Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van flexibel gedoseerde Paliperidon-tabletten met verlengde afgifte bij deelnemers met schizofrenie

3 juli 2013 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Een open-label prospectieve studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van flexibel gedoseerde Paliperidon ER te onderzoeken bij proefpersonen met niet-acute episoden met schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van paliperidon-tabletten met verlengde afgifte (ER; ontworpen om langzaam een ​​geneesmiddel in het lichaam af te geven gedurende een langere periode) bij deelnemers met schizofrenie (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van realiteit, vaak met wanen [een valse overtuiging ondanks sterk verschillend bewijs, vooral als een symptoom van een psychiatrische stoornis] en hallucinaties [dingen voorstellen], en terugtrekking in het zelf) die niet tevreden waren met andere eerdere antipsychotica (middelen die geagiteerd psychotisch gedrag onder controle te krijgen, acute psychotische toestanden te verlichten, psychotische symptomen te verminderen en een kalmerend effect uit te oefenen (olanzapine, quetiapine en risperidon) die ze gebruikten. De veiligheid en verdraagbaarheid van paliperidon ER-tabletten zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), prospectief (onderzoek volgt deelnemers vooruit in de tijd), niet-gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt niet toevallig toegewezen, deelnemers kunnen kiezen in welke groep ze willen zitten, of ze kunnen door de onderzoekers aan de groepen worden toegewezen), eenarmige (één dosis medicijnen krijgen) en multi-center (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt) studie ontworpen om de werkzaamheid te bepalen , verdraagbaarheid en veiligheid van flexibele dosering van paliperidon ER-tabletten bij de behandeling van deelnemers met schizofrenie die niet tevreden waren met andere eerdere antipsychotica. De duur van het onderzoek zal 12 weken zijn. Alle deelnemers krijgen paliperidon ER 3 milligram (mg) of 6 mg of 9 mg of 12 mg orale (via de mond) tabletten, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, eenmaal daags gedurende 12 weken; de aanvangsdosis voor paliperidon ER is 6 mg/dag. Het primaire doel zal zijn om de werkzaamheid van de behandeling met paliperidon ER te evalueren met behulp van de totaalscores van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS). De veiligheid en verdraagbaarheid van de deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnosecriteria van schizofrenie
  • Deelnemer die een volledige behandelingskuur (6-8 weken) kreeg met de juiste dosis (dosisbereik aanbevolen door de instructie) van Risperdal, Zyprexa of Seroquel vóór inschrijving, was slecht onder controle en moest van medicatie veranderen vanwege onbevredigende werkzaamheid, verdraagbaarheid of veiligheidsproblemen, of andere reden
  • Deelnemer in de niet-acute fase tijdens screening kreeg een behandeling met een van de drie bovengenoemde antipsychotica binnen 4 weken vóór inschrijving en de ziektetoestand was relatief stabiel
  • 7. Vrouwelijke deelnemers moeten ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn, of, indien seksueel actief, ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen vóór deelname aan en tijdens het onderzoek. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer voorgeschreven hormonale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, intra-uteriene apparaten, dubbele barrièremethode, anticonceptiepleister en sterilisatie van mannelijke partners. Vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening ook een negatieve urinezwangerschapstest hebben
  • Deelnemer die de vragenlijst zelf wil en kan invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die behandeld wordt met clozapine of risperidon microsferen voor injectie (Hengde) binnen 3 maanden voor screening
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van convulsies behalve koortsstuipen (aanvallen die optreden tijdens een koortsepisode [koorts])
  • Deelnemer met refractaire schizofrenie (eerdere behandeling met onbevredigende werkzaamheid van 2 of meer dan 2 soorten antipsychotica met verschillende chemische structuur na adequate dosis en duur)
  • Deelnemer krijgt binnen 1 maand voor screening een elektrische schokbehandeling
  • Deelnemer met ernstige, instabiele lichamelijke aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon ER
Geneesmiddel: Paliperidon ER
Paliperidon Extended Release (ER) 3 milligram (mg) of 6 mg of 9 mg of 12 mg orale (via de mond) tabletten afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
PANSS is een medische schaal die verschillende symptomen van schizofrenie beoordeelt (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen [een onjuiste overtuiging die wordt vastgehouden in het licht van sterk uiteenlopende bewijzen, vooral als een symptoom van een psychiatrische stoornis) en hallucinaties [dingen verbeelden], en terugtrekken in het zelf). De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De totale score is de som van alle 30 PANSS-items, met een bereik van 30 (afwezig) tot 210 (extreem ziek).
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in subschaalscores op positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
PANSS is een medische schaal die verschillende symptomen van schizofrenie beoordeelt. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De totale score is de som van alle 30 PANSS-items, met een bereik van 30 (afwezig) tot 210 (extreem ziek). Subschaal positief syndroom varieert van 7 tot 49, hogere veranderingsscores wijzen op verslechtering. Negatief syndroom subschaal varieert van 7 tot 49, hogere veranderingsscores wijzen op verslechtering. De subschaal Algemene psychopathologie varieert van 16 tot 112, hogere veranderingsscores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Marder-subschaal voor positief en negatief syndroom (PANSS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De PANSS is een schaal met 30 items om de neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie te beoordelen. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De subschaal positieve symptomen bestaat uit 8 items met een totaal scorebereik van 8-56; de subschaal negatieve symptomen en de subschaal ongeorganiseerde gedachten, elk bestaat uit 7 items met een totaalscorebereik van 7-49, de subschaal ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en de subschaal angst/depressie, elk bestaat uit 4 items met een totaalscorebereik van 4-28. Een hogere wijzigingsscore duidt op een grotere ernst.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een respons op de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Week 12
PANSS is een medische schaal die verschillende symptomen van schizofrenie beoordeelt. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De totale score is de som van alle 30 PANSS-items, met een bereik van 30 (afwezig) tot 210 (extreem ziek). Het percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 20 procent van de PANSS-totaalscore werd gemeten.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "een van de meest extreem zieke deelnemers". Hogere veranderingsscores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale persoonlijke en sociale prestatiescore (PSP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
PSP beoordeelt de mate van disfunctie van een deelnemer binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. De score varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad (1, afwezig tot 6, zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen te beoordelen. Op basis van de vier domeinen komt er één totaalscore. Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; =<30, zo slecht functionerend dat intensieve begeleiding nodig is.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met tevredenheid over de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met paliperidon ER op een 5-puntsschaal: 1 (zeer goed), 2 (goed), 3 (matig), 4 (slecht) en 5 (zeer slecht).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsscore slaap en slaperigheid overdag in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De zelf-toegediende slaap-VAS-schaal (0-100 milimeter [mm]) beoordeelt de slaapkwaliteit (QoS) en slaperigheid overdag (DD). Deelnemers geven een cijfer op de schaal aan om aan te geven hoe goed ze de afgelopen 7 dagen hebben geslapen, de score varieert van 0 mm (zeer slecht) tot 100 mm (zeer goed); en hoe vaak ze zich slaperig hebben gevoeld in de afgelopen 7 dagen, van 0 mm (helemaal niet) tot 100 mm (de hele tijd).
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016165
  • R076477-SCH-3035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paliperidon ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren