Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med L-carnitin og Piracetam til behandling af svaghed, muskeltræthed og muskelsmerter i postpoliomyelitis syndromet

16. november 2015 opdateret af: Biolab Sanus Farmaceutica

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere den terapeutiske effekt af sammenslutningen af ​​L-carnitin og Piracetam som en adjuverende terapi i behandlingen af ​​svaghed, muskeltræthed og muskelsmerter i postpoliomyelitis syndromet

Denne protokol har til formål at vurdere L-carnitin og piracetam for at lindre svaghed, muskeltræthed og muskelsmerter hos patienter med postpoliomyelitis syndrom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • UNIFESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med postpoliomyelitis syndrom diagnose bekræftet over et år;
  • Elektromyografitest kompatibel med poliomyelitis;
  • Bevaret evne til at sluge medicin;
  • Mundtlig kommunikationsevne bevares;
  • Bevaret evne til at udføre pedaltest i mindst et underekstremitet påvirket af postpoliomyelitis syndrom;
  • Evne til at forstå information om undersøgelsen og til at dokumentere beslutningen om deltagelse i forsøget ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intolerance over for L-carnitin eller piracetam;
  • Behandling med L-carnitin inden for de seneste 3 måneder;
  • Behandling med piracetam eller andre nootropiske pyrrolidonderivater inden for de seneste tre måneder;
  • Anæmi (hæmoglobinreferenceområde - mænd 13 til 17 g/dL og kvinder 12 til 15 g/dL);
  • Højt niveau af glykeret hæmoglobin (> 7,0%);
  • Elektrolyt-ubalance (hypokaliæmi - reference kaliumkoncentrationsområde: 3,5 til 5,6 mmol / L);
  • Nyresvigt (kreatinin-referenceområde: 0,70 til 1,50 mg/dL);
  • Urinvejsinfektion;
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (referenceområde: fri T4: 0,54 til 0,67 mg/dL og TSH-referenceområde: 0,5 til 5,5 μUI/ml) eller sædvanlig behandling med thyreoideahormontilskud;
  • Kardiomyopati;
  • Ukontrolleret hypertension;
  • Kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
  • Bekræftet graviditet eller planer om at blive gravid under forsøget;
  • Depression eller bipolære affektive lidelser med moderate til svære episoder inden for de sidste tolv måneder;
  • Insulinafhængig diabetes mellitus;
  • Behandling med antikoagulerende lægemidler over to uger (herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), warfarin, phenprocoumon, heparin);
  • Sædvanlig kokain- eller alkoholbrug;
  • Enhver anden betingelse vurderet af investigator som en mulighed for at gribe ind i deltagerens beslutning om at være en del af undersøgelsen eller at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo PO BID
Eksperimentel: L-carnitin og piracetam
L-carnitin/piracetam (990mg/810mg) PO BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i muskelsvaghed
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændringer i træthed
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i muskelsmerter
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændringer i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændringer i daglig funktion
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændringer i depressivt humør
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændringer i oxidativ kapacitet i skeletmuskulatur
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Acary Souza Bulle Oliveira, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpoliomyelitis syndrom

Kliniske forsøg med L-carnitin og piracetam

Abonner