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Pazopanib oder Pemetrexed und Crizotinib bei fortgeschrittenem Krebs

3. September 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine zweistufige Phase-I-Studie mit Pazopanib oder Pemetrexed in Kombination mit Crizotinib, gefolgt von dem Triplett, Crizotinib plus Pazopanib plus Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis der Kombination von Xalkori (Crizotinib) entweder mit Votrient (Pazopanib) oder Alimta (Pemetrexed) oder der Kombination von 3 Studienmedikamenten zu finden, die Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht werden kann . Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombinationen wird ebenfalls untersucht.

Crizotinib soll ein Protein namens ALK blockieren, das am Wachstum und Überleben von Krebszellen beteiligt ist.

Pazopanib soll das Wachstum von Blutgefäßen blockieren, die die für das Tumorwachstum erforderlichen Nährstoffe liefern. Dies kann das Wachstum von Krebszellen verhindern oder verlangsamen.

Pemetrexed soll Proteine ​​blockieren, die das Wachstum von Tumoren verursachen können.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Crizotinib ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Handel erhältlich. Pazopanib ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms im Handel erhältlich. Pemetrexed ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Handel erhältlich.

Die Kombination von Crizotinib mit Pazopanib, Crizotinib mit Pemetrexed, Pazopanib mit Pemetrexed und die gemeinsame Verabreichung aller 3 Medikamente an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 364 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Dosissteigerung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, entscheidet Ihr Arzt, ob Sie eine der folgenden Arzneimittelkombinationen erhalten:

  • Wenn Sie in Gruppe A sind, erhalten Sie Crizotinib und Pazopanib.
  • Wenn Sie in Gruppe B sind, erhalten Sie Crizotinib und Pemetrexed.
  • Wenn Sie in Gruppe C sind, erhalten Sie Pazopanib und Pemetrexed.
  • Wenn Sie in Gruppe D sind, erhalten Sie Crizotinib, Pazopanib und Pemetrexed.

Sobald entschieden ist, welche Kombination Sie erhalten, wird Ihnen eine Dosisstufe zugewiesen, die darauf basiert, wann Sie an der Studie teilnehmen.

Es werden bis zu 8 Dosierungsstufen von Crizotinib mit Pazopanib getestet. Es werden bis zu 6 Dosisstufen von Crizotinib mit Pemetrexed getestet. Es werden bis zu 6 Dosisstufen von Pazopanib mit Pemetrexed getestet. Es werden bis zu 8 Dosierungsstufen von Pazopanib mit Pemetrexed und Crizotinib getestet. Bis zu 6 Teilnehmer werden bei jeder Dosisstufe eingeschrieben.

Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosiskombination gefunden ist.

Dosiserweiterung:

Sobald die höchste tolerierbare Dosis jeder Studienmedikamentenkombination gefunden ist, können bis zu 14 weitere Teilnehmer aufgenommen werden, um die Sicherheit jeder Medikamentenkombination bei dieser Dosis weiter zu untersuchen.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Studienzyklus umfasst 21 Tage. Arzneimittel sollten gleichzeitig eingenommen und/oder verabreicht werden. An Tagen der pharmakokinetischen Tests (wenn Sie damit einverstanden sind) sollten Sie die Medikamente mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie Crizotinib einnehmen, nehmen Sie es konsequent jeden Tag zur gleichen Zeit entweder mit oder ohne Nahrung ein. Es sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Sie nehmen das Medikament jeden zweiten Tag ein- oder zweimal täglich ein. Ihnen wird gesagt, wie oft Sie dieses Medikament einnehmen sollen.

Wenn Sie Pazopanib einnehmen, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten es mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie Pemetrexed erhalten:

  • Sie erhalten es am Tag 1 jedes Zyklus über etwa 10 Minuten intravenös.
  • Am Tag vor Ihrer ersten Pemetrexed-Dosis beginnen Sie mit der Einnahme von Folsäure, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Obwohl das Studienmedikament verhindern soll, dass der Körper Folsäure produziert, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebs unterstützen könnte, wird etwas Folsäure benötigt, um Nebenwirkungen in nicht krebsartigem Gewebe zu verhindern. Sie werden bis mindestens 30 Tage nach Erhalt der letzten Pemetrexed-Dosis einmal täglich Folsäure oral einnehmen.
  • Am Tag vor Ihrer ersten Pemetrexed-Dosis erhalten Sie eine Vitamin-B12-Injektion. Danach erhalten Sie etwa alle 9 Wochen eine Injektion mit Vitamin B12. Vitamin B12 wird verabreicht, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
  • Sie nehmen Dexamethason zweimal täglich am Tag vor, am Tag und am Tag nach der Pemetrexed-Behandlung ein.

