Pazopanib vagy pemetrexed és krizotinib előrehaladott rák esetén

Tanulmányi csoportok:

Dózisemelés:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, orvosa eldönti, hogy megkapja-e az alábbi gyógyszerkombinációk valamelyikét:

• Ha az A csoportba tartozik, akkor crizotinibet és pazopanibot kap.
• Ha Ön a B csoportba tartozik, akkor crizotinibet és pemetrexedet kap.
• Ha Ön a C csoportba tartozik, pazopanibot és pemetrexedet kap.
• Ha Ön a D csoportba tartozik, akkor crizotinibet, pazopanibot és pemetrexedet kap.

Miután eldöntötték, hogy melyik kombinációt kapja, a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján hozzárendeljük a dózisszintet.

Akár 8 dózisszintű krizotinib és pazopanib vizsgálatra kerül sor. Legfeljebb 6 dózisszintű krizotinib pemetrexeddel együtt kerül tesztelésre. Legfeljebb 6 dózisszintű pazopanib pemetrexeddel együtt kerül tesztelésre. Legfeljebb 8 dózisszintű pazopanib pemetrexeddel és krizotinibbel együtt kerül tesztelésre. Legfeljebb 6 résztvevő kerül beiratkozásra minden dózisszinten.

A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg a legmagasabb tolerálható dóziskombinációt meg nem találják.

Dózisbővítés:

Miután megtalálták az egyes vizsgált gyógyszer-kombinációk legmagasabb tolerálható dózisát, akár 14 további résztvevőt is be lehet vonni, hogy tovább tanulmányozzák az egyes gyógyszerkombinációk biztonságosságát az adott dózisban.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden tanulmányi ciklus 21 napos. A gyógyszereket egyidejűleg kell bevenni és/vagy beadni. A farmakokinetikai vizsgálatok napjain (ha beleegyezik) vegye be a gyógyszereket legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.

Ha krizotinibet szed, akkor azt minden nap ugyanabban az időben szájon át kell bevenni, következetesen étkezés közben vagy anélkül. Egészben kell lenyelni egy pohár vízzel. A gyógyszert minden második napon, napi 1 vagy 2 alkalommal veszi be. Megmondják Önnek, hogy milyen gyakran vegye be ezt a gyógyszert.

Ha pazopanibot szed, akkor minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel fogja bevenni szájon át. Legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.

Ha pemetrexedet kap:

• Minden ciklus 1. napján, körülbelül 10 perc alatt kapja meg vénán keresztül.
• A pemetrexed első adagja előtti napon elkezdi szedni a folsavat, hogy csökkentse a mellékhatások kockázatát. Bár a vizsgált gyógyszer célja, hogy megakadályozza a szervezet folsavat termelését, amely elősegítheti a rák növekedését és terjedését, némi folsav szükséges a nem rákos szövetek mellékhatásainak megelőzéséhez. Folsavat fog szájon át naponta egyszer bevenni az utolsó adag pemetrexed beadása után legalább 30 napig.
• A pemetrexed első adagja előtti napon B12-vitamin injekciót kap. Ezt követően körülbelül 9 hetente kap B12-vitamin injekciót. A B12-vitamint a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében adják.
• A dexametazont szájon át naponta kétszer fogja bevenni a pemetrexed beadását megelőző napon, a nap és az azt követő napon.

Tanulmányi látogatások:

Minden tanulmányi látogatás alkalmával megkérdezik az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről vagy gyógynövény-kiegészítőkről, valamint az esetleges mellékhatásokról.

Az 1. és 2. ciklus során hetente vért vesznek (kb. 1 evőkanál) rutinvizsgálatokhoz.

A 2. ciklus 1. hetében és azt követően:

• A kórtörténetét rögzítjük, beleértve a rákos tüneteket is.
• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 1 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja, EKG-t végeznek szívműködésének ellenőrzésére.

Hat hetente, vagy szükség esetén korábban vért (körülbelül 1 evőkanálnyit) vesznek a tumormarkerek vizsgálatához.

Körülbelül 6 hét elteltével, majd ezt követően 2-3 ciklusonként CT-, röntgen-, MRI- és/vagy PET-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ezt gyakrabban is meg lehet tenni, ha a vizsgálatot végző orvosa szükségesnek tartja.

Ha teherbe tud esni, véres (körülbelül 1 teáskanál) vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni 2 ciklusonként, vagy bármikor, amikor a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja.

A tanulmányi részvétel időtartama:

A vizsgálati gyógyszerek szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszereket, ha a betegség súlyosbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele akkor ér véget, ha befejezte az adagolás befejezését és/vagy az utóellenőrzést.

Látogatás az adagolás végén:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül vizsgálat végi látogatásra kerül sor. Ha e látogatás idején mellékhatásai vannak, hosszabb ideig lehet követni. Ezen a látogatáson a következő tesztek vagy eljárások végezhetők el:

• A kórtörténetét rögzítjük, beleértve a rákos tüneteket is.
• A rendszer megkérdezi, hogy voltak-e mellékhatásai.
• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 1 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
• Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a tumormarker vizsgálatához.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, röntgen-, CT-, MRI- és/vagy PET/CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja, EKG-t végeznek szívműködésének ellenőrzésére.