Эффективность однократной дозы аспирина по сравнению с ацетаминофеном при головной боли напряжения (Tarot Headache)
17 декабря 2018 г. обновлено: Bayer
Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование по оценке обезболивающей эффективности однократной дозы аспирина быстрого высвобождения 1000 мг и ацетаминофена 1000 мг при головной боли напряжения
Целью этого исследования является определение того, обеспечивает ли однократная пероральная доза аспирина с быстрым высвобождением 1000 мг облегчение по сравнению с 1000 мг ацетаминофена и плацебо у субъектов с головной болью напряжения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, амбулаторные, добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет.
- В анамнезе начало головных болей напряжения в возрасте до 50 лет.
- Наличие в течение последнего года ≥ 4 головных болей напряжения как минимум умеренной интенсивности в месяц, причем большинство головных болей длится более трех часов, что соответствует общепризнанным критериям диагностики Международного общества головной боли.
- История ответа на лечение безрецептурными (OTC) анальгетиками
- Понимать шкалы оценки боли (согласно оценке координатора исследования)
- Наличие по меньшей мере умеренной головной боли по числовой шкале от 0 до 10 (не менее 4 баллов по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10) на визите для лечения
- Начало боли в течение трех часов после лечебного визита
- Подтверждение врачом симптомов острой головной боли напряжения в соответствии с диагностическими критериями Международного общества головной боли.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к аспирину, салицилатам, другим НПВП, ацетаминофену и аналогичным фармакологическим агентам или компонентам исследуемых продуктов, включая плацебо, в анамнезе.
- Использование любого анальгетика/антипиретика с немедленным высвобождением в течение четырех часов или использование любого анальгетика/антипиретика пролонгированного действия или длительного действия в течение 12 часов после введения исследуемого продукта
- Наличие симптомов, соответствующих менструальной головной боли или мигренозной головной боли, согласно диагностическим критериям Международного общества головной боли.
- История мигренозных головных болей более одного раза в месяц
- Соответствующее сопутствующее заболевание, такое как астма (разрешена астма, вызванная физической нагрузкой), хронический синусит или структурные аномалии носа, вызывающие более чем 50-процентную обструкцию (полипоз носа, выраженное искривление перегородки), которые могут помешать проведению исследования, по мнению исследователя.
- Текущая или прошлая история нарушения свертываемости крови
- История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанная с предыдущей терапией нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровоизлияние в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения)
- Недавняя травма головы или шеи (в течение 2 недель)
- Текущее использование разжижающих кровь препаратов (антикоагулянтов), низких доз аспирина или стероидных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
2 таблетки ацетаминофена по 500 мг (1000 мг) и 2 таблетки аспирина быстрого высвобождения плацебо
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
2 таблетки аспирина быстрого высвобождения по 500 мг (1000 мг) и 2 таблетки плацебо с ацетаминофеном
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
|
2 таблетки плацебо с ацетаминофеном и 2 таблетки аспирина с быстрым высвобождением плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до значимого облегчения боли (определяемое как время, когда субъект указывает на значимое для субъекта облегчение боли)
Временное ограничение: До 2 часов после приема
|
До 2 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого заметного облегчения
Временное ограничение: До 2 часов после приема
|
Определяется как время, когда субъект нажимает первый секундомер.
|
До 2 часов после приема
|
|
Подтверждено время до первого ощутимого облегчения
Временное ограничение: До 2 часов после приема
|
Испытуемые достигли бы этого результата, если бы они ответили «да» на вопрос сразу после остановки первого секундомера, если бы они отметили «1» на шкале облегчения боли или если бы они остановили второй секундомер.
|
До 2 часов после приема
|
|
Изменение оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени (по 11-балльной категориальной шкале интенсивности боли, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
Временное ограничение: Исходно, через 30, 60, 90 и 120 минут после введения дозы и непосредственно перед применением любого препарата для экстренной помощи
|
Исходно, через 30, 60, 90 и 120 минут после введения дозы и непосредственно перед применением любого препарата для экстренной помощи
|
|
|
Облегчение боли по 5-балльной категориальной шкале (0 = нет облегчения, 1 = небольшое облегчение, 2 = некоторое облегчение, 3 = сильное облегчение и 4 = полное облегчение)
Временное ограничение: Через 30, 60, 90 и 120 минут после введения дозы и непосредственно перед применением любого препарата для экстренной помощи
|
Через 30, 60, 90 и 120 минут после введения дозы и непосредственно перед применением любого препарата для экстренной помощи
|
|
|
Суммарно взвешенные по времени оценки разницы интенсивности боли (PID) за первый час (SPID0-1)
Временное ограничение: До 1 часа
|
До 1 часа
|
|
|
Суммарно взвешенные по времени оценки различия интенсивности боли (PID) за 2 часа (SPID0-2)
Временное ограничение: До 2 часов
|
До 2 часов
|
|
|
Суммарные взвешенные по времени общие баллы облегчения боли за первый час (TOTPAR0-1)
Временное ограничение: До 1 часа
|
До 1 часа
|
|
|
Суммарный взвешенный по времени показатель общего облегчения боли (TOTPAR) за 2 часа (TOTPAR0-2)
Временное ограничение: До 2 часов
|
До 2 часов
|
|
|
Суммарно взвешенные по времени различия облегчения боли и интенсивности боли (PID) в течение первого часа (SPRID0-1)
Временное ограничение: До 1 часа
|
До 1 часа
|
|
|
Суммированные, взвешенные по времени различия облегчения боли и интенсивности боли (PID) за 2 часа (SPRID0-2)
Временное ограничение: До 2 часов
|
До 2 часов
|
|
|
Время до первого приема неотложной помощи
Временное ограничение: До 2 часов
|
До 2 часов
|
|
|
Кумулятивная доля субъектов, принимающих препараты для неотложной помощи, по времени
Временное ограничение: До 2 часов
|
До 2 часов
|
|
|
Общая оценка исследуемого препарата как болеутоляющего средства: 0 = плохое, 1 = удовлетворительное, 2 = хорошее, 3 = очень хорошее или 4 = отличное
Временное ограничение: Через 2 часа после приема или непосредственно перед первым приемом препарата для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 2 часа после приема или непосредственно перед первым приемом препарата для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
|
Переменная безопасности будет обобщена с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: До 5 дней после введения дозы
|
До 5 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Головная боль
- Головная боль напряжения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 15771
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .