Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über flexibel dosierte Paliperidon-Retardtabletten bei Teilnehmern mit Schizophrenie

3. Juli 2013 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine offene prospektive Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von flexibel dosiertem Paliperidon ER bei Patienten mit nicht akuten Episoden mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Paliperidon-Retardtabletten (ER; zur langsamen Freisetzung eines Medikaments im Körper über einen längeren Zeitraum) zu bewerten Zeitraum) Tabletten bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Distanzierung von Realität, oft mit Wahnvorstellungen [ein falscher Glaube angesichts stark abweichender Beweise, insbesondere als Symptom einer psychiatrischen Störung] und Halluzinationen [Dinge sich vorstellen] und Rückzug in sich selbst), die mit anderen vorherigen Antipsychotika (Wirkstoffen, die ... die Kontrolle von aufgeregtem psychotischem Verhalten, die Linderung akuter psychotischer Zustände, die Verringerung psychotischer Symptome und die Ausübung einer beruhigenden Wirkung; Olanzapin, Quetiapin und Risperidon), die sie eingenommen hatten. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Paliperidon-ER-Tabletten wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), eine prospektive Studie (die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt), eine nicht randomisierte Studie (das Studienmedikament wird nicht zufällig zugewiesen, die Teilnehmer können wählen, zu welcher Gruppe sie gehören möchten). oder sie können von den Forschern den Gruppen zugeordnet werden), einarmige (eine Dosis des Arzneimittels erhaltende) und multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit , Verträglichkeit und Sicherheit einer flexiblen Dosierung von Paliperidon-ER-Tabletten bei der Behandlung von Teilnehmern mit Schizophrenie, die mit anderen vorherigen Antipsychotika nicht zufrieden waren. Die Studiendauer beträgt 12 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten Paliperidon ER 3 Milligramm (mg) oder 6 mg oder 9 mg oder 12 mg orale (orale) Tabletten, je nach Ermessen des Prüfarztes einmal täglich für 12 Wochen; Die Anfangsdosis für Paliperidon ER beträgt 6 mg/Tag. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit Paliperidon ER anhand der Gesamtscores der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) zu bewerten. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer erfüllen die Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) für Schizophrenie
  • Der Teilnehmer, der vor der Einschreibung eine vollständige Behandlung (6–8 Wochen) mit der richtigen Dosis (in der Anleitung empfohlener Dosisbereich) von Risperdal, Zyprexa oder Seroquel erhielt, war schlecht kontrolliert und musste die Medikation aufgrund unbefriedigender Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Sicherheitsprobleme ändern. oder aus einem anderen Grund
  • Teilnehmer in der nicht akuten Phase während des Screenings erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Behandlung mit einem der oben genannten drei Antipsychotika und der Krankheitszustand war relativ stabil
  • 7. Weibliche Teilnehmer müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, zustimmen, vor der Aufnahme und während der gesamten Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören verschreibungspflichtige hormonelle Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessare, die Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster und die Sterilisation des männlichen Partners. Bei weiblichen Teilnehmern muss beim Screening außerdem ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Teilnehmer, der bereit ist, den Fragebogen selbst auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit Clozapin- oder Risperidon-Mikrosphären zur Injektion (Hengde) erhielt
  • Teilnehmer mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen (Anfälle, die während einer fieberhaften Episode [Fieber] auftreten)
  • Teilnehmer mit refraktärer Schizophrenie (vorherige Behandlung mit unbefriedigender Wirksamkeit von 2 oder mehr als 2 Arten von Antipsychotika mit unterschiedlicher chemischer Struktur nach angemessener Dosis und Dauer)
  • Teilnehmer, der innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Elektroschockbehandlung erhielt
  • Teilnehmer mit schweren, instabilen körperlichen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidon ER
Arzneimittel: Paliperidon ER
Paliperidon Extended Release (ER) 3 Milligramm (mg) oder 6 mg oder 9 mg oder 12 mg orale (orale) Tabletten, je nach Ermessen des Prüfarztes einmal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
PANSS ist eine medizinische Skala, die verschiedene Symptome der Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Distanzierung von der Realität, oft mit Wahnvorstellungen [ein falscher Glaube angesichts stark abweichender Beweise, insbesondere als Symptom einer psychiatrischen Störung) und Halluzinationen bewertet [Dinge sich vorstellen] und Rückzug ins Selbst). Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe aller 30 PANSS-Items mit einer Spanne von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank).
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
PANSS ist eine medizinische Skala, die verschiedene Symptome der Schizophrenie bewertet. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe aller 30 PANSS-Items mit einer Spanne von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank). Die Subskala für das positive Syndrom reicht von 7 bis 49, höhere Veränderungswerte deuten auf eine Verschlechterung hin. Die Subskala für das negative Syndrom reicht von 7 bis 49, höhere Veränderungswerte deuten auf eine Verschlechterung hin. Die Subskala für allgemeine Psychopathologie reicht von 16 bis 112, höhere Veränderungswerte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Marder-Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung der neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet. Die Subskala für positive Symptome besteht aus 8 Elementen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 8 bis 56; Die Subskala „Negative Symptome“ und die Subskala „desorganisierte Gedanken“ bestehen jeweils aus 7 Items mit einem Gesamtscorebereich von 7–49, die Subskala „Unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung“ und die Subskala „Angst/Depression“ bestehen jeweils aus 4 Items mit einem Gesamtscorebereich von 4–28. Ein höherer Änderungswert weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf die Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Woche 12
PANSS ist eine medizinische Skala, die verschiedene Symptome der Schizophrenie bewertet. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe aller 30 PANSS-Items mit einer Spanne von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank). Gemessen wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PANSS-Gesamtscores um mindestens 20 Prozent.
Woche 12
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst. Eine Bewertung von 1 entspricht „normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 entspricht „zu den am stärksten erkrankten Teilnehmern“. Höhere Veränderungswerte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des PSP-Werts (Total Personal and Social Performance) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
PSP beurteilt den Grad der Funktionsstörung eines Teilnehmers in vier Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100 und ist in 10 gleiche Intervalle unterteilt, um den Schwierigkeitsgrad (1 „nicht vorhanden“ bis 6 „sehr schwer“) in jedem der vier Bereiche zu bewerten. Basierend auf den vier Domänen wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Teilnehmer mit einem Punktestand von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, unterschiedliche Grade der Behinderung; =<30, funktioniert so schlecht, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist.
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit Paliperidon ER auf einer 5-Punkte-Skala: 1 (sehr gut), 2 (gut), 3 (mäßig), 4 (schlecht) und 5 (sehr schlecht).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Schlaf- und Tagesmüdigkeits-Bewertungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die selbstverwaltete Schlaf-VAS-Skala (0–100 Millimeter [mm]) bewertet die Schlafqualität (QoS) und die Tagesschläfrigkeit (DD). Die Teilnehmer geben auf der Skala eine Note an, die angibt, wie gut sie in den letzten 7 Tagen geschlafen hat. Die Punktzahl reicht von 0 mm (sehr schlecht) bis 100 mm (sehr gut); und wie oft haben sie sich in den letzten 7 Tagen schläfrig gefühlt, von 0 mm (überhaupt nicht) bis 100 mm (ständig).
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016165
  • R076477-SCH-3035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paliperidon ER

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren