Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmasan adagolt paliperidon nyújtott hatóanyag-leadású tabletták vizsgálata skizofréniában szenvedő betegeknél

2013. július 3. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Nyílt elnevezésű prospektív vizsgálat a rugalmasan adagolt paliperidon ER tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának feltárására nem akut epizódban szenvedő skizofrén betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja az elnyújtott hatóanyag-leadású paliperidon tabletták hatékonyságának értékelése skizofréniában (érzelmi instabilitás tüneteivel járó pszichiátriai rendellenesség, leválás a szervezetben) szenvedő betegeknél. valósággal, gyakran téveszmékkel [erősen eltérő bizonyítékokkal szemben fenntartott téves hiedelem, különösen pszichiátriai rendellenesség tüneteként] és hallucinációkkal [képzeletek dolgokkal] és önmagunkba való visszahúzódással), akik nem voltak megelégedve más korábbi antipszichotikumokkal (olyan szerekkel, amelyek kontrollálják az izgatott pszichotikus viselkedést, enyhítik az akut pszichotikus állapotokat, csökkentik a pszichotikus tüneteket, és nyugtató hatást fejtenek ki; olanzapin, kvetiapin és riszperidon). A paliperidon ER tabletták biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címke (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), prospektív (a vizsgálat a résztvevőket időben előre követi), nem véletlenszerű (a vizsgált gyógyszer nem véletlenül van kijelölve, a résztvevők kiválaszthatják, melyik csoportba szeretnének tartozni, vagy a kutatók csoportokba sorolhatják őket, egykarú (egy adag gyógyszert kapnak) és többközpontos (ha egynél több kórházi vagy orvosi egyetemi csapat dolgozik egy orvosi kutatási vizsgálaton) a hatékonyság meghatározására. , a paliperidon ER tabletták rugalmas adagolásának tolerálhatósága és biztonságossága olyan skizofréniás résztvevők kezelésében, akik nem elégedettek más korábbi antipszichotikumokkal. A vizsgálat időtartama 12 hét lesz. Minden résztvevő kap 3 milligramm (mg) vagy 6 mg vagy 9 mg vagy 12 mg paliperidon ER orális (szájon át) tablettát, a vizsgáló belátása szerint, naponta egyszer 12 héten keresztül; A paliperidon ER kezdeti adagja 6 mg/nap lesz. Az elsődleges cél a paliperidon ER kezelés hatékonyságának értékelése a pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) összpontszáma alapján. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát és tolerálhatóságát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők megfelelnek a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok IV (DSM-IV) skizofrénia diagnosztikai kritériumainak
  • A teljes kúrát (6-8 hét) a Risperdal, a Zyprexa vagy a Seroquel helyes dózisában (az utasítás által javasolt dózistartományban) kapta a beiratkozás előtt, rosszul volt kontrollálva, és gyógyszert kellett váltania a nem kielégítő hatásossági, tolerálhatósági vagy biztonsági problémák miatt, vagy más okból
  • A szűrés során a nem akut fázisban résztvevő a beiratkozás előtti 4 héten belül a fenti három antipszichotikum bármelyikével kezelésben részesült, és a betegség állapota viszonylag stabil volt
  • 7. A női résztvevőknek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlásába a belépés előtt és a vizsgálat során. A fogamzásgátlás hatékony módszerei közé tartoznak a vényköteles hormonális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszközök, kettős gát módszer, fogamzásgátló tapasz és a férfi partner sterilizálása. A női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel is kell rendelkezniük a szűréskor
  • A kérdőívet önállóan kitölteni akaró és kitölteni képes résztvevő

Kizárási kritériumok:

