緊張型頭痛におけるアスピリン単回投与とアセトアミノフェンの有効性 (Tarot Headache)
2018年12月17日 更新者：Bayer
緊張型頭痛における速放性アスピリン 1000 mg およびアセトアミノフェン 1000 mg の単回投与の鎮痛効果を評価する二重盲検、無作為化、並行プラセボ対照試験
この試験の目的は、緊張型頭痛のある被験者において、速放性アスピリン 1000 mg の単回経口投与が、アセトアミノフェン 1000 mg およびプラセボと比較して軽減をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Westside Family Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で歩行可能な18～65歳の男女ボランティア
- 50歳未満で緊張型頭痛の発症歴がある
- 過去 1 年間に少なくとも中程度の強度の緊張型頭痛を月に 4 回以上経験し、頭痛の大部分が 3 時間以上持続し、国際頭痛学会の一般に認められている診断基準を満たす。
- 市販（OTC）鎮痛薬による治療に対する反応歴
- 痛みの評価スケールを理解する（治験コーディネーターの判断による）
- 治療来院時に、0～10点の数値評価スケールで少なくとも中等度の頭痛痛（0～10の範囲の11点スケールで少なくとも4のスコア）が存在する
- 治療来院後 3 時間以内に痛みが現れる
- 国際頭痛学会の診断基準に記載されている急性緊張型頭痛症状の医師による確認
除外基準:
- アスピリン、サリチル酸塩、他のNSAID、アセトアミノフェン、および類似の薬理学的薬剤または治験薬の成分（プラセボを含む）に対する過敏症の病歴
- 治験薬の投与後4時間以内に即時放出型鎮痛/解熱剤を使用するか、または12時間以内に徐放性または長時間作用型鎮痛/解熱剤を使用する。
- 国際頭痛学会の診断基準に記載されている月経性頭痛または片頭痛と一致する症状の存在
- 月に1回以上の片頭痛の病歴がある
- -治験責任医師の判断で治験の実施を妨げる可能性がある、喘息（運動誘発性喘息は許可されます）、慢性副鼻腔炎、または50％を超える閉塞を引き起こす鼻の構造異常（鼻茸、顕著な中隔彎曲症）などの関連する付随疾患
- 現在または過去の出血性疾患の病歴
- 以前の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴。 -活動性の、または再発性の消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍形成または出血の2つ以上の異なるエピソード）
- 最近の頭または首の外傷（2週間以内）
- 血液をサラサラにする薬（抗凝固薬）、低用量のアスピリン、またはステロイド薬を現在使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2
|
2 x 500 mg アセトアミノフェン カプレット (1000 mg) および 2 x プラセボ速放性アスピリン錠
|
|
実験的：アーム1
|
2 x 500 mg 速放アスピリン錠剤 (1000 mg) および 2 x プラセボ アセトアミノフェン カプレット
|
|
プラセボコンパレーター：アーム3
|
2 x プラセボ アセトアミノフェン カプレットおよび 2 x プラセボ速放性アスピリン錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
意味のある鎮痛までの時間（対象者が対象者にとって意味のある鎮痛を示した時間として定義）
時間枠：投与後2時間まで
|
投与後2時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初に知覚できる症状の緩和までの時間
時間枠：投与後2時間まで
|
被験者が最初のストップウォッチを押した時間として定義されます
|
投与後2時間まで
|
|
最初に知覚できる症状の緩和までの時間を確認
時間枠：投与後2時間まで
|
被験者は、最初のストップウォッチを止めた直後の質問に「はい」と答えた場合、痛み軽減スケールに「1」をマークした場合、または 2 番目のストップウォッチを止めた場合にこの結果を満たします。
|
投与後2時間まで
|
|
さまざまな時点での疼痛強度スコアのベースラインからの変化 (11 ポイントのカテゴリ別疼痛強度スケール、0 = 痛みなし、10 = 重度の痛み)
時間枠：ベースライン時、投与後 30、60、90、120 分後、および救助薬の使用直前
|
ベースライン時、投与後 30、60、90、120 分後、および救助薬の使用直前
|
|
|
5 段階カテゴリースケールによる痛みの軽減 (0 = 軽減なし、1 = 少し軽減、2 = ある程度の軽減、3 = かなりの軽減、4 = 完全な軽減)
時間枠：投与後 30、60、90、120 分後、および救急薬の使用直前
|
投与後 30、60、90、120 分後、および救急薬の使用直前
|
|
|
最初の 1 時間にわたる疼痛強度差 (PID) スコアの加重時間の合計 (SPID0-1)
時間枠：1時間まで
|
1時間まで
|
|
|
2 時間にわたる疼痛強度差 (PID) スコアの時間重み付けの合計 (SPID0-2)
時間枠：2時間まで
|
2時間まで
|
|
|
最初の 1 時間の時間加重合計鎮痛スコアの合計 (TOTPAR0-1)
時間枠：1時間まで
|
1時間まで
|
|
|
2 時間にわたる合計鎮痛スコア (TOTPAR) スコアの加重時間の合計 (TOTPAR0-2)
時間枠：2時間まで
|
2時間まで
|
|
|
最初の 1 時間にわたる鎮痛効果と痛みの強さの差 (PID) を時間重み付けして合計したもの (SPRID0-1)
時間枠：1時間まで
|
1時間まで
|
|
|
2 時間にわたる鎮痛効果と痛みの強さの差 (PID) を時間重み付けして合計したもの (SPRID0-2)
時間枠：2時間まで
|
2時間まで
|
|
|
最初に救急薬を服用するまでの時間
時間枠：2時間まで
|
2時間まで
|
|
|
時点ごとの救急薬を服用している被験者の累積割合
時間枠：2時間まで
|
2時間まで
|
|
|
鎮痛剤としての治験製品の総合評価: 0 = 悪い、1 = 普通、2 = 良い、3 = 非常に良い、または 4 = 優れている
時間枠：投与後 2 時間、または最初の救急薬摂取の直前のいずれか早い方
|
投与後 2 時間、または最初の救急薬摂取の直前のいずれか早い方
|
|
|
安全性変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます。
時間枠：投与後5日以内
|
投与後5日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月12日
一次修了 (実際)
2012年6月4日
研究の完了 (実際)
2012年6月4日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。