Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibi tai pemetreksedi ja krisotinibi edenneen syövän hoidossa

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kaksivaiheinen vaiheen I koe patsopanibista tai pemetreksedistä yhdistelmänä krisotinibin kanssa, jota seurasi tripletti, Crizotinib Plus Pazopanib Plus Pemetrexed potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä annos Xalkorin (krisotinibi) yhdistelmästä joko Votrientin (patsopanibi) tai Alimtan (pemetreksedi) tai kolmen tutkimuslääkkeen yhdistelmästä, joka voidaan antaa potilaille, joilla on edennyt syöpä. . Myös näiden lääkeyhdistelmien turvallisuutta tutkitaan.

Krisotinibi on suunniteltu estämään ALK-nimistä proteiinia, joka osallistuu syöpäsolujen kasvuun ja eloonjäämiseen.

Patsopanibi on suunniteltu estämään kasvaimen kasvuun tarvittavia ravintoaineita antavien verisuonten kasvu. Tämä voi estää tai hidastaa syöpäsolujen kasvua.

Pemetreksedi on suunniteltu estämään proteiineja, jotka voivat aiheuttaa kasvainten kasvua.

Tämä on tutkiva tutkimus. Krisotinibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Patsopanibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla edenneen munuaissyövän hoitoon. Pemetreksedi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.

Krisotinibin ja patsopanibin, krisotinibin ja pemetreksedin, patsopanibin ja pemetreksedin yhdistelmää sekä kaikkien kolmen lääkkeen yhteiskäyttöä potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, tutkitaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 364 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Annoksen nostaminen:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, lääkärisi päättää, saatko jotain seuraavista lääkeyhdistelmistä:

  • Jos kuulut ryhmään A, saat krisotinibia ja patsopanibia.
  • Jos kuulut ryhmään B, saat krisotinibia ja pemetreksedia.
  • Jos kuulut ryhmään C, saat patsopanibia ja pemetreksedia.
  • Jos kuulut ryhmään D, saat krisotinibia, patsopanibia ja pemetreksedia.

Kun on päätetty, minkä yhdistelmän saat, sinulle määrätään annostaso sen perusteella, milloin osallistut tutkimukseen.

Jopa 8 krisotinibin annostasoa patsopanibin kanssa testataan. Jopa 6 krisotinibin annosta pemetreksedin kanssa testataan. Jopa 6 patsopanibin annosta pemetreksedin kanssa testataan. Jopa 8 patsopanibin annosta pemetreksedin ja krisotinibin kanssa testataan. Jopa 6 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle.

Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä annosyhdistelmä on löydetty.

Annoksen laajennus:

Kun kunkin tutkimuslääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos on löydetty, enintään 14 osallistujaa voidaan ottaa mukaan tutkimaan edelleen kunkin lääkeyhdistelmän turvallisuutta kyseisellä annoksella.

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen opintojakso on 21 päivää. Lääkkeet tulee ottaa ja/tai antaa samanaikaisesti. Farmakokineettisen testauksen päivinä (jos olet samaa mieltä) sinun tulee ottaa lääkkeet vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.

Jos käytät krisotinibia, otat sen suun kautta samaan aikaan joka päivä johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman. Se tulee niellä kokonaisena vesilasillisen kanssa. Otat lääkkeen joka toinen päivä, 1 tai 2 kertaa päivässä. Sinulle kerrotaan, kuinka usein tämä lääke tulee ottaa.

Jos käytät patsopanibia, ota se suun kautta samaan aikaan joka päivä vesilasillisen kanssa. Sinun tulee ottaa se vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.

Jos saat pemetreksedia:

  • Saat sen suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä noin 10 minuutin ajan.
  • Päivää ennen ensimmäistä pemetreksediannosta alat ottaa foolihappoa sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Vaikka tutkimuslääke on suunniteltu estämään kehoa valmistamasta foolihappoa, joka voisi auttaa syöpää kasvamaan ja leviämään, jonkin verran foolihappoa tarvitaan estämään sivuvaikutuksia ei-syöpäkudoksessa. Otat foolihappoa suun kautta kerran päivässä vähintään 30 päivään sen jälkeen, kun olet saanut viimeisen pemetreksediannoksen.
  • Päivää ennen ensimmäistä pemetreksediannosta saat B12-vitamiiniruiskeen. Sen jälkeen saat B12-vitamiiniruiskeen noin 9 viikon välein. B12-vitamiinia annetaan vähentääkseen sivuvaikutusten riskiä.
  • Otat deksametasonin suun kautta 2 kertaa päivässä pemetreksedia edeltävänä päivänä, päivänä ja seuraavana päivänä.

