Efficacia di una singola dose di aspirina rispetto al paracetamolo nella cefalea di tipo tensivo (Tarot Headache)
17 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia analgesica di una singola dose di aspirina a rilascio rapido 1000 mg e paracetamolo 1000 mg nel dolore da cefalea di tipo tensivo
Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose orale di un'aspirina a rilascio rapido da 1000 mg fornisce sollievo rispetto al paracetamolo da 1000 mg e al placebo nei soggetti con dolore da cefalea di tipo tensivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Westside Family Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, ambulatoriali, maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Storia di insorgenza di mal di testa di tipo tensivo prima dei 50 anni
- Sperimentare nell'ultimo anno ≥ 4 mal di testa di tipo tensivo di intensità almeno moderata al mese e con la maggior parte dei mal di testa che durano più di tre ore, che soddisfano i criteri comunemente riconosciuti per la diagnosi dall'International Headache Society
- Storia di risposta al trattamento con analgesici da banco (OTC).
- Comprendere le scale di valutazione del dolore (come giudicate dal coordinatore dello studio)
- Presentarsi con cefalea almeno moderata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (un punteggio di almeno 4 su una scala da 11 punti che va da 0 a 10) alla visita di trattamento
- Insorgenza del dolore entro tre ore dalla visita di trattamento
- Conferma da parte di un medico di sintomi di cefalea acuta di tipo tensivo come descritto dai criteri diagnostici della International Headache Society
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità ad aspirina, salicilati, altri FANS, paracetamolo e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti sperimentali, incluso il placebo
- Uso di qualsiasi analgesico/antipiretico a rilascio immediato entro quattro ore o uso di qualsiasi analgesico/antipiretico a rilascio prolungato o a lunga durata d'azione entro 12 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale
- Presenza di sintomi coerenti con cefalea mestruale o emicrania come descritto dai criteri diagnostici della International Headache Society
- Storia di emicrania più di una volta al mese
- Malattie concomitanti rilevanti come l'asma (l'asma indotto dall'esercizio è consentito), sinusite cronica o anomalie strutturali nasali che causano un'ostruzione superiore al 50% (poliposi nasale, marcata deviazione del setto) che possono interferire con lo svolgimento della sperimentazione a giudizio dello sperimentatore
- Anamnesi attuale o passata di disturbi emorragici
- Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento)
- Trauma cranico o cervicale recente (entro 2 settimane)
- Uso corrente di fluidificanti del sangue (anticoagulanti), aspirina a basso dosaggio o farmaci steroidei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 2
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2 compresse da 500 mg di paracetamolo (1000 mg) e 2 compresse placebo di aspirina a rilascio rapido
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Sperimentale: Braccio 1
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2 compresse di aspirina a rilascio rapido da 500 mg (1000 mg) e 2 capsule di paracetamolo placebo
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Comparatore placebo: Braccio 3
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2 capsule di paracetamolo placebo e 2 compresse di aspirina a rilascio rapido placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per un significativo sollievo dal dolore (definito come il momento in cui il soggetto indica un sollievo dal dolore che è significativo per il soggetto)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione
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Fino a 2 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione
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È definito come il momento in cui il soggetto preme il primo cronometro
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Fino a 2 ore dopo la somministrazione
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Confermato il tempo del primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione
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I soggetti raggiungerebbero questo risultato se rispondessero "sì" quando gli viene chiesto subito dopo aver fermato il primo cronometro, se hanno segnato un "1" sulla scala del dolore di sollievo o se hanno fermato il secondo cronometro.
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Fino a 2 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'intensità del dolore in diversi punti temporali (su una scala di intensità del dolore categoriale a 11 punti, 0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso)
Lasso di tempo: Al basale, 30, 60, 90 e 120 minuti post-dose e immediatamente prima dell'uso di qualsiasi farmaco di soccorso
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Al basale, 30, 60, 90 e 120 minuti post-dose e immediatamente prima dell'uso di qualsiasi farmaco di soccorso
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Sollievo dal dolore su scala categorica a 5 punti (0 = nessun sollievo, 1 = un po' di sollievo, 2 = un po' di sollievo, 3 = molto sollievo e 4 = sollievo completo)
Lasso di tempo: A 30, 60, 90 e 120 minuti post-dose e immediatamente prima dell'uso di qualsiasi farmaco di soccorso
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A 30, 60, 90 e 120 minuti post-dose e immediatamente prima dell'uso di qualsiasi farmaco di soccorso
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Tempo sommato ponderato dei punteggi delle differenze di intensità del dolore (PID) nella prima ora (SPID0-1)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Fino a 1 ora
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Tempo sommato ponderato dei punteggi delle differenze di intensità del dolore (PID) nell'arco di 2 ore (SPID0-2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Fino a 2 ore
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Punteggi complessivi di sollievo dal dolore ponderati nel tempo sommati nella prima ora (TOTPAR0-1)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Fino a 1 ora
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Tempo sommato ponderato dei punteggi TOTPAR (Total Pain Relief Score) nell'arco di 2 ore (TOTPAR0-2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Fino a 2 ore
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Somma ponderata nel tempo delle differenze di sollievo dal dolore e intensità del dolore (PID) nella prima ora (SPRID0-1)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Fino a 1 ora
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Somma ponderata nel tempo delle differenze di sollievo dal dolore e intensità del dolore (PID) nell'arco di 2 ore (SPRID0-2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Fino a 2 ore
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Tempo per la prima assunzione di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Fino a 2 ore
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Proporzione cumulativa di soggetti che assumono farmaci di soccorso per punto temporale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Fino a 2 ore
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Valutazione globale del prodotto sperimentale come antidolorifico: 0 = scarso, 1 = discreto, 2 = buono, 3 = molto buono o 4 = eccellente
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione o immediatamente prima della prima assunzione del farmaco di emergenza, se precedente
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2 ore dopo la somministrazione o immediatamente prima della prima assunzione del farmaco di emergenza, se precedente
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La variabile di sicurezza sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 5 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Male alla testa
- Cefalea di tipo tensivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15771
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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