- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01549847
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med L-carnitin og Piracetam til behandling af svaghed, muskeltræthed og muskelsmerter i postpoliomyelitis syndromet
16. november 2015 opdateret af: Biolab Sanus Farmaceutica
Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere den terapeutiske effekt af sammenslutningen af L-carnitin og Piracetam som en adjuverende terapi i behandlingen af svaghed, muskeltræthed og muskelsmerter i postpoliomyelitis syndromet
Denne protokol har til formål at vurdere L-carnitin og piracetam for at lindre svaghed, muskeltræthed og muskelsmerter hos patienter med postpoliomyelitis syndrom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- UNIFESP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med postpoliomyelitis syndrom diagnose bekræftet over et år;
- Elektromyografitest kompatibel med poliomyelitis;
- Bevaret evne til at sluge medicin;
- Mundtlig kommunikationsevne bevares;
- Bevaret evne til at udføre pedaltest i mindst et underekstremitet påvirket af postpoliomyelitis syndrom;
- Evne til at forstå information om undersøgelsen og til at dokumentere beslutningen om deltagelse i forsøget ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intolerance over for L-carnitin eller piracetam;
- Behandling med L-carnitin inden for de seneste 3 måneder;
- Behandling med piracetam eller andre nootropiske pyrrolidonderivater inden for de seneste tre måneder;
- Anæmi (hæmoglobinreferenceområde - mænd 13 til 17 g/dL og kvinder 12 til 15 g/dL);
- Højt niveau af glykeret hæmoglobin (> 7,0%);
- Elektrolyt-ubalance (hypokaliæmi - reference kaliumkoncentrationsområde: 3,5 til 5,6 mmol / L);
- Nyresvigt (kreatinin-referenceområde: 0,70 til 1,50 mg/dL);
- Urinvejsinfektion;
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (referenceområde: fri T4: 0,54 til 0,67 mg/dL og TSH-referenceområde: 0,5 til 5,5 μUI/ml) eller sædvanlig behandling med thyreoideahormontilskud;
- Kardiomyopati;
- Ukontrolleret hypertension;
- Kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
- Bekræftet graviditet eller planer om at blive gravid under forsøget;
- Depression eller bipolære affektive lidelser med moderate til svære episoder inden for de sidste tolv måneder;
- Insulinafhængig diabetes mellitus;
- Behandling med antikoagulerende lægemidler over to uger (herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), warfarin, phenprocoumon, heparin);
- Sædvanlig kokain- eller alkoholbrug;
- Enhver anden betingelse vurderet af investigator som en mulighed for at gribe ind i deltagerens beslutning om at være en del af undersøgelsen eller at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo PO BID
|
|
Eksperimentel: L-carnitin og piracetam
|
L-carnitin/piracetam (990mg/810mg) PO BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i muskelsvaghed
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i muskelsmerter
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændringer i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændringer i daglig funktion
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændringer i depressivt humør
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændringer i oxidativ kapacitet i skeletmuskulatur
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Acary Souza Bulle Oliveira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2012
Først opslået (Skøn)
9. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Infektioner i centralnervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Muskellidelser, atrofisk
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Syndrom
- Myalgi
- Muskelsvaghed
- Postpoliomyelitis syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Nootropiske midler
- Piracetam
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR-PIR.11.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpoliomyelitis syndrom
-
Koç UniversityAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttetPolio og post-polio syndromKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttetPost-polio syndrom
-
Ege UniversityAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPost-poliomyélitis syndromFrankrig
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttetPost Polio Syndrom, PPSSverige
-
Instituto Grifols, S.A.AfsluttetPost-polio syndromForenede Stater, Danmark, Spanien, Tyskland, Polen, Canada, Tjekkiet, Italien, Holland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Children's Hospital BaselUkendt
-
Haukeland University HospitalAfsluttetPost-polio syndrom
Kliniske forsøg med L-carnitin og piracetam
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAfsluttet
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Quadram Institute BioscienceNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Clinical...Aktiv, ikke rekrutterendeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Toujinkai HospitalAfsluttetForstyrrelse af fedtsyremetabolisme
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityT.C. Dumlupınar ÜniversitesiAfsluttetTræningsergogenik | Gendannelsesmetoder | Carnitin indtagelse | Træt træthed | Motion og genopretningTyrkiet (Türkiye)
-
Bahria UniversityUniversity of Karachi; Jinnah Postgraduate Medical Centre; Pakistan Navy...AfsluttetHæmodialyse komplikationPakistan
-
Poznan University of Physical EducationMedical University of GdanskAfsluttet
-
Kochi UniversityUkendt