Opintovierailut:

Jokaisella tutkimuskäynnillä sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä tai yrttilisistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Jaksojen 1 ja 2 aikana sinulle kerätään viikoittain verta (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten.

Syklin 2 viikolla 1 ja sen jälkeen:

  • Lääketieteellinen historiasi tallennetaan, mukaan lukien kaikki syöpäoireet.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään EKG sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.

Kuuden viikon välein tai tarvittaessa aikaisemminkin otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) kasvainmerkkiainetestausta varten.

Noin 6 viikon kuluttua ja sen jälkeen 2-3 syklin välein sinulle tehdään TT-skannaus, röntgen-, MRI- ja/tai PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Se voidaan tehdä useammin, jos tutkimuslääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.

Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään veri- (noin 1 tl) tai virtsaraskaustesti 2 syklin välein tai milloin tahansa tutkimuslääkärin mielestä tarpeellisena.

Opintojakson kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut annostelun lopetus- ja/tai seurantakäynnit.

Käynti annostelun lopussa:

Sinulla on 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi tutkimuksen päättymiskäynti. Jos sinulla on sivuvaikutuksia tämän käynnin aikana, saatat joutua seurantaan pidemmän aikaa. Tällä käynnillä voidaan suorittaa seuraavat testit tai toimenpiteet:

  • Lääketieteellinen historiasi tallennetaan, mukaan lukien kaikki syöpäoireet.
  • Sinulta kysytään, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan kasvainmerkkiainetestausta varten.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään röntgen-, CT-, MRI- ja/tai PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään EKG sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka joko ei kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa, joka lisää eloonjäämistä vähintään 3 kuukauden ajan.
  2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  5. Riittävät elinten toiminnot: (Krisotinibi ja patsopanibi A-haara): Neutrofiilit > 1000/ul; Verihiutaleet ≥ 75 000/ul; Kokonaisbilirubiini < tai= 2 x ULN (normaalin yläraja); ALT < tai = 2,5 x ULN tai < o r= 5 x ULN, jos maksametastaasit jatkuvat; Seerumin kreatiniini < 2 x ULN (krisotinibi plus pemetreksedihaara B, patsopanibi plus pemetreksedihaara C, krisotinibi plus patsopanibi plus pemetreksedihaara D) Neutrofiilit > 1500/ul; Verihiutaleet > tai = 100 000/ul; Kokonaisbilirubiini < tai = 2 x ULN (normaalin yläraja); ALT < tai = 2,5 x ULN tai < tai = 5 x ULN, jos maksametastaasit jatkuvat; Laskettu GFR > 45 ml/min.
  6. Kreatiniinipuhdistuma: Cockcroftin ja Gaultin standardikaavaa on käytettävä CrCl:n laskemiseen rekisteröintiä tai annostusta varten. Sisällytä myös protokollan hoitoa edeltävään tai lähtötilanteen tekstiosaan "Tutkimuksen arvioinneista tai hoidon aikana" jokaiselta pemetreksedihoitopäivältä ja kirjaa myös tutkimuksen tapahtumien aikatauluun. Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 45 ml/min. Annossuosituksen antamiseksi ei ole tutkittu riittävää määrää potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on <45 ml/min. Siksi pemetreksedia ei tule antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min.
  7. Pemetreksedihaarat: Mahdollisuus keskeyttää tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 päivää ennen (pitkävaikutteisten tulehduskipulääkkeiden tapauksessa 5 päivää), pemetreksedin antopäivää ja 2 päivää sen jälkeen.
  8. Mahdollisuus ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia ja deksametasonia protokollan mukaisesti kaikille pemetreksedihaareille.
  9. Laajennuskohortti vain krisotinibia sisältäville käsivarsille: käsivarsi A (kritotinibi plus patsopanibi) ja käsivarsi B (krisotinibi plus pemetreksedi) ja käsivarsi D (krisotinibi plus pazopanibi plus pemetreksedi), mutta ei käsivartta C (patsopanibi ja pemetreksedi). Potilailla on oltava ALK-poikkeavuus, mukaan lukien: translokaatio, ALK-amplifikaatio, mutaatio ja yli-ilmentyminen FISH:n, IHC:n, qPCR:n, qRT-PCR:n, array Comparative Genomic Hybridization -menetelmän tai suoran sekvensoinnin (aCGH) perusteella. Tai potilailla on oltava c-Met-poikkeavuus; joko c-Met-amplifikaatio tai c-Met-mutaatio tai potilailla on oltava ROS1-translokaatio FISH:n määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka saa samanaikaisesti mitä tahansa kemoterapiaa.
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja.
  3. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  4. Lääketieteelliset ja/tai psykiatriset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia rajoittamaan täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistamaan potilaat kohtuuttomille riskeille.
  5. Tunnettu anafylaktinen tai vakava yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden analogeille.
  6. Potilas ei ole toipunut mistään aiemmasta leikkauksesta 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  7. Potilas on raskaana tai imettää.
  8. Potilas on saanut mitä tahansa kasvaimen hallintaan spesifistä hoitoa 3 viikon kuluessa tutkimuslääkkeiden ja sytotoksisten aineiden annostuksesta tai 2 viikon sisällä sytotoksisen aineen viikoittaisesta annoksesta tai 6 viikon sisällä nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä tai 5:n puoliintumisajan sisällä biologisesta kohdentamisesta. aineet, joiden puoliintumisajat ja farmakodynaamiset vaikutukset kestävät alle 5 päivää (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erlotinibi, sorafenibi, sunitinibi, bortetsomibi ja muut vastaavat aineet).
  9. Potilaalla on merkkejä suolistotukosta.
  10. Potilas ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
  11. Potilaat, jotka saavat kokoaivosäteilyä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, suljetaan pois. HUOMAUTUS: Potilaat, jotka saavat palliatiivista säteilyä (muita kuin kokoaivoja) ennen hoitoa tai sen aikana, voivat silti olla kelvollisia niin kauan kuin on arvioitavissa olevia leesioita, joita ei säteilytetä.
  12. Vain pemetreksedivarret: Kolmannen tilan nestettä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä.
  13. Muita poikkeuksia kolmelle patsopanibia sisältävälle haaralle (krisotinibi ja patsopanibi) ja (patsopanibi ja pemetreksedi) ja (krisotinibi plus patsopanibi ja pemetreksedi). 1. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. 2. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. 3. Virtsa proteinurian varalta > tai = 2+ (potilailla, joilla on alkuvaiheessa virtsaanalyyseissä todettu proteinuria > tai = 2+, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava < tai = 1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Krisotinibi + patsopanibi – ryhmä A

Krizotinibin aloitusannos: 250 mg suun kautta joka toinen päivä, 1 tai 2 kertaa päivässä 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistuja kertoi kuinka usein tämä lääke tulee ottaa.

Annoksen laajennusryhmä: MTD vaiheesta 1.

Pazopanibin aloitusannos: 200 mg suun kautta päivittäin 21 päivän jaksossa.

Annoksen laajennusryhmä: MTD vaiheesta 1.

Krizotinibin aloitusannos – ryhmät A, B, C: 250 mg suun kautta joka toinen päivä, 1 tai 2 kertaa päivässä 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistuja kertoi kuinka usein tämä lääke tulee ottaa.

Laajennusryhmien aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Muut nimet:
  • PF-02341066
  • Xalkori

Pazopanibin aloitusannos - ryhmät A, C, D: 200 mg suun kautta päivittäin 21 päivän jaksossa.

Laajennusryhmien aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Muut nimet:
  • GW786034
KOKEELLISTA: Krisotinibi + pemetreksedi - ryhmä B

Krizotinibin aloitusannos: 250 mg suun kautta joka toinen päivä, 1 tai 2 kertaa päivässä 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistuja kertoi kuinka usein tämä lääke tulee ottaa.

Annoksen laajennusryhmä: MTD vaiheesta 1.

Pemetreksedin aloitusannos: 200 mg/m2 laskimoon 3 viikon välein 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Annoksen laajennusryhmä: MTD vaiheesta 1.

Krizotinibin aloitusannos – ryhmät A, B, C: 250 mg suun kautta joka toinen päivä, 1 tai 2 kertaa päivässä 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistuja kertoi kuinka usein tämä lääke tulee ottaa.

Laajennusryhmien aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Muut nimet:
  • PF-02341066
  • Xalkori

Pemetreksedin aloitusannos - ryhmät B + C: 200 mg/m2 laskimoon 21 päivän syklin 1. päivänä.

Laajennusryhmien aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Aloitusannos pemetreksediryhmälle D: 400 mg/m2 laskimoon 3 viikon välein 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Laajennusryhmän aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Monikäyttöinen antifolaatti
  • NSC-698037
KOKEELLISTA: Patsopanibi + pemetreksedi - ryhmä C

Pazopanibin aloitusannos: 200 mg suun kautta päivittäin 21 päivän jaksossa.

Laajennusryhmän aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Pemetreksedin aloitusannos: 200 mg/m2 laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Laajennusryhmän aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Pazopanibin aloitusannos - ryhmät A, C, D: 200 mg suun kautta päivittäin 21 päivän jaksossa.

Laajennusryhmien aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Muut nimet:
  • GW786034

Pemetreksedin aloitusannos - ryhmät B + C: 200 mg/m2 laskimoon 21 päivän syklin 1. päivänä.

Laajennusryhmien aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Aloitusannos pemetreksediryhmälle D: 400 mg/m2 laskimoon 3 viikon välein 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Laajennusryhmän aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Monikäyttöinen antifolaatti
  • NSC-698037
KOKEELLISTA: Krisotinibi + patsopanibi + pemetreksedi - ryhmä D

Krizotinibin aloitusannos: 250 mg suun kautta joka toinen päivä, 1 tai 2 kertaa päivässä 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistuja kertoi kuinka usein tämä lääke tulee ottaa.

Annoksen laajennusryhmä: MTD vaiheesta 1.

Pazopanibin aloitusannos: 200 mg suun kautta päivittäin 21 päivän jaksossa.

Annoksen laajennusryhmä: MTD vaiheesta 1.

Pemetreksedin aloitusannos: 400 mg/m2 laskimoon 3 viikon välein 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Annoksen laajennusryhmä: MTD vaiheesta 1.

Krizotinibin aloitusannos – ryhmät A, B, C: 250 mg suun kautta joka toinen päivä, 1 tai 2 kertaa päivässä 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistuja kertoi kuinka usein tämä lääke tulee ottaa.

Laajennusryhmien aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Muut nimet:
  • PF-02341066
  • Xalkori

Pazopanibin aloitusannos - ryhmät A, C, D: 200 mg suun kautta päivittäin 21 päivän jaksossa.

Laajennusryhmien aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Muut nimet:
  • GW786034

Pemetreksedin aloitusannos - ryhmät B + C: 200 mg/m2 laskimoon 21 päivän syklin 1. päivänä.

Laajennusryhmien aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Aloitusannos pemetreksediryhmälle D: 400 mg/m2 laskimoon 3 viikon välein 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Laajennusryhmän aloitusannos: MTD vaiheesta 1.

Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Monikäyttöinen antifolaatti
  • NSC-698037

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krisotinibin ja patsopanibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Jos enintään 33 % kohortin osallistujista kehittää annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), tämä kohortti katsoi MTD:ksi. MTD määritellään DLT:illä, jotka esiintyvät ensimmäisessä syklissä (4 viikkoa). DLT määritellään seuraavasti: Kliinisesti asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus. Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää 3 viikkoa tai kauemmin. Asteen 4 pahoinvointi tai oksentelu > 5 päivää maksimaalisista pahoinvoinnin vastaisista hoito-ohjelmista huolimatta. Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, mukaan lukien verisuonivuodon tai sytokiinin vapautumisoireyhtymän oireet/merkit; tai mikä tahansa vakava tai hengenvaarallinen komplikaatio tai poikkeavuus, jota ei ole määritelty NCI-CTCAE v4.0:ssa ja joka johtuu hoidosta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet syövät

Kliiniset tutkimukset Krisotinibi (Xalkori)

3
Tilaa