進行がんにおけるパゾパニブまたはペメトレキセドとクリゾチニブ

研究グループ:

用量漸増:

あなたがこの研究に参加する資格があると判断された場合、主治医は次の薬の組み合わせのいずれかを受け取るかどうかを決定します。

• グループ A の場合は、クリゾチニブとパゾパニブが投与されます。
• グループ B の場合は、クリゾチニブとペメトレキセドが投与されます。
• グループ C の場合は、パゾパニブとペメトレキセドが投与されます。
• グループ D の場合は、クリゾチニブ、パゾパニブ、およびペメトレキセドを受け取ります。

どの組み合わせを受け取るかが決定されると、研究に参加する時期に基づいて用量レベルが割り当てられます。

パゾパニブを含むクリゾチニブの最大8つの用量レベルがテストされます。 ペメトレキセドを含むクリゾチニブの最大6用量レベルがテストされます。 ペメトレキセドを含むパゾパニブの最大6用量レベルがテストされます。 ペメトレキセドおよびクリゾチニブを含むパゾパニブの最大8用量レベルがテストされます。 各用量レベルで最大6人の参加者が登録されます。

参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、最大許容用量の組み合わせが見つかるまで続きます。

用量拡大:

各治験薬の組み合わせの最大許容用量が見つかったら、その用量での薬物の各組み合わせの安全性をさらに研究するために、さらに最大 14 人の参加者を登録できます。

治験薬投与：

各学習サイクルは 21 日です。 薬は同時に服用および/または投与する必要があります。 薬物動態検査の日 (同意する場合) には、少なくとも食事の 1 時間前または 2 時間後に薬を服用する必要があります。

クリゾチニブを服用している場合は、食事の有無にかかわらず、一貫して毎日同じ時間に口から服用します。 コップ一杯の水で丸ごと飲み込んでください。 1日1～2回、1日おきに薬を服用します。 この薬を服用する頻度が通知されます。

パゾパニブを服用している場合は、毎日同じ時間にコップ 1 杯の水で服用します。 食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に服用する必要があります。

ペメトレキセドを受け取った場合:

• 各サイクルの 1 日目に約 10 分かけて静脈から受け取ります。
• ペメトレキセドの初回投与の前日から、副作用のリスクを下げるために葉酸の摂取を開始します. 治験薬は、癌の増殖と転移を助ける可能性のある葉酸を体が作るのを防ぐように設計されていますが、非癌組織での副作用を防ぐためにはいくらかの葉酸が必要です. ペメトレキセドの最後の投与を受けた後、少なくとも30日後まで、葉酸を毎日1回経口摂取します.
• ペメトレキセドの初回投与の前日に、ビタミン B12 の注射を受けます。 その後、約9週間ごとにビタミンB12の注射を受けます。 副作用のリスクを軽減するために、ビタミン B12 が投与されます。
• デキサメタゾンは、ペメトレキセドを投与される前日、投与された日、投与された翌日の 1 日 2 回経口投与されます。

研究訪問:

毎回の研究訪問で、あなたが服用している他の薬やハーブサプリメント、およびあなたが持っている可能性のある副作用について尋ねられます.

サイクル 1 と 2 では、定期検査のために毎週血液 (大さじ 1 杯程度) を採取します。

サイクル 2 以降の 1 週目以降:

• がんの症状を含め、病歴が記録されます。
• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために、血液（大さじ約1杯）と尿を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、心機能をチェックするための心電図検査を受けます。

6 週間ごと、または必要に応じてそれ以前に、腫瘍マーカー検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) を採取します。

約 6 週間後、その後 2 ～ 3 サイクルごとに、CT スキャン、X 線、MRI スキャン、および/または PET スキャンを行い、疾患の状態を確認します。 治験担当医師が必要と判断した場合は、より頻繁に行うことができます。

妊娠できる場合は、2 周期ごとに、または治験担当医師が必要と判断したときに、血液（小さじ 1 杯程度）または尿による妊娠検査を受けます。

研究参加期間:

治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

投与終了および/またはフォローアップの訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

投薬終了来院:

治験薬を最後に服用してから 30 日以内に、治験終了の診察を受けます。 この訪問時に副作用がある場合は、より長い期間のフォローアップが必要になる場合があります. この訪問では、次のテストまたは手順が実行される場合があります。

• がんの症状を含め、病歴が記録されます。
• 副作用があったかどうかを尋ねられます。
• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために、血液（大さじ約1杯）と尿を採取します。
• 腫瘍マーカー検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するために X 線、CT スキャン、MRI スキャン、および/または PET/CT スキャンを行います。
• 医師が必要と判断した場合は、心機能をチェックするための心電図検査を受けます。