- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01549847
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie L-Carnitin und Piracetam bei der Behandlung von Schwäche, Muskelermüdung und Muskelschmerzen beim Postpoliomyelitis-Syndrom
16. November 2015 aktualisiert von: Biolab Sanus Farmaceutica
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung der Kombination von L-Carnitin und Piracetam als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Schwäche, Muskelermüdung und Muskelschmerzen beim Postpoliomyelitis-Syndrom
Dieses Protokoll zielt darauf ab, L-Carnitin und Piracetam zur Linderung von Schwäche, Muskelermüdung und Muskelschmerzen bei Patienten mit Postpoliomyelitis-Syndrom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- UNIFESP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer über ein Jahr bestätigten Postpoliomyelitis-Syndrom-Diagnose;
- Mit Poliomyelitis kompatibler Elektromyographie-Test;
- Erhaltene Fähigkeit, Medikamente zu schlucken;
- mündliche Kommunikationsfähigkeit erhalten;
- Bewahrte Fähigkeit, einen Trettest in mindestens einer unteren Extremität durchzuführen, die vom Postpoliomyelitis-Syndrom betroffen ist;
- Fähigkeit, Informationen über die Studie zu verstehen und die Entscheidung über die Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu dokumentieren.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Intoleranz gegenüber L-Carnitin oder Piracetam;
- Behandlung mit L-Carnitin in den letzten 3 Monaten;
- Behandlung mit Piracetam oder anderen nootropischen Pyrrolidon-Derivaten während der letzten drei Monate;
- Anämie (Hämoglobin-Referenzbereich – Männer 13 bis 17 g/dl und Frauen 12 bis 15 g/dl);
- Hoher Gehalt an glykiertem Hämoglobin (> 7,0 %);
- Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie - Referenzbereich der Kaliumkonzentration: 3,5 bis 5,6 mmol / l);
- Nierenversagen (Kreatinin-Referenzbereich: 0,70 bis 1,50 mg/dL);
- Harnwegsinfekt;
- Schilddrüsenfunktionsstörung (Referenzbereich: freies T4: 0,54 bis 0,67 mg/dL und TSH-Referenzbereich: 0,5 bis 5,5 μUI/mL) oder übliche Behandlung mit Schilddrüsenhormon-Supplementierung;
- Kardiomyopathie;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung;
- Bestätigte Schwangerschaft oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden;
- Depression oder bipolare affektive Störungen mit mittelschweren bis schweren Episoden innerhalb der letzten zwölf Monate;
- insulinabhängiger Diabetes mellitus;
- Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln über zwei Wochen (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs), Warfarin, Phenprocoumon, Heparin);
- Üblicher Kokain- oder Alkoholkonsum;
- Jede andere Bedingung, die vom Prüfer als Möglichkeit beurteilt wird, die Entscheidung des Teilnehmers zu beeinträchtigen, an der Studie teilzunehmen oder Untersuchungsverfahren durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-PO-GEBOT
|
|
Experimental: L-Carnitin und Piracetam
|
L-Carnitin/Piracetam (990 mg/810 mg) P.O. BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Muskelschwäche
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen bei Muskelschmerzen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Änderungen in der täglichen Funktion
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Veränderungen der depressiven Stimmung
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Veränderungen der oxidativen Kapazität im Skelettmuskel
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Acary Souza Bulle Oliveira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Syndrom
- Myalgie
- Muskelschwäche
- Postpoliomyelitis-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Piracetam
Andere Studien-ID-Nummern
- CAR-PIR.11.01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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