Pazopanib eller Pemetrexed og Crizotinib i avanceret kræft

Studiegrupper:

Dosiseskalering:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil din læge beslutte, om du vil modtage en af ​​følgende lægemiddelkombinationer:

• Hvis du er i gruppe A, får du crizotinib og pazopanib.
• Hvis du er i gruppe B, får du crizotinib og pemetrexed.
• Hvis du er i gruppe C, får du pazopanib og pemetrexed.
• Hvis du er i gruppe D, får du crizotinib, pazopanib og pemetrexed.

Når det er besluttet, hvilken kombination du vil modtage, vil du blive tildelt et dosisniveau baseret på, hvornår du deltager i undersøgelsen.

Op til 8 dosisniveauer af crizotinib med pazopanib vil blive testet. Op til 6 dosisniveauer af crizotinib med pemetrexed vil blive testet. Op til 6 dosisniveauer af pazopanib med pemetrexed vil blive testet. Op til 8 dosisniveauer af pazopanib med pemetrexed og crizotinib vil blive testet. Op til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau.

Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosiskombination er fundet.

Dosisudvidelse:

Når den højeste tolerable dosis af hver kombination af lægemidler er fundet, kan op til 14 flere deltagere tilmeldes for yderligere at studere sikkerheden af ​​hver kombination af lægemidler ved den dosis.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus er 21 dage. Lægemidler bør tages og/eller administreres samtidigt. På dage med farmakokinetisk test (hvis du er enig) bør du tage stofferne mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Hvis du tager crizotinib, vil du tage det gennem munden på samme tidspunkt hver dag konsekvent enten med eller uden mad. Den skal synkes hel med et glas vand. Du vil tage stoffet hver anden dag, 1 eller 2 gange om dagen. Du vil blive fortalt, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.

Hvis du tager pazopanib, vil du tage det gennem munden på samme tidspunkt hver dag med et glas vand. Du bør tage det mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Hvis du får pemetrexed:

• Du vil modtage det via vene på dag 1 i hver cyklus over ca. 10 minutter.
• Dagen før din første dosis pemetrexed, vil du begynde at tage folinsyre for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Selvom undersøgelseslægemidlet er designet til at forhindre kroppen i at lave folinsyre, der kan hjælpe kræft med at vokse og sprede sig, er der behov for noget folinsyre for at forhindre bivirkninger i ikke-kræftvæv. Du vil tage folinsyre gennem munden 1 gang hver dag indtil mindst 30 dage efter, at du har fået den sidste dosis pemetrexed.
• Dagen før din første dosis pemetrexed vil du modtage en vitamin B12-indsprøjtning. Du vil modtage en indsprøjtning af vitamin B12 cirka hver 9. uge derefter. Vitamin B12 er givet for at hjælpe med at reducere risikoen for bivirkninger.
• Du vil tage dexamethason gennem munden 2 gange om dagen dagen før, dagen for og dagen efter, du får pemetrexed.

Studiebesøg:

Ved hvert studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle andre lægemidler eller naturlægemidler, du tager, og om eventuelle bivirkninger, du måtte have.

Under cyklus 1 og 2 vil du få opsamlet ugentlig blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.

I uge 1 af cyklus 2 og derefter:

• Din sygehistorie vil blive registreret, inklusive eventuelle kræftsymptomer.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Blod (ca. 1 spiseskefuld) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
• Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få et EKG for at kontrollere din hjertefunktion.

Hver 6. uge, eller tidligere om nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til tumormarkørtest.

Efter cirka 6 uger og derefter hver 2.-3. cyklus derefter, vil du have en CT-scanning, røntgen, MR-scanning og/eller PET-scanning for at kontrollere sygdommens status. Det kan gøres oftere, hvis din studielæge mener, det er nødvendigt.

Hvis du er i stand til at blive gravid, vil du have en blod- (ca. 1 tsk) eller urin-graviditetstest hver 2. cyklus eller på et hvilket som helst tidspunkt lægen mener, at det er nødvendigt.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmedicinen, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være overstået, når du har gennemført afslutningen af ​​doseringen og/eller opfølgningsbesøgene.

Slut-på-doseringsbesøg:

Inden for 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin vil du have et afslutningsbesøg. Hvis du har bivirkninger på tidspunktet for dette besøg, kan du have opfølgning i længere tid. Ved dette besøg kan følgende tests eller procedurer udføres:

• Din sygehistorie vil blive registreret, inklusive eventuelle kræftsymptomer.
• Du vil blive spurgt, om du har haft bivirkninger.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Blod (ca. 1 spiseskefuld) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
• Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive udtaget til tumormarkørtest.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en røntgen, CT-scanning, MR-scanning og/eller PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få et EKG for at kontrollere din hjertefunktion.