Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus joustavasti annostetuista paliperidonin pitkitetysti vapauttavista tableteista skitsofreniaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Avoin tuleva tutkimus, jolla tutkitaan joustavasti annostellun paliperidoni ER:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa ei-akuuteissa skitsofreniapotilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paliperidonin pitkitetysti vapauttavien tablettien (ER; suunniteltu vapauttamaan lääkettä hitaasti elimistössä pitkän ajan kuluessa) tehoa skitsofreniaa (psykiatrista häiriötä, johon liittyy tunne-epävakauden oireita, irtoaminen todellisuus, johon liittyy usein harhakuvitelmia [väärä uskomus, joka vallitsee voimakkaiden erilaisten todisteiden edessä, varsinkin psykiatrisen häiriön oireena] ja hallusinaatioita [asioita kuvittelemalla] ja vetäytymistä itseensä), jotka eivät olleet tyytyväisiä muihin aiempiin antipsykootteihin (aineisiin, jotka hallita kiihtynyttä psykoottista käyttäytymistä, lievittää akuutteja psykoottisia tiloja, vähentää psykoottisia oireita ja saada aikaan rauhoittavaa vaikutusta; olantsapiini, ketiapiini ja risperidoni), joita he olivat käyttäneet. Myös paliperidoni ER -tablettien turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), potentiaalinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), ei-satunnaistettu (tutkimuslääkettä ei ole määrätty sattumalta, osallistujat voivat valita, mihin ryhmään he haluavat kuulua, tai tutkijat voivat jakaa ne ryhmiin), yksihaaraisen (saa yksi lääkeannos) ja monikeskustutkimuksen (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) tehokkuuden määrittämiseksi Paliperidoni ER -tablettien joustavan annostuksen siedettävyys ja turvallisuus skitsofreniaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät ole tyytyväisiä muihin aiempiin psykoosilääkkeisiin. Tutkimuksen kesto on 12 viikkoa. Kaikille osallistujille annetaan paliperidoni ER 3 milligrammaa (mg) tai 6 mg tai 9 mg tai 12 mg oraalisia (suun kautta) tabletteja tutkijan harkinnan mukaan kerran päivässä 12 viikon ajan; Paliperidoni ER:n aloitusannos on 6 mg/vrk. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida paliperidonin ER-hoidon tehokkuutta käyttämällä positiivisten ja negatiivisten oireiden kokonaispistemäärää (PANSS). Osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV (DSM-IV) skitsofrenian diagnoosikriteerit
  • Osallistuja, joka sai täyden hoitojakson (6-8 viikkoa) oikealla annoksella (ohjeen mukaan suositeltu annosalue) Risperdalia, Zyprexaa tai Seroquelia ennen ilmoittautumista, oli huonosti hallinnassa ja joutui vaihtamaan lääkitystä epätyydyttävän tehon, siedettävyyden tai turvallisuusongelmien vuoksi. tai muusta syystä
  • Seulonnan aikana ei-akuuttiin vaiheeseen osallistunut sai hoitoa millä tahansa edellä mainituista psykoosilääkkeistä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja sairauden tila oli suhteellisen vakaa
  • 7. Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari ja mieskumppanin sterilointi. Naispuolisilla osallistujilla tulee olla myös negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  • Osallistuja, joka haluaa ja voi vastata kyselyyn itse

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka saa hoitoa klotsapiini- tai risperidonimikropalloilla injektiota varten (Hengde) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuja, jolla on ollut kouristuskohtauksia lukuun ottamatta kuumekouristusta (kohtaukset, jotka ilmenevät kuumejakson aikana [kuume])
  • Osallistuja, jolla on refraktaarinen skitsofrenia (aiempi hoito, jonka teho on riittämätön kahdella tai useammalla eri antipsykootilla, joilla on erilainen kemiallinen rakenne riittävän annoksen ja keston jälkeen)
  • Osallistuja saa sähköiskuhoitoa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujalla on vakavia, epävakaita fyysisiä sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidoni ER
Lääke: Paliperidoni ER
Paliperidone Extended Release (ER) 3 milligrammaa (mg) tai 6 mg tai 9 mg tai 12 mg oraaliset (suun kautta) tabletit tutkijan harkinnan mukaan kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PANSS on lääketieteellinen asteikko, joka arvioi erilaisia ​​skitsofrenian oireita (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, usein harhaluuloja [väärä uskomus vahvan erilaisen näytön edessä, erityisesti psykiatrisen häiriön oireena] ja hallusinaatiot [asioiden kuvitteleminen] ja vetäytyminen itseen). Oireet on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen psykopatologia). Kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa, ja vaihteluväli on 30 (poissa) - 210 (erittäin sairas).
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) alaskaalan pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PANSS on lääketieteellinen asteikko, joka arvioi erilaisia ​​skitsofrenian oireita. Oireet on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen psykopatologia). Kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa, ja vaihteluväli on 30 (poissa) - 210 (erittäin sairas). Positiivisen oireyhtymän alaasteikko vaihtelee välillä 7-49, korkeammat muutospisteet viittaavat pahenemiseen. Negatiivisen oireyhtymän alaasteikko vaihtelee välillä 7-49, korkeammat muutospisteet viittaavat pahenemiseen. Yleisen psykopatologian alaasteikko vaihtelee välillä 16-112, korkeammat muutospisteet viittaavat pahenemiseen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) Marderin alaskaalan pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PANSS on 30 pisteen asteikko skitsofrenian neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi. Oireet on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen psykopatologia). Positiivisten oireiden alaskaala koostuu 8 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 8-56; negatiivisten oireiden alaskaala ja epäjärjestyneiden ajatusten alaasteikko, kukin koostuu 7 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 7–49, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden alaskaalasta ja ahdistuneisuuden/masennuksen alaskaalasta, joista kukin koostuu 4 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 4–28. Korkeampi muutospistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: Viikko 12
PANSS on lääketieteellinen asteikko, joka arvioi erilaisia ​​skitsofrenian oireita. Oireet on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen psykopatologia). Kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa, ja vaihteluväli on 30 (poissa) - 210 (erittäin sairas). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PANSS-kokonaispistemäärä oli parantunut vähintään 20 prosenttia, mitattiin.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa sanaa "normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat muutospisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen kokonaissuorituksen (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PSP arvioi osallistujan toimintahäiriön asteen neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 1–100 jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen arvioimiseksi (1, puuttuu 6, erittäin vaikea) kullakin neljällä alueella. Neljän verkkotunnuksen perusteella on yksi kokonaispistemäärä. Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, eriasteinen vammaisuus; =<30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Tutkimushoitoon tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään paliperidonin ER:ään 5 pisteen asteikolla: 1 (erittäin hyvä), 2 (hyvä), 3 (kohtalainen), 4 (huono) ja 5 (erittäin huono).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta unen ja päiväuneliaisuuden arviointipisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Itsesäädettävä unen VAS-asteikko (0-100 millimetriä [mm]) arvioi unen laatua (QoS) ja päiväuniisuutta (DD). Osallistujat osoittavat asteikolla merkinnän, kuinka hyvin he ovat nukkuneet edellisten 7 päivän aikana, pisteet vaihtelevat 0 mm:stä (erittäin huonosti) 100 mm:iin (erittäin hyvin); ja kuinka usein he ovat tunteneet uneliaisuutta viimeisen 7 päivän aikana, 0 mm:stä (ei ollenkaan) 100 mm:iin (koko ajan).
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016165
  • R076477-SCH-3035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa