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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie L-Carnitin und Piracetam bei der Behandlung von Schwäche, Muskelermüdung und Muskelschmerzen beim Postpoliomyelitis-Syndrom

16. November 2015 aktualisiert von: Biolab Sanus Farmaceutica

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung der Kombination von L-Carnitin und Piracetam als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Schwäche, Muskelermüdung und Muskelschmerzen beim Postpoliomyelitis-Syndrom

Dieses Protokoll zielt darauf ab, L-Carnitin und Piracetam zur Linderung von Schwäche, Muskelermüdung und Muskelschmerzen bei Patienten mit Postpoliomyelitis-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer über ein Jahr bestätigten Postpoliomyelitis-Syndrom-Diagnose;
  • Mit Poliomyelitis kompatibler Elektromyographie-Test;
  • Erhaltene Fähigkeit, Medikamente zu schlucken;
  • mündliche Kommunikationsfähigkeit erhalten;
  • Bewahrte Fähigkeit, einen Trettest in mindestens einer unteren Extremität durchzuführen, die vom Postpoliomyelitis-Syndrom betroffen ist;
  • Fähigkeit, Informationen über die Studie zu verstehen und die Entscheidung über die Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Intoleranz gegenüber L-Carnitin oder Piracetam;
  • Behandlung mit L-Carnitin in den letzten 3 Monaten;
  • Behandlung mit Piracetam oder anderen nootropischen Pyrrolidon-Derivaten während der letzten drei Monate;
  • Anämie (Hämoglobin-Referenzbereich – Männer 13 bis 17 g/dl und Frauen 12 bis 15 g/dl);
  • Hoher Gehalt an glykiertem Hämoglobin (> 7,0 %);
  • Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie - Referenzbereich der Kaliumkonzentration: 3,5 bis 5,6 mmol / l);
  • Nierenversagen (Kreatinin-Referenzbereich: 0,70 bis 1,50 mg/dL);
  • Harnwegsinfekt;
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (Referenzbereich: freies T4: 0,54 bis 0,67 mg/dL und TSH-Referenzbereich: 0,5 bis 5,5 μUI/mL) oder übliche Behandlung mit Schilddrüsenhormon-Supplementierung;
  • Kardiomyopathie;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung;
  • Bestätigte Schwangerschaft oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden;
  • Depression oder bipolare affektive Störungen mit mittelschweren bis schweren Episoden innerhalb der letzten zwölf Monate;
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus;
  • Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln über zwei Wochen (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs), Warfarin, Phenprocoumon, Heparin);
  • Üblicher Kokain- oder Alkoholkonsum;
  • Jede andere Bedingung, die vom Prüfer als Möglichkeit beurteilt wird, die Entscheidung des Teilnehmers zu beeinträchtigen, an der Studie teilzunehmen oder Untersuchungsverfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-PO-GEBOT
Experimental: L-Carnitin und Piracetam
L-Carnitin/Piracetam (990 mg/810 mg) P.O. BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelschwäche
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen bei Muskelschmerzen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Änderungen in der täglichen Funktion
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderungen der depressiven Stimmung
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderungen der oxidativen Kapazität im Skelettmuskel
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Acary Souza Bulle Oliveira, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpoliomyelitis-Syndrom

Klinische Studien zur L-Carnitin und Piracetam

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