変更スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週目
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陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) 合計スコアに反応した参加者の割合
時間枠：第12週
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PANSS は、統合失調症のさまざまな症状を評価する医学的尺度です。
症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
合計スコアは 30 項目すべての PANSS 項目の合計であり、範囲は 30 (欠席) ～ 210 (重篤) です。
PANSS合計スコアが少なくとも20パーセント向上した参加者の割合が測定されました。
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第12週
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12週目の臨床全体的印象-重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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CGI-S 評価スケールは、参加者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 ポイントの総合評価です。
評価 1 は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も重篤な参加者の中で」に相当します。
変化スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の総合的な個人的および社会的パフォーマンス（PSP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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PSP は、社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および迷惑で攻撃的な行動の 4 つの行動領域内で参加者の機能不全の程度を評価します。
スコアの範囲は 1 ～ 100 で、4 つの各ドメインの難易度 (1、なしから 6、非常に厳しい) を 10 等間隔に分けて評価します。
4 つのドメインに基づいて、合計スコアは 1 つになります。
スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、障害の程度はさまざま。 =<30、集中的な監視が必要なほど機能が低下しています。
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ベースラインと 12 週目
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研究治療に満足した参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週目
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参加者は、パリペリドン ER に対する満足度を 1 (非常に良い)、2 (良い)、3 (中程度)、4 (悪い)、5 (非常に悪い) の 5 段階評価で評価しました。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の睡眠および日中の眠気評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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自己管理の睡眠 VAS スケール (0 ～ 100 ミリメートル [mm]) は、睡眠の質 (QoS) と日中の眠気 (DD) を評価します。
参加者は、過去 7 日間にどれだけよく眠れたかをスケールにマークします。スコアの範囲は 0 mm (非常に悪い) から 100 mm (非常によく) です。過去 7 日間に眠気を感じた頻度 (0 mm (まったくない) から 100 mm (常に))。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月3日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016165
- R076477-SCH-3035
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。