Studienbesuche:

Bei jedem Studienbesuch werden Sie nach anderen Arzneimitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die Sie einnehmen, und nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.

Während der Zyklen 1 und 2 wird Ihnen wöchentlich Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Während Woche 1 von Zyklen 2 und darüber hinaus:

  • Ihre Krankengeschichte wird aufgezeichnet, einschließlich etwaiger Krebssymptome.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen ein EKG durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Alle 6 Wochen, oder bei Bedarf früher, wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für die Tumormarker-Testung entnommen.

Nach etwa 6 Wochen und dann alle 2-3 Zyklen wird bei Ihnen ein CT-Scan, Röntgen, MRT-Scan und/oder PET-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Sie kann häufiger durchgeführt werden, wenn Ihr Studienarzt dies für erforderlich hält.

Wenn Sie schwanger werden können, wird bei Ihnen alle 2 Zyklen oder zu jeder Zeit, die der Prüfarzt für erforderlich hält, ein Blut- (ca. 1 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können die Studienmedikamente so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie ist beendet, sobald Sie die Ende-der-Dosierung- und/oder Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen haben.

Besuch am Ende der Dosierung:

Innerhalb von 30 Tagen nach Ihrer letzten Dosis der Studienmedikamente werden Sie am Ende der Studie untersucht. Wenn Sie zum Zeitpunkt dieses Besuchs Nebenwirkungen haben, werden Sie möglicherweise über einen längeren Zeitraum nachuntersucht. Bei diesem Besuch können die folgenden Tests oder Verfahren durchgeführt werden:

  • Ihre Krankengeschichte wird aufgezeichnet, einschließlich etwaiger Krebssymptome.
  • Sie werden gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) wird für die Tumormarker-Testung entnommen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Röntgenaufnahme, ein CT-Scan, ein MRT-Scan und/oder ein PET/CT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen ein EKG durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die entweder gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist, die das Überleben für mindestens 3 Monate verlängert.
  2. Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben, wie in RECIST 1.1 definiert.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  5. Ausreichende Organfunktionen: (Crizotinib plus Pazopanib Arm A): Neutrophile > 1000/µL; Blutplättchen ≥ 75.000/μl; Gesamtbilirubin < oder = 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT < oder = 2,5 x ULN oder < oder = 5 x ULN, wenn Lebermetastasen persistieren; Serumkreatinin < 2 x ULN (Crizotinib plus Pemetrexed-Arm B, Pazopanib plus Pemetrexed-Arm C, Crizotinib plus Pazopanib plus Pemetrexed-Arm D) Neutrophile > 1500/uL; Blutplättchen > oder = 100.000/ul; Gesamtbilirubin < oder = 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT < oder = 2,5 x ULN oder < oder = 5 x ULN, wenn Lebermetastasen persistieren; Berechnete GFR > 45 ml/min.
  6. Kreatinin-Clearance: Die Standardformel von Cockcroft und Gault muss verwendet werden, um CrCl für die Registrierung oder Dosierung zu berechnen. Nehmen Sie auch in den Textteil vor der Behandlung oder Baseline des Protokolls „Über die Studienauswertungen oder während der Behandlung“ für jeden Pemetrexed-Behandlungstag auf und erfassen Sie sie auch im Ereignisplan der Studie. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 45 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wurde nicht genügend Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 45 ml/min untersucht, um eine Dosisempfehlung geben zu können. Daher sollte Pemetrexed nicht an Patienten verabreicht werden, deren Kreatinin-Clearance < 45 ml/min beträgt.
  7. Für Pemetrexed-Arme: Die Möglichkeit, NSAIDs 2 Tage vor (5 Tage für langwirksame NSAIDs), den Tag und 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed zu unterbrechen.
  8. Die Fähigkeit, Folsäure, Vitamin B12 und Dexamethason gemäß Protokoll für alle Pemetrexed-Arme einzunehmen.
  9. Erweiterungskohorte nur für Arme, die Crizotinib enthalten: Arm A (Crizotinib plus Pazopanib) und Arm B (Crizotinib plus Pemetrexed) und Arm D (Crizotinib plus Pazopanib plus Pemetrexed), aber nicht Arm C (Pazopanib plus Pemetrexed). Die Patienten müssen eine ALK-Anomalie aufweisen, einschließlich: Translokation, ALK-Amplifikation, Mutation und Überexpression, wie durch FISH, IHC, qPCR, qRT-PCR, Array Comparative Genomic Hybridization oder direkte Sequenzierung (aCGH) bestimmt. Oder Patienten müssen eine c-Met-Anomalie haben; entweder c-Met-Amplifikation oder c-Met-Mutation oder die Patienten müssen die ROS1-Translokation haben, wie durch FISH bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der gleichzeitig eine Chemotherapie erhält.
  2. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert.
  3. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris oder angeborenes Long-QT-Syndrom.
  4. Medizinische und/oder psychiatrische Probleme von ausreichender Schwere, um die vollständige Compliance mit der Studie einzuschränken oder Patienten einem unangemessenen Risiko auszusetzen.
  5. Bekannte anaphylaktische oder schwere Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Analoga.
  6. Der Patient hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt nicht von einer früheren Operation erholt.
  7. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  8. Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen nach Gabe von Prüfpräparaten und zytotoxischen Wirkstoffen oder innerhalb von 2 Wochen nach wöchentlicher Verabreichung zytotoxischer Wirkstoffe oder innerhalb von 6 Wochen nach Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach biologischen Zielen eine zur Tumorkontrolle spezifische Behandlung erhalten Wirkstoffe mit Halbwertszeiten und pharmakodynamischen Wirkungen von weniger als 5 Tagen (dazu gehören unter anderem Erlotinib, Sorafenib, Sunitinib, Bortezomib und andere ähnliche Wirkstoffe).
  9. Der Patient hat Anzeichen eines Darmverschlusses.
  10. Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken.
  11. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eine Ganzhirnbestrahlung erhalten, werden ausgeschlossen. HINWEIS: Patienten, die vor oder während der Behandlung eine palliative Bestrahlung (mit Ausnahme des gesamten Gehirns) erhalten, können weiterhin förderfähig sein, solange es auswertbare Läsionen gibt, die nicht bestrahlt werden.
  12. Nur Pemetrexed-Arme: Vorhandensein von Drittraumflüssigkeit, die nicht durch Drainage kontrolliert werden kann.
  13. Zusätzliche Ausschlüsse für die 3 Arme, die Pazopanib enthalten (Crizotinib plus Pazopanib) und (Pazopanib plus Pemetrexed) und (Crizotinib plus Pazopanib plus Pemetrexed). 1. Vorgeschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung. 2. Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss. 3. Urin für Proteinurie > oder = 2+ (Patienten, bei denen bei der Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie > oder = 2+ festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und < oder = 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um geeignet zu sein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Crizotinib + Pazopanib – Gruppe A

