Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en enkelt dosis aspirin vs. Acetaminophen ved spændingshovedpine (Tarot Headache)

17. december 2018 opdateret af: Bayer

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret forsøg, der vurderer den analgetiske virkning af en enkelt dosis af aspirin med hurtig frigivelse 1000 mg og acetaminophen 1000 mg ved spændingshovedpinesmerter

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en enkelt oral dosis af et aspirin med hurtig frigivelse 1000 mg giver lindring sammenlignet med acetaminophen 1000 mg og placebo hos personer med spændingshovedpinesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-65 år
  • Anamnese med begyndende spændingshovedpine før 50 år
  • Oplevet i løbet af det sidste år ≥ 4 spændingshovedpine af mindst moderat intensitet om måneden og med størstedelen af ​​hovedpine, der varer mere end tre timer, som opfylder almindeligt anerkendte kriterier for diagnose ifølge International Headache Society
  • Anamnese med respons på behandling med håndkøbs-analgetika (OTC).
  • Forstå smertevurderingsskalaerne (som bedømt af forsøgskoordinatoren)
  • Til stede med mindst moderate hovedpinesmerter på en 0-10 point numerisk vurderingsskala (en score på mindst 4 på en 11 point skala fra 0 til 10) ved behandlingsbesøget
  • Smertestart inden for tre timer efter behandlingsbesøget
  • Bekræftelse fra en læge af akutte spændingshovedpinesymptomer som beskrevet af International Headache Societys diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for aspirin, salicylater, andre NSAID'er, acetaminophen og lignende farmakologiske midler eller komponenter i forsøgsprodukterne, inklusive placebo
  • Anvendelse af ethvert smertestillende/antipyretisk middel med øjeblikkelig frigivelse inden for fire timer eller brug af et hvilket som helst langtidsvirkende smertestillende/antipyretikum inden for 12 timer efter administration af undersøgelsesproduktet
  • Tilstedeværelse af symptomer, der er i overensstemmelse med menstruationshovedpine eller migrænehovedpine som beskrevet af International Headache Societys diagnostiske kriterier
  • Historie med migrænehovedpine mere end en gang om måneden
  • Relevant samtidig sygdom såsom astma (anstrengelsesinduceret astma er tilladt), kronisk bihulebetændelse eller nasale strukturelle abnormiteter, der forårsager mere end 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumafvigelse), der kan forstyrre afviklingen af ​​retssagen efter investigatorens bedømmelse
  • Nuværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelse(r)
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning)
  • Nylig hoved- eller nakketraume (inden for 2 uger)
  • Nuværende brug af blodfortyndende (antikoagulant), lavdosis aspirin eller steroidlægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Acetaminophen
2 x 500 mg acetaminophen-kapsler (1000 mg) og 2 x placebo aspirintabletter med hurtig frigivelse
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)
2 x 500 mg aspirintabletter med hurtig frigivelse (1000 mg) og 2 x placebo acetaminophen-kapletter
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Placebo
2 x placebo acetaminophen-kapletter og 2 x placebo aspirintabletter med hurtig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til meningsfuld smertelindring (defineret som det tidspunkt, hvor emnet angiver smertelindring, der er meningsfuldt for emnet)
Tidsramme: Op til 2 timer efter dosis
Op til 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første mærkbare lindring
Tidsramme: Op til 2 timer efter dosis
Er defineret som det tidspunkt, hvor motivet trykker på det første stopur
Op til 2 timer efter dosis
Tid til første mærkbare lindring bekræftet
Tidsramme: Op til 2 timer efter dosis
Forsøgspersonerne ville møde dette resultat, hvis de svarede "ja", når de blev spurgt direkte efter at have stoppet det første stopur, hvis de markerede et "1" på smertelindringsskalaen, eller hvis de stoppede 2. stopur.
Op til 2 timer efter dosis
Ændring fra baseline i smerteintensitetsscore på forskellige tidspunkter (på en 11-punkts Categorical Pain Intensity Scale, 0 = ingen smerte, 10 = svær smerte)
Tidsramme: Ved baseline, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis og umiddelbart før brug af redningsmedicin
Ved baseline, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis og umiddelbart før brug af redningsmedicin
Smertelindring på 5-punkts kategoriskala (0 = ingen lindring, 1 = lidt lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring og 4 = fuldstændig lindring)
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis og umiddelbart før brug af redningsmedicin
30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis og umiddelbart før brug af redningsmedicin
Opsummeret tid vægtet af smerteintensitetsforskelle (PID)-score over første time (SPID0-1)
Tidsramme: Op til 1 time
Op til 1 time
Opsummeret tid vægtet af smerteintensitetsforskelle (PID)-score over 2 timer (SPID0-2)
Tidsramme: Op til 2 timer
Op til 2 timer
Opsummeret tidsvægtet total smertelindringsscore over den første time (TOTPAR0-1)
Tidsramme: Op til 1 time
Op til 1 time
Summet tidsvægtet af Total Pain Relief Scores (TOTPAR)-score over 2 timer (TOTPAR0-2)
Tidsramme: Op til 2 timer
Op til 2 timer
Opsummeret, tidsvægtet af smertelindring og smerteintensitetsforskelle (PID) over den første time (SPRID0-1)
Tidsramme: Op til 1 time
Op til 1 time
Opsummeret, tidsvægtet af smertelindring og smerteintensitetsforskelle (PID) over 2 timer (SPRID0-2)
Tidsramme: Op til 2 timer
Op til 2 timer
Tid til første indtagelse af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 2 timer
Op til 2 timer
Akkumuleret andel af forsøgspersoner, der tager redningsmedicin efter tidspunkt
Tidsramme: Op til 2 timer
Op til 2 timer
Global vurdering af forsøgsproduktet som smertestillende middel: 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god eller 4 = fremragende
Tidsramme: 2 timer efter dosis eller umiddelbart før første indtagelse af redningsmedicin, alt efter hvad der er først
2 timer efter dosis eller umiddelbart før første indtagelse af redningsmedicin, alt efter hvad der er først
Sikkerhedsvariablen vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 dage efter dosis
Op til 5 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15771

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner