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Uno studio sulle compresse a rilascio prolungato di paliperidone a dosaggio flessibile nei partecipanti con schizofrenia

3 luglio 2013 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Uno studio prospettico in aperto per esplorare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di Paliperidone ER a dosaggio flessibile in soggetti con episodi non acuti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle compresse di paliperidone a rilascio prolungato (ER; progettate per rilasciare lentamente un farmaco nel corpo per un periodo di tempo prolungato) nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco da realtà, spesso con deliri [una falsa credenza sostenuta di fronte a forti prove divergenti, specialmente come sintomo di disturbo psichiatrico] e allucinazioni [immaginare cose] e ritiro nel sé) che non erano soddisfatti di altri antipsicotici precedenti (agenti che controllare il comportamento psicotico agitato, alleviare gli stati psicotici acuti, ridurre i sintomi psicotici ed esercitare un effetto calmante; olanzapina, quetiapina e risperidone) che stavano assumendo. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di paliperidone ER compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'etichetta aperta (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), non randomizzato (il farmaco in studio non viene assegnato a caso, i partecipanti possono scegliere in quale gruppo vogliono essere, oppure possono essere assegnati ai gruppi dai ricercatori), studio a braccio singolo (ottenendo una dose di medicinale) e multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) progettato per determinare l'efficacia , tollerabilità e sicurezza del dosaggio flessibile delle compresse di paliperidone ER nel trattamento di partecipanti con schizofrenia non soddisfatti di altri antipsicotici precedenti. La durata dello studio sarà di 12 settimane. A tutti i partecipanti verrà somministrato paliperidone ER 3 milligrammi (mg) o 6 mg o 9 mg o 12 mg compresse orali (per via orale) a discrezione dello sperimentatore una volta al giorno per 12 settimane; la dose iniziale per paliperidone ER sarà di 6 mg/die. L'obiettivo primario sarà valutare l'efficacia del trattamento con paliperidone ER utilizzando i punteggi totali della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS). La sicurezza e la tollerabilità dei partecipanti saranno monitorate durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) della schizofrenia
  • Il partecipante che ha ricevuto un ciclo completo di trattamento (6-8 settimane) alla dose corretta (intervallo di dose raccomandato dalle istruzioni) di Risperdal, Zyprexa o Seroquel prima dell'arruolamento, era scarsamente controllato e ha dovuto cambiare farmaco a causa di problemi di efficacia, tollerabilità o sicurezza insoddisfacenti, o altro motivo
  • Il partecipante alla fase non acuta durante lo screening ha ricevuto un trattamento con uno qualsiasi dei suddetti tre antipsicotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento e lo stato di malattia era relativamente stabile
  • 7. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio. Metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo e sterilizzazione del partner maschile. Le partecipanti di sesso femminile devono anche avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • Partecipante disposto a e che potrebbe completare il questionario da solo

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che riceve un trattamento con microsfere di clozapina o risperidone per iniezione (Hengde) entro 3 mesi prima dello screening
  • Partecipante con anamnesi di convulsioni eccetto convulsioni febbrili (convulsioni che si verificano durante un episodio febbrile [febbre])
  • Partecipante con schizofrenia refrattaria (trattamento precedente con efficacia insoddisfatta di 2 o più di 2 tipi di antipsicotici con diversa struttura chimica dopo dose e durata adeguate)
  • - Partecipante che riceve un trattamento con scosse elettriche entro 1 mese prima dello screening
  • Partecipante con malattie fisiche gravi e instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone E.R
Droga: Paliperidone E.R
Paliperidone a rilascio prolungato (ER) 3 milligrammi (mg) o 6 mg o 9 mg o 12 mg compresse orali (per bocca) a discrezione dello sperimentatore una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
PANSS è una scala medica che valuta vari sintomi della schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri [una falsa credenza sostenuta di fronte a forti prove differenti, soprattutto come sintomo di disturbo psichiatrico] e allucinazioni [immaginare le cose] e ritirarsi in se stessi). I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale è la somma di tutti i 30 item PANSS, con un range da 30 (assente) a 210 (estremamente malato).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
PANSS è una scala medica che valuta vari sintomi della schizofrenia. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale è la somma di tutti i 30 item PANSS, con un range da 30 (assente) a 210 (estremamente malato). La sottoscala della sindrome positiva varia da 7 a 49, i punteggi di variazione più elevati indicano un peggioramento. La sottoscala della sindrome negativa varia da 7 a 49, i punteggi di variazione più elevati indicano un peggioramento. La sottoscala della psicopatologia generale varia da 16 a 112, i punteggi di variazione più elevati indicano un peggioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala Marder sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La PANSS è una scala di 30 item per valutare i sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). La sottoscala dei sintomi positivi è composta da 8 elementi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 56; sottoscala sintomi negativi e sottoscala pensieri disorganizzati, ciascuna composta da 7 item con intervallo di punteggio totale compreso tra 7 e 49, sottoscala ostilità/eccitazione incontrollata e sottoscala ansia/depressione, ciascuna composta da 4 item con intervallo di punteggio totale compreso tra 4 e 28. Un punteggio di cambiamento più alto indica una maggiore gravità.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta al punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Settimana 12
PANSS è una scala medica che valuta vari sintomi della schizofrenia. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale è la somma di tutti i 30 item PANSS, con un range da 30 (assente) a 210 (estremamente malato). È stata misurata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% del punteggio totale PANSS.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi di cambiamento più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La PSP valuta il grado di disfunzione di un partecipante all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, diviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da 1, assente a 6, molto grave) in ciascuno dei 4 domini. Sulla base dei quattro domini ci sarà un punteggio totale. I partecipanti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; =<30, funziona così male da richiedere un'intensa supervisione.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con soddisfazione per il trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione con paliperidone ER su una scala a 5 punti: 1 (molto buono), 2 (buono), 3 (moderato), 4 (scarso) e 5 (molto scarso).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione del sonno e della sonnolenza diurna alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala VAS del sonno autosomministrata (0-100 millimetri [mm]) valuta la qualità del sonno (QoS) e la sonnolenza diurna (DD). I partecipanti indicano un segno sulla scala per rappresentare quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti, il punteggio varia da 0 mm (molto male) a 100 mm (molto bene); e quanto spesso si sono sentiti assonnati nei 7 giorni precedenti, da 0 mm (per niente) a 100 mm (sempre).
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016165
  • R076477-SCH-3035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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