Anfangsdosis für Crizotinib: 250 mg oral jeden zweiten Tag, 1- oder 2-mal täglich an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus. Der Teilnehmer sagte, wie oft er dieses Medikament einnehmen sollte.

Dosiserweiterungsgruppe: MTD aus Phase 1.

Anfangsdosis für Pazopanib: 200 mg täglich oral in einem 21-Tage-Zyklus.

Dosiserweiterungsgruppe: MTD aus Phase 1.
Arzneimittel: Crizotinib (Xalkori)

Anfangsdosis für Crizotinib – Gruppen A, B, C: 250 mg oral jeden zweiten Tag, 1- oder 2-mal täglich an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus. Der Teilnehmer sagte, wie oft er dieses Medikament einnehmen sollte.

Expansionsgruppen Anfangsdosis: MTD aus Phase 1.

Andere Namen:
  • PF-02341066
  • Xalkori
Arzneimittel: Pazopanib

Anfangsdosis für Pazopanib – Gruppen A, C, D: 200 mg täglich oral in einem 21-Tage-Zyklus.

Expansionsgruppen Anfangsdosis: MTD aus Phase 1.

Andere Namen:
  • GW786034
EXPERIMENTAL: Crizotinib + Pemetrexed – Gruppe B

Anfangsdosis für Crizotinib: 250 mg oral jeden zweiten Tag, 1- oder 2-mal täglich an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus. Der Teilnehmer sagte, wie oft er dieses Medikament einnehmen sollte.

Dosiserweiterungsgruppe: MTD aus Phase 1.

Anfangsdosis für Pemetrexed: 200 mg/m2 über eine Vene alle 3 Wochen an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus.

Dosiserweiterungsgruppe: MTD aus Phase 1.
Arzneimittel: Crizotinib (Xalkori)

Anfangsdosis für Crizotinib – Gruppen A, B, C: 250 mg oral jeden zweiten Tag, 1- oder 2-mal täglich an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus. Der Teilnehmer sagte, wie oft er dieses Medikament einnehmen sollte.

Expansionsgruppen Anfangsdosis: MTD aus Phase 1.

Andere Namen:
  • PF-02341066
  • Xalkori
Arzneimittel: Pemetrexed

Anfangsdosis für Pemetrexed – Gruppen B + C: 200 mg/m2 über eine Vene an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.

Expansionsgruppen Anfangsdosis: MTD aus Phase 1.

Anfangsdosis für Pemetrexed Gruppe D: 400 mg/m2 über eine Vene alle 3 Wochen an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus.

Anfangsdosis der Expansionsgruppe: MTD aus Phase 1.

Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • NSC-698037
EXPERIMENTAL: Pazopanib + Pemetrexed – Gruppe C

Anfangsdosis für Pazopanib: 200 mg täglich oral in einem 21-Tage-Zyklus.

Anfangsdosis der Expansionsgruppe: MTD aus Phase 1.

Anfangsdosis für Pemetrexed: 200 mg/m2 über eine Vene an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.

Anfangsdosis der Expansionsgruppe: MTD aus Phase 1.
Arzneimittel: Pazopanib

Anfangsdosis für Pazopanib – Gruppen A, C, D: 200 mg täglich oral in einem 21-Tage-Zyklus.

Expansionsgruppen Anfangsdosis: MTD aus Phase 1.

Andere Namen:
  • GW786034
Arzneimittel: Pemetrexed

Anfangsdosis für Pemetrexed – Gruppen B + C: 200 mg/m2 über eine Vene an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.

Expansionsgruppen Anfangsdosis: MTD aus Phase 1.

Anfangsdosis für Pemetrexed Gruppe D: 400 mg/m2 über eine Vene alle 3 Wochen an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus.

Anfangsdosis der Expansionsgruppe: MTD aus Phase 1.

Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • NSC-698037
EXPERIMENTAL: Crizotinib + Pazopanib + Pemetrexed – Gruppe D

Anfangsdosis für Crizotinib: 250 mg oral jeden zweiten Tag, 1- oder 2-mal täglich an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus. Der Teilnehmer sagte, wie oft er dieses Medikament einnehmen sollte.

Dosiserweiterungsgruppe: MTD aus Phase 1.

Anfangsdosis für Pazopanib: 200 mg täglich oral in einem 21-Tage-Zyklus.

Dosiserweiterungsgruppe: MTD aus Phase 1.

Anfangsdosis für Pemetrexed: 400 mg/m2 über eine Vene alle 3 Wochen an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus.

Dosiserweiterungsgruppe: MTD aus Phase 1.
Arzneimittel: Crizotinib (Xalkori)

Anfangsdosis für Crizotinib – Gruppen A, B, C: 250 mg oral jeden zweiten Tag, 1- oder 2-mal täglich an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus. Der Teilnehmer sagte, wie oft er dieses Medikament einnehmen sollte.

Expansionsgruppen Anfangsdosis: MTD aus Phase 1.

Andere Namen:
  • PF-02341066
  • Xalkori
Arzneimittel: Pazopanib

Anfangsdosis für Pazopanib – Gruppen A, C, D: 200 mg täglich oral in einem 21-Tage-Zyklus.

Expansionsgruppen Anfangsdosis: MTD aus Phase 1.

Andere Namen:
  • GW786034
Arzneimittel: Pemetrexed

Anfangsdosis für Pemetrexed – Gruppen B + C: 200 mg/m2 über eine Vene an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.

Expansionsgruppen Anfangsdosis: MTD aus Phase 1.

Anfangsdosis für Pemetrexed Gruppe D: 400 mg/m2 über eine Vene alle 3 Wochen an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus.

Anfangsdosis der Expansionsgruppe: MTD aus Phase 1.

Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • NSC-698037

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Crizotinib und Pazopanib
Zeitfenster: 4 Wochen
Wenn nicht mehr als 33 % der Teilnehmer einer Kohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) entwickeln, wird diese Kohorte als MTD betrachtet. MTD definiert durch DLTs, die im ersten Zyklus (4 Wochen) auftreten. DLT definiert als: Nicht-hämatologische Toxizität von klinischem Grad 3 oder 4. Hämatologische Toxizität Grad 4, die 3 Wochen oder länger andauert. Übelkeit oder Erbrechen Grad 4 > 5 Tage trotz maximaler Anti-Übelkeitstherapien. Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3, einschließlich Symptome/Anzeichen eines vaskulären Lecks oder Zytokinfreisetzungssyndroms; oder jede schwere oder lebensbedrohliche Komplikation oder Anomalie, die nicht in NCI-CTCAE v4.0 definiert ist und auf die Therapie zurückzuführen ist.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1142
  • NCI-2012-00324 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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