  • Klozapin vagy riszperidon injekciós mikrogömbökkel (Hengde) végzett kezelésben részesülő résztvevő a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • A résztvevő, akinek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, kivéve a lázgörcsöt (lázas epizód [láz] során fellépő rohamok)
  • Refrakter skizofréniában szenvedő résztvevő (korábbi kezelés 2 vagy 2 féle, eltérő kémiai szerkezetű antipszichotikum kielégítetlen hatékonyságával megfelelő dózis és időtartam után)
  • A résztvevő a szűrés előtt 1 hónapon belül áramütéses kezelésben részesül
  • A résztvevő súlyos, instabil testi betegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paliperidon ER
Drog: Paliperidon ER
Paliperidon Extended Release (ER) 3 milligramm (mg) vagy 6 mg vagy 9 mg vagy 12 mg orális (szájon át) tabletta, a vizsgáló belátása szerint, naponta egyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A PANSS egy orvosi skála, amely a skizofrénia (érzelmi instabilitás, a valóságtól való elszakadás tüneteivel járó pszichiátriai rendellenesség, gyakran téveszmék [hamis hiedelem, amelyet erősen eltérő bizonyítékokkal szemben, különösen pszichiátriai rendellenesség tünete] és hallucinációkkal) különböző tüneteit értékeli. [a dolgok elképzelése] és az énbe való visszahúzódás). A tüneteket 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) 7-es skálán értékelik. Az összpontszám mind a 30 PANSS elem összege, 30-tól (hiányzik) 210-ig (extrém rosszullét) terjedő tartományban.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alskála pontszámaiban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A PANSS egy orvosi skála, amely a skizofrénia különböző tüneteit értékeli. A tüneteket 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) 7-es skálán értékelik. Az összpontszám mind a 30 PANSS elem összege, 30-tól (hiányzik) 210-ig (extrém rosszullét) terjedő tartományban. A pozitív szindróma alskálája 7-től 49-ig terjed, a magasabb változási pontszámok rosszabbodást jeleznek. A negatív szindróma alskálája 7-től 49-ig terjed, a magasabb változási pontszámok rosszabbodást jeleznek. Általános pszichopatológia alskála 16-tól 112-ig terjed, a magasabb változási pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) Marder alskála pontszámaiban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A PANSS egy 30 tételes skála a skizofrénia neuropszichiátriai tüneteinek felmérésére. A tüneteket 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) 7-es skálán értékelik. A pozitív tünetek alskála 8 tételből áll, 8-56 közötti összpontszámmal; negatív tünetek alskála és rendezetlen gondolatok alskála, mindegyik 7 itemből áll 7-49 összpontszámmal, kontrollálatlan ellenségesség/izgalom alskála és szorongás/depresszió alskála, mindegyik 4 itemből áll, 4-28 összpontszámmal. A magasabb változási pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapállapot és 12. hét
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámára reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A PANSS egy orvosi skála, amely a skizofrénia különböző tüneteit értékeli. A tüneteket 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) 7-es skálán értékelik. Az összpontszám mind a 30 PANSS elem összege, 30-tól (hiányzik) 210-ig (extrém rosszullét) terjedő tartományban. Megmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a PANSS összpontszáma legalább 20 százalékos javulást mutatott.
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról. Az 1-es besorolás a "normális, egyáltalán nem beteg"-nek, a 7-es pedig a "legszélsőségesebben beteg résztvevők között"-nek felel meg. A magasabb változási pontszámok romlást jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes személyes és társadalmi teljesítményben (PSP) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A PSP a résztvevők működési zavarának mértékét 4 viselkedési területen méri fel: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedés. A pontszám 1-től 100-ig terjed, 10 egyenlő intervallumra osztva, hogy értékelje a nehézségi fokot (1, hiányzik, 6, nagyon súlyos) mind a 4 tartományban. A négy tartomány alapján egy összpontszám lesz. A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; =<30, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
Alapállapot és 12. hét
A vizsgálati kezeléssel elégedett résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A résztvevők 5 fokú skálán értékelték a paliperidon ER-vel való elégedettségüket: 1 (nagyon jó), 2 (jó), 3 (közepes), 4 (rossz) és 5 (nagyon rossz).
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az alvás és a nappali álmosság értékelési pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az önálló alvás VAS skála (0-100 milliméter [mm]) értékeli az alvás minőségét (QoS) és a nappali álmosságot (DD). A résztvevők a skálán jellel jelzik, hogy milyen jól aludtak az elmúlt 7 napban, a pontszám 0 mm-től (nagyon rosszul) 100 mm-ig (nagyon jól) terjed; és milyen gyakran érezték magukat álmosnak az elmúlt 7 napban, 0 mm-től (egyáltalán nem) 100 mm-ig (mindig).
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016165
  • R076477-SCH-3035

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel