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Um estudo de comprimidos de liberação prolongada de paliperidona com dosagem flexível em participantes com esquizofrenia

3 de julho de 2013 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Um estudo prospectivo aberto para explorar a tolerabilidade, segurança e eficácia da paliperidona ER de dosagem flexível em indivíduos com episódios não agudos de esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos comprimidos de liberação prolongada de paliperidona (ER; projetado para liberar lentamente uma droga no corpo durante um período prolongado de tempo) em participantes com esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento de realidade, muitas vezes com delírios [uma crença falsa mantida diante de fortes evidências divergentes, especialmente como um sintoma de transtorno psiquiátrico] e alucinações [imaginar coisas] e retraimento para o eu) que não estavam satisfeitos com outros antipsicóticos anteriores (agentes que controlar o comportamento psicótico agitado, aliviar os estados psicóticos agudos, reduzir os sintomas psicóticos e exercer um efeito calmante; olanzapina, quetiapina e risperidona) que estavam tomando. A segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de paliperidona ER também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), não randomizado (o medicamento do estudo não é atribuído por acaso, os participantes podem escolher em qual grupo desejam estar, ou podem ser atribuídos aos grupos pelos pesquisadores), estudo de braço único (obtendo uma dose de medicamento) e multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) projetado para determinar a eficácia , tolerabilidade e segurança da dosagem flexível de comprimidos de paliperidona ER no tratamento de participantes com esquizofrenia não satisfeitos com outros antipsicóticos anteriores. A duração do estudo será de 12 semanas. Todos os participantes receberão paliperidona ER 3 miligramas (mg) ou 6 mg ou 9 mg ou 12 mg comprimidos orais (por via oral), dependendo do critério do investigador, uma vez ao dia durante 12 semanas; a dose inicial de paliperidona ER será de 6 mg/dia. O objetivo primário será avaliar a eficácia do tratamento com paliperidona ER usando os escores totais da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS). A segurança e a tolerabilidade dos participantes serão monitoradas durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que atendem aos critérios de diagnóstico de esquizofrenia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV)
  • O participante que recebeu o curso completo de tratamento (6-8 semanas) na dose correta (faixa de dose recomendada pela instrução) de Risperdal, Zyprexa ou Seroquel antes da inscrição, foi mal controlado e teve que mudar de medicação devido à eficácia insatisfatória, tolerabilidade ou problemas de segurança, ou outro motivo
  • O participante na fase não aguda durante a triagem recebeu tratamento com qualquer um dos três antipsicóticos acima dentro de 4 semanas antes da inscrição e o estado da doença era relativamente estável
  • 7. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo. Métodos eficazes de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional e esterilização do parceiro masculino. As participantes do sexo feminino também devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
  • Participante disposto e que poderia preencher o questionário sozinho

Critério de exclusão:

  • Participante recebendo tratamento com microesferas de clozapina ou risperidona para injeção (Hengde) dentro de 3 meses antes da triagem
  • Participante com histórico de convulsão, exceto convulsão febril (convulsões que ocorrem durante um episódio febril [febre])
  • Participante com esquizofrenia refratária (tratamento anterior com eficácia insatisfeita de 2 ou mais de 2 tipos de antipsicóticos com estrutura química diferente após dose e duração adequadas)
  • Participante recebendo tratamento de choque elétrico dentro de 1 mês antes da triagem
  • Participante com doenças físicas graves e instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paliperidona ER
Medicamento: Paliperidona ER
Paliperidona de Liberação Estendida (ER) 3 miligramas (mg) ou 6 mg ou 9 mg ou 12 mg comprimidos orais (por via oral), dependendo do critério do Investigador, uma vez ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A PANSS é uma escala médica que avalia vários sintomas de esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios [uma crença falsa mantida diante de fortes evidências divergentes, especialmente como um sintoma de transtorno psiquiátrico] e alucinações [imaginar coisas] e retraimento para si mesmo). Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (extrema psicopatologia). A pontuação total é a soma de todos os 30 itens da PANSS, variando de 30 (ausente) a 210 (extremamente doente).
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
PANSS é uma escala médica que avalia vários sintomas de esquizofrenia. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (extrema psicopatologia). A pontuação total é a soma de todos os 30 itens da PANSS, variando de 30 (ausente) a 210 (extremamente doente). A subescala de síndrome positiva varia de 7 a 49, pontuações de alteração mais altas indicam piora. A subescala de síndrome negativa varia de 7 a 49, pontuações de alteração mais altas indicam piora. A subescala de Psicopatologia Geral varia de 16 a 112, escores de mudança mais altos indicam piora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala Marder da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (extrema psicopatologia). A subescala de sintomas positivos consiste em 8 itens com pontuação total de 8-56; subescala de sintomas negativos e subescala de pensamentos desorganizados, cada uma composta por 7 itens com pontuação total de 7-49, subescala de hostilidade/excitação descontrolada e subescala de ansiedade/depressão, cada uma composta por 4 itens com pontuação total de 4-28. Uma pontuação de alteração mais alta indica maior gravidade.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Semana 12
PANSS é uma escala médica que avalia vários sintomas de esquizofrenia. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (extrema psicopatologia). A pontuação total é a soma de todos os 30 itens da PANSS, variando de 30 (ausente) a 210 (extremamente doente). A porcentagem de participantes com pelo menos 20 por cento de melhora na pontuação total da PANSS foi medida.
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a "normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "entre os participantes mais extremamente doentes". Pontuações de alteração mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação total de desempenho pessoal e social (PSP) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O PSP avalia o grau de disfunção de um participante em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (1, ausente a 6, muito grave) em cada um dos 4 domínios. Com base nos quatro domínios, haverá uma pontuação total. Participantes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; =<30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
Linha de base e Semana 12
Número de participantes com satisfação com o tratamento do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes avaliaram sua satisfação com paliperidona ER em uma escala de 5 pontos: 1 (muito bom), 2 (bom), 3 (moderado), 4 (ruim) e 5 (muito ruim).
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no escore de avaliação de sono e sonolência diurna na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala VAS de sono auto-administrada (0-100 milímetros [mm]) avalia a qualidade do sono (QoS) e a sonolência diurna (DD). Os participantes marcam na escala o quão bem dormiram nos últimos 7 dias, a pontuação varia de 0 mm (muito mal) a 100 mm (muito bem); e com que frequência eles se sentiram sonolentos nos 7 dias anteriores, de 0 mm (nunca) a 100 mm (o tempo todo).
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016165
  • R076477-SCH-3035

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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