Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fleksibelt doserede paliperidon-tabletter med forlænget frigivelse hos deltagere med skizofreni

3. juli 2013 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Et åbent prospektivt forsøg for at udforske tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​fleksibelt doseret paliperidon ER hos ikke-akutte episoder med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tabletter med paliperidon forlænget frigivelse (ER; designet til langsomt at frigive et lægemiddel i kroppen over en længere periode) hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger [en falsk overbevisning holdt i lyset af stærke forskellige beviser, især som et symptom på psykiatrisk lidelse] og hallucinationer [forestilling om ting], og tilbagetrækning i selvet), som ikke var tilfredse med andre tidligere antipsykotika (midler, der kontrollere ophidset psykotisk adfærd, lindre akutte psykotiske tilstande, reducere psykotiske symptomer og udøve en beroligende effekt; olanzapin, quetiapin og risperidon), de havde taget. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​paliperidon ER-tabletter vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben etiket (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), ikke-randomiseret (undersøgelseslægemidlet er ikke tildelt tilfældigt, deltagerne kan vælge, hvilken gruppe de vil være i, eller de kan tildeles grupperne af forskerne), enkeltarms- (få én dosis medicin) og multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) designet til at bestemme effektiviteten , tolerabilitet og sikkerhed ved fleksibel dosering af paliperidon ER-tabletter til behandling af deltagere med skizofreni, der ikke er tilfredse med andre tidligere antipsykotika. Undersøgelsens varighed vil være 12 uger. Alle deltagere vil få paliperidon ER 3 milligram (mg) eller 6 mg eller 9 mg eller 12 mg orale (i munden) tabletter afhængigt af Investigators skøn én gang dagligt i 12 uger; initialdosis for paliperidon ER vil være 6 mg/dag. Det primære mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​behandling med paliperidon ER ved hjælp af positiv og negativ symptomskala (PANSS) totalscore. Deltagernes sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-IV (DSM-IV) diagnosekriterier for skizofreni
  • Deltager, der modtog fuld behandling (6-8 uger) i korrekt dosis (dosisområde anbefalet af instruktionen) af Risperdal, Zyprexa eller Seroquel før indskrivning, var dårligt kontrolleret og måtte skifte medicin på grund af utilfredsstillende effekt, tolerabilitet eller sikkerhedsproblemer, eller anden grund
  • Deltager i den ikke-akutte fase under screening modtog behandling med en af ​​de over tre antipsykotika inden for 4 uger før indskrivning og sygdomstilstanden var relativt stabil
  • 7. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, indvillige i at praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen. Effektive metoder til prævention omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster og mandlig partnersterilisering. Kvindelige deltagere skal også have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Deltager villig til og som selv kunne udfylde spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der modtager behandling med clozapin eller risperidon mikrosfærer til injektion (Hengde) inden for 3 måneder før screening
  • Deltager med anfald med anfald undtagen feberkramper (anfald, der opstår under en febril episode [feber])
  • Deltager med refraktær skizofreni (tidligere behandling med utilfredsstillet effekt af 2 eller mere end 2 slags antipsykotika med forskellig kemisk struktur efter tilstrækkelig dosis og varighed)
  • Deltager, der modtager elektrisk stødbehandling inden for 1 måned før screening
  • Deltager med alvorlige, ustabile fysiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon ER
Medicin: Paliperidon ER
Paliperidon Extended Release (ER) 3 milligram (mg) eller 6 mg eller 9 mg eller 12 mg orale (gennem munden) tabletter afhængigt af Investigators skøn én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PANSS er en medicinsk skala, der vurderer forskellige symptomer på skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger [en falsk tro holdt i lyset af stærke forskellige beviser, især som et symptom på psykiatrisk lidelse] og hallucinationer [at forestille sig ting] og tilbagetrækning i selvet). Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) subskala-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PANSS er en medicinsk skala, der vurderer forskellige symptomer på skizofreni. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge). Positivt syndrom underskalaen varierer fra 7 til 49, højere ændringsscore indikerer forværring. Negativt syndrom subskala varierer fra 7 til 49, højere ændringsscore indikerer forværring. Generel psykopatologi subskala spænder fra 16 til 112, højere forandringsscore indikerer forværring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Marder Subscale Scores i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PANSS er en skala med 30 punkter til vurdering af de neuropsykiatriske symptomer på skizofreni. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Positive symptomer underskalaen består af 8 punkter med et samlet scoreområde på 8-56; negative symptomer subskala og uorganiserede tanker subskala, hver består af 7 items med total score range på 7-49, ukontrolleret fjendtlighed/spænding subskala og angst/depression subscale, hver består af 4 items med total score range på 4-28. Højere ændringsscore indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med respons på positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Uge 12
PANSS er en medicinsk skala, der vurderer forskellige symptomer på skizofreni. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge). Procentdel af deltagere med mindst 20 procent forbedring af PANSS total score blev målt.
Uge 12
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere ændringsscore indikerer forværring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i total personlig og social præstation (PSP)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PSP vurderer graden af ​​en deltagers dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (1, fraværende til 6, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Baseret på de fire domæner vil der være én samlet score. Deltagere med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; =<30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med tilfredshed med studiebehandlingen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med paliperidon ER på en 5-trins skala: 1 (meget god), 2 (god), 3 (moderat), 4 (dårlig) og 5 (meget dårlig).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i søvn- og døsighedsevalueringsresultatet i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den selvadministrerede søvn VAS-skala (0-100 millimeter [mm]) vurderer søvnkvaliteten (QoS) og døsighed i dagtimerne (DD). Deltagerne angiver et mærke på skalaen for at repræsentere, hvor godt de har sovet i de foregående 7 dage, score spænder fra 0 mm (meget dårligt) til 100 mm (meget godt); og hvor ofte de har følt sig døsige inden for de foregående 7 dage, fra 0 mm (slet ikke) til 100 mm (hele tiden).
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016165
  • R076477-SCH-3035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner