Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pojedynczej dawki aspiryny w porównaniu z acetaminofenem w napięciowym bólu głowy (Tarot Headache)

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność przeciwbólową pojedynczej dawki 1000 mg aspiryny o szybkim uwalnianiu i 1000 mg acetaminofenu w bólu głowy typu napięciowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza, doustna dawka 1000 mg aspiryny o szybkim uwalnianiu przynosi ulgę w porównaniu z 1000 mg acetaminofenu i placebo u pacjentów z napięciowym bólem głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Westside Family Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat
  • Historia wystąpienia napięciowych bólów głowy przed 50 rokiem życia
  • Doświadczanie w ciągu ostatniego roku ≥ 4 napięciowych bólów głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu miesięcznie i z większością bólów głowy trwających dłużej niż trzy godziny, które spełniają powszechnie uznane kryteria rozpoznania wg International Headache Society
  • Historia odpowiedzi na leczenie lekami przeciwbólowymi dostępnymi bez recepty (OTC).
  • Zrozumieć skale oceny bólu (zgodnie z oceną koordynatora badania)
  • Zgłoszenie się z co najmniej umiarkowanym bólem głowy w numerycznej skali oceny od 0 do 10 punktów (wynik co najmniej 4 w 11-punktowej skali od 0 do 10) podczas wizyty leczniczej
  • Początek bólu w ciągu trzech godzin od wizyty terapeutycznej
  • Potwierdzenie przez lekarza objawów ostrego napięciowego bólu głowy zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Headache Society

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na aspirynę, salicylany, inne NLPZ, acetaminofen i podobne środki farmakologiczne lub składniki badanych produktów, w tym placebo
  • Zastosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu czterech godzin lub zastosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 godzin poprzedzających podanie badanego produktu
  • Obecność objawów odpowiadających menstruacyjnemu bólowi głowy lub migrenowemu bólowi głowy, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Headache Society
  • Historia migrenowych bólów głowy częściej niż raz w miesiącu
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wysiłkowa), przewlekłe zapalenie zatok lub nieprawidłowości budowy nosa powodujące niedrożność większą niż 50 procent (polipowatość nasi, znaczne odchylenie przegrody), które mogą zakłócać prowadzenie badania w ocenie badacza
  • Obecna lub przebyta historia skazy krwotocznej (ów)
  • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
  • Niedawny uraz głowy lub szyi (w ciągu 2 tygodni)
  • Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew (antykoagulantów), małej dawki aspiryny lub leku steroidowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Paracetamol
2 x 500 mg kapsułki acetaminofenu (1000 mg) i 2 x placebo tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAY1019036)
2 tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu 500 mg (1000 mg) i 2 kapsułki placebo acetaminofenu
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: Placebo
2 x kapsułki z acetaminofenem placebo i 2 tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do znaczącego złagodzenia bólu (zdefiniowany jako czas, w którym pacjent wskazuje ulgę w bólu, która ma znaczenie dla pacjenta)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po podaniu
Do 2 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą odczuwalną ulgę
Ramy czasowe: Do 2 godzin po podaniu
Jest definiowany jako czas, w którym badany naciska pierwszy stoper
Do 2 godzin po podaniu
Czas do pierwszej odczuwalnej ulgi potwierdzony
Ramy czasowe: Do 2 godzin po podaniu
Badani osiągnęliby ten wynik, gdyby odpowiedzieli „tak” na pytanie bezpośrednio po zatrzymaniu pierwszego stopera, gdyby zaznaczyli „1” na skali ulgi w bólu lub gdyby zatrzymali drugi stoper.
Do 2 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie natężenia bólu w różnych punktach czasowych (na 11-punktowej kategorycznej skali natężenia bólu, 0 = brak bólu, 10 = silny ból)
Ramy czasowe: Na początku badania, 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dawki i bezpośrednio przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku doraźnego
Na początku badania, 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dawki i bezpośrednio przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku doraźnego
Ulga w bólu na 5-stopniowej skali kategorycznej (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = pewna ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga)
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu i bezpośrednio przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku doraźnego
30, 60, 90 i 120 minut po podaniu i bezpośrednio przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku doraźnego
Zsumowany czas ważony punktacją różnic w intensywności bólu (PID) w ciągu pierwszej godziny (SPID0-1)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Do 1 godziny
Zsumowany czas ważony wyników różnic w intensywności bólu (PID) w ciągu 2 godzin (SPID0-2)
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Do 2 godzin
Suma ważonych czasowo całkowitych wyników uśmierzania bólu w ciągu pierwszej godziny (TOTPAR0-1)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Do 1 godziny
Zsumowany czas ważony punktacji Total Pain Relief Score (TOTPAR) w ciągu 2 godzin (TOTPAR0-2)
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Do 2 godzin
Zsumowane, ważone w czasie uśmierzenie bólu i różnice w intensywności bólu (PID) w ciągu pierwszej godziny (SPRID0-1)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Do 1 godziny
Zsumowane, ważone w czasie uśmierzenie bólu i różnice w intensywności bólu (PID) w ciągu 2 godzin (SPRID0-2)
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Do 2 godzin
Czas do pierwszego przyjęcia leku doraźnego
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Do 2 godzin
Skumulowany odsetek osób przyjmujących leki doraźne według punktu czasowego
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Do 2 godzin
Ogólna ocena badanego produktu jako leku przeciwbólowego: 0 = słaba, 1 = dostateczna, 2 = dobra, 3 = bardzo dobra lub 4 = doskonała
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 godziny po podaniu dawki lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmienna dotycząca bezpieczeństwa zostanie podsumowana przy użyciu statystyki opisowej opartej na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu
Do 5 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15771

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj