Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flexibilně dávkovaných tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u účastníků se schizofrenií

3. července 2013 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Otevřená prospektivní studie k prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti flexibilně dávkovaného paliperidonu ER u subjektů s neakutními epizodami se schizofrenií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER; navržených k pomalému uvolňování léku v těle po delší dobu) u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odpoutání se od realitou, často s bludy [falešná víra držená tváří v tvář silně odlišným důkazům, zejména jako symptom psychiatrické poruchy] a halucinacemi [představování si věcí] a stažení se do sebe sama), kteří nebyli spokojeni s jinými předchozími antipsychotiky (látky, které kontrolují agitované psychotické chování, zmírňují akutní psychotické stavy, snižují psychotické symptomy a mají tišící účinek; olanzapin, quetiapin a risperidon), které užívali. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost tablet paliperidonu ER.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřené označení (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (studie sleduje účastníky dopředu v čase), nerandomizované (studovaný lék není přiřazen náhodně, účastníci si mohou vybrat, do které skupiny chtějí patřit, nebo mohou být do skupin přiřazeni výzkumníky), jednoramenná (dostávající jednu dávku léku) a multicentrická (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na studii lékařského výzkumu) navržená ke stanovení účinnosti , snášenlivost a bezpečnost flexibilního dávkování tablet paliperidonu ER při léčbě účastníků se schizofrenií, kteří nebyli spokojeni s jinými předchozími antipsychotiky. Délka studie bude 12 týdnů. Všem účastníkům bude podáván paliperidon ER 3 miligramy (mg) nebo 6 mg nebo 9 mg nebo 12 mg perorální (ústy) tablety v závislosti na uvážení zkoušejícího jednou denně po dobu 12 týdnů; počáteční dávka paliperidonu ER bude 6 mg/den. Primárním cílem bude zhodnotit účinnost léčby paliperidonem ER pomocí celkových skóre na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS). Během studie bude sledována bezpečnost a snášenlivost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci splňující diagnostická kritéria schizofrenie Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (DSM-IV)
  • Účastník, který před zařazením dostával celou léčebnou kúru (6–8 týdnů) ve správné dávce (dávkové rozmezí doporučené instrukcemi) Risperdalu, Zyprexy nebo Seroquelu, byl špatně kontrolován a musel změnit medikaci kvůli neuspokojivé účinnosti, snášenlivosti nebo problémům s bezpečností, nebo jiný důvod
  • Účastník v neakutní fázi během screeningu dostal léčbu kterýmkoli z výše uvedených tří antipsychotik během 4 týdnů před zařazením a stav onemocnění byl relativně stabilní
  • 7. Účastnice musí být postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, musí před vstupem a během studie souhlasit s praktikováním účinné metody antikoncepce. Mezi účinné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast a sterilizace mužského partnera. Účastnice musí mít při screeningu také negativní těhotenský test z moči
  • Účastník, který je ochotný a může dotazník vyplnit sám

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který dostával léčbu klozapinem nebo risperidonem pro injekci (Hengde) během 3 měsíců před screeningem
  • Účastník, který měl v anamnéze křeče kromě febrilních křečí (záchvaty, které se vyskytují během febrilní epizody [horečka])
  • Účastník s refrakterní schizofrenií (předchozí léčba s neuspokojivou účinností 2 nebo více než 2 druhy antipsychotik s různou chemickou strukturou po adekvátní dávce a délce trvání)
  • Účastník podstupující léčbu elektrickým šokem do 1 měsíce před screeningem
  • Účastník trpící vážnými, nestabilními fyzickými chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon ER
Lék: Paliperidon ER
Paliperidon Extended Release (ER) 3 miligramy (mg) nebo 6 mg nebo 9 mg nebo 12 mg perorální (ústy) tablety v závislosti na uvážení zkoušejícího jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PANSS je lékařská stupnice, která hodnotí různé příznaky schizofrenie (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy [falešná víra držená tváří v tvář silně odlišným důkazům, zejména jako příznak psychiatrické poruchy] a halucinace [představování si věcí] a stažení se do sebe). Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre je součtem všech 30 položek PANSS s rozsahem 30 (nepřítomný) až 210 (extrémně nemocný).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre podškály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PANSS je lékařská stupnice, která hodnotí různé příznaky schizofrenie. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre je součtem všech 30 položek PANSS s rozsahem 30 (nepřítomný) až 210 (extrémně nemocný). Subškála pozitivního syndromu se pohybuje od 7 do 49, vyšší skóre změn ukazuje na zhoršení. Subškála negativního syndromu se pohybuje od 7 do 49, vyšší skóre změn ukazuje na zhoršení. Subškála Obecná psychopatologie se pohybuje od 16 do 112, vyšší skóre změn ukazuje na zhoršení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) Marder subškály ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PANSS je 30-položková škála pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů schizofrenie. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Subškála pozitivních symptomů se skládá z 8 položek s celkovým rozsahem skóre 8-56; subškála negativní symptomy a subškála dezorganizovaných myšlenek, každá se skládá ze 7 položek s celkovým rozsahem skóre 7-49, subškála nekontrolované nepřátelství/vzrušení a subškála úzkost/deprese, každá se skládá ze 4 položek s celkovým rozsahem skóre 4-28. Vyšší skóre změny znamená větší závažnost.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s odezvou na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) celkové skóre
Časové okno: 12. týden
PANSS je lékařská stupnice, která hodnotí různé příznaky schizofrenie. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre je součtem všech 30 položek PANSS s rozsahem 30 (nepřítomný) až 210 (extrémně nemocný). Bylo měřeno procento účastníků s alespoň 20procentním zlepšením celkového skóre PANSS.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hodnotící škála CGI-S je 7 bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 je ekvivalentní „normální, vůbec ne nemocní“ a hodnocení 7 je ekvivalentní „mezi nejvíce nemocnými účastníky“. Vyšší skóre změn znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre celkového osobního a sociálního výkonu (PSP) oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PSP posuzuje míru dysfunkce účastníka v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (1, nepřítomnost až 6, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Na základě čtyř domén bude jedno celkové skóre. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; =<30, funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků se spokojeností se studijní léčbou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci hodnotili svou spokojenost s paliperidonem ER na 5bodové škále: 1 (velmi dobrá), 2 (dobrá), 3 (střední), 4 (špatná) a 5 (velmi špatná).
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre hodnocení spánku a denní ospalosti oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Samostatně nastavená stupnice VAS pro spánek (0–100 milimetrů [mm]) hodnotí kvalitu spánku (QoS) a denní ospalost (DD). Účastníci označují na stupnici značku, která vyjadřuje, jak dobře spali v předchozích 7 dnech, skóre se pohybuje od 0 mm (velmi špatně) do 100 mm (velmi dobře); a jak často se během předchozích 7 dnů cítili ospalí, od 0 mm (vůbec ne) do 100 mm (po celou dobu).
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016165
  • R076477-SCH-3035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit