ポリオ後症候群における脱力感、筋肉疲労および筋肉痛の治療における無作為化二重盲検プラセボ対照試験 L-カルニチンおよびピラセタム
2015年11月16日 更新者:Biolab Sanus Farmaceutica
ポリオ後症候群における脱力感、筋肉疲労、筋肉痛の治療における補助療法としての L-カルニチンとピラセタムの関連の治療効果を評価する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
このプロトコルは、ポリオ後症候群患者の衰弱、筋肉疲労、筋肉痛を緩和するために、L-カルニチンとピラセタムを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル
- UNIFESP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポリオ後症候群の診断が1年以上確認された患者。
- ポリオと互換性のある筋電図検査;
- 薬を飲み込む能力の維持;
- 口頭でのコミュニケーション能力は維持されています。
- -ポリオ後症候群の影響を受けた少なくとも1つの下肢でペダリングテストを実行する能力が保持されています;
- -研究に関する情報を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、試験への参加に関する決定を文書化する能力。
除外基準:
- -L-カルニチンまたはピラセタムに対する不耐症の病歴;
- 過去3か月間のL-カルニチンによる治療;
- 過去3か月間、ピラセタムまたは他の向知性薬ピロリドン誘導体による治療;
- 貧血 (ヘモグロビン基準範囲 - 男性 13 ~ 17 g/dL、女性 12 ~ 15 g/dL);
- 高レベルの糖化ヘモグロビン (> 7.0%);
- 電解質の不均衡(低カリウム血症 - 基準カリウム濃度範囲:3.5〜5.6mmol / L);
- 腎不全 (クレアチニン基準範囲: 0.70 ~ 1.50 mg/dL);
- 尿路感染;
- -甲状腺機能障害(基準範囲:遊離T4:0.54〜0.67 mg / dLおよびTSH基準範囲:0.5〜5.5μUI / mL)または甲状腺ホルモン補充による通常の治療;
- 心筋症;
- コントロールされていない高血圧;
- -既知または疑われる自己免疫疾患;
- -妊娠が確認された、または試験中に妊娠する予定;
- 過去12か月以内に中等度から重度のエピソードを伴ううつ病または双極性感情障害;
- インスリン依存性糖尿病;
- 2週間以上の抗凝固薬による治療(非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、ワルファリン、フェンプロクモン、ヘパリンを含む);
- 通常のコカインまたはアルコールの使用;
- -研究の一部である参加者の決定に干渉する可能性があると研究者が判断したその他の状態または調査手順を実行します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ PO BID
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実験的:L-カルニチンとピラセタム
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L-カルニチン/ピラセタム (990mg/810mg) PO BID
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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筋力低下の変化
時間枠:26週間
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26週間
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疲労の変化
時間枠:26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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筋肉痛の変化
時間枠:26週間
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26週間
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日中の眠気の変化
時間枠:26週間
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26週間
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生活の質の変化
時間枠:26週間
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26週間
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日常機能の変化
時間枠:26週間
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26週間
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抑うつ気分の変化
時間枠:26週間
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26週間
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骨格筋の酸化能力の変化
時間枠:26週間
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26週間
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有害事象の発生
時間枠:26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Acary Souza Bulle Oliveira, MD, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。