Pazopanib nebo Pemetrexed a Crizotinib u pokročilé rakoviny

Studijní skupiny:

Eskalace dávky:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, váš lékař rozhodne, zda budete dostávat jednu z následujících kombinací léků:

• Pokud jste ve skupině A, budete dostávat krizotinib a pazopanib.
• Pokud jste ve skupině B, budete dostávat krizotinib a pemetrexed.
• Pokud jste ve skupině C, budete dostávat pazopanib a pemetrexed.
• Pokud jste ve skupině D, budete dostávat krizotinib, pazopanib a pemetrexed.

Jakmile se rozhodne, jakou kombinaci budete dostávat, bude vám přiřazena úroveň dávky podle toho, kdy se zapojíte do studie.

Bude testováno až 8 dávkových úrovní krizotinibu s pazopanibem. Bude testováno až 6 dávkových hladin krizotinibu s pemetrexedem. Bude testováno až 6 úrovní dávek pazopanibu s pemetrexedem. Bude testováno až 8 dávkových úrovní pazopanibu s pemetrexedem a krizotinibem. V každé dávkové úrovni bude zapsáno až 6 účastníků.

První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná kombinace dávek.

Rozšíření dávky:

Jakmile je nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka každé studijní kombinace léků, může být zařazeno až 14 dalších účastníků, aby dále studovali bezpečnost každé kombinace léků v dané dávce.

Studium administrace léčiv:

Každý studijní cyklus je 21 dní. Léky by měly být užívány a/nebo podávány současně. Ve dnech farmakokinetického testování (pokud souhlasíte) byste měli užívat léky alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Pokud užíváte krizotinib, budete ho užívat ústy ve stejnou dobu každý den důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla. Měl by se spolknout celý a zapít sklenicí vody. Lék budete užívat každý druhý den, 1 nebo 2krát denně. Bude vám řečeno, jak často tento lék užívat.

Pokud užíváte pazopanib, budete ho užívat každý den ve stejnou dobu ústy se sklenicí vody. Měli byste ho užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže dostáváte pemetrexed:

• Dostanete ho žilou v den 1 každého cyklu po dobu přibližně 10 minut.
• Den před první dávkou pemetrexedu začnete užívat kyselinu listovou, abyste snížili riziko nežádoucích účinků. Ačkoli je studovaný lék navržen tak, aby zabránil tělu produkovat kyselinu listovou, která by mohla napomáhat růstu a šíření rakoviny, určité množství kyseliny listové je potřeba k prevenci vedlejších účinků v nerakovinné tkáni. Kyselinu listovou budete užívat ústy 1krát denně po dobu nejméně 30 dnů po podání poslední dávky pemetrexedu.
• Den před vaší první dávkou pemetrexedu dostanete injekci vitaminu B12. Poté budete dostávat injekci vitamínu B12 přibližně každých 9 týdnů. Vitamin B12 se podává, aby pomohl snížit rizika nežádoucích účinků.
• Dexamethason budete užívat ústy 2krát denně den před podáním pemetrexedu, v den podání a den po podání pemetrexedu.

Studijní návštěvy:

Při každé studijní návštěvě budete dotázáni na jakékoli jiné léky nebo bylinné doplňky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.

Během cyklů 1 a 2 vám bude každý týden odebírána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy.

Během 1. týdne cyklů 2 a dále:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána, včetně případných příznaků rakoviny.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, necháte vám provést EKG ke kontrole funkce srdce.

Každých 6 týdnů nebo dříve, pokud je to nutné, bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro testování nádorových markerů.

Přibližně po 6 týdnech a poté každé 2-3 cykly budete mít CT vyšetření, rentgen, MRI a/nebo PET vyšetření ke kontrole stavu onemocnění. Může být prováděno častěji, pokud si váš studijní lékař myslí, že je to nutné.

Pokud můžete otěhotnět, budete mít těhotenský test z krve (asi 1 čajovou lžičku) nebo moči každé 2 cykly nebo kdykoli to lékař studie bude považovat za nutné.

Délka účasti na studiu:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studované léky již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte ukončení dávkování a/nebo následné návštěvy.

Návštěva na konci dávkování:

Do 30 dnů po vaší poslední dávce studovaných léků vás čeká návštěva na konci studie. Pokud máte v době této návštěvy vedlejší účinky, můžete mít sledování po delší dobu. Při této návštěvě mohou být provedeny následující testy nebo postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána, včetně případných příznaků rakoviny.
• Budete dotázáni, zda jste měli nějaké nežádoucí účinky.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro testování nádorových markerů.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte rentgen, CT, MRI a/nebo PET/CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, necháte vám provést EKG ke kontrole funkce